登记号
CTR20213014
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗原发性高血压。 本品固定剂量复方制剂（替米沙坦80mg/氢氯噻嗪12.5mg）用于治疗那些单用替米沙坦不能充分控制血压的患者。
试验通俗题目
替米沙坦氢氯噻嗪片的平均生物等效性试验
试验专业题目
健康受试者空腹和餐后用药，单中心、2制剂、3周期、3序列、开放、随机、部分重复（仅重复参比制剂）的替米沙坦氢氯噻嗪片平均生物等效性试验
试验方案编号
FY-CP-05-202110-03
方案最近版本号
1.1
版本日期
2021-11-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
裴莹子
联系人座机
010-61506986-330
联系人手机号
联系人Email
yingzi.pei@foyou.com.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-通州区通州工业开发区广源东街8号
联系人邮编
101113
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
健康受试者在空腹/餐后状态下口服替米沙坦氢氯噻嗪片（受试制剂，北京福元医药股份有限公司研制）与替米沙坦氢氯噻嗪片（参比制剂，美嘉素®，Boehringer Ingelheim Ellas A.E.公司生产）后，在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。研究受试制剂替米沙坦氢氯噻嗪片（规格：每片含替米沙坦80 mg，氢氯噻嗪12.5 mg）和参比制剂替米沙坦氢氯噻嗪片（规格：每片含替米沙坦80 mg，氢氯噻嗪12.5 mg）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加，能理解和签署知情同意书；
- 男性或女性，年龄≥18周岁；
- 男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图检查、胸部CT检查结果正常或异常无临床意义；肌酐清除率（CrCl）需≥80mL/min；
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病毒抗体、梅毒抗体检查结果正常。
排除标准
- 有药物过敏史或过敏体质者（多种药物或食物过敏），或已知对替米沙坦、氢氯噻嗪或其制剂中的辅料过敏者，或对其他磺胺衍生物过敏者；
- 已知有体位性低血压史；
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，如肝、肾或心血管疾病、结核病、癫痫、哮喘、糖尿病或青光眼病史，尤其是有内分泌系统、胃肠道系统疾病史，胃肠道手术史，或未解决的胃肠道症状（如腹泻、呕吐）；
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
- 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
- 有药物滥用/依赖史、吸毒史；
- 嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮用至少14个单位的酒精：1 单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量40 %的烈酒或150 mL葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌酒；
- 嗜烟（每天吸烟≥5支），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌烟；
- 试验前28天内用过任何改变肝酶活性的药物；
- 试验前14天内用过任何药物；
- 试验前48 h内服用过特殊饮食（比如：巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤或葡萄柚的食物）或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 试验前90天内参加过其它药物临床试验；
- 试验前90天内曾有过失血（女性月经期除外）或献血200 mL及以上，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
- 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血者；
- 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；献卵子计划）、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- 女性妊娠结果呈阳性或处于哺乳期；
- 酒精呼气检测呈阳性；
- 尿液药物筛查呈阳性；
- 对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动；
- 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替米沙坦氢氯噻嗪片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替米沙坦氢氯噻嗪片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 替米沙坦、氢氯噻嗪主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 空腹试验至给药后72小时； 餐后试验至给药后96小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者观察到的不良事件及严重不良事件或受试者自发报告的和非诱导性询问得到的反应，实验室安全性测定结果、临床症状、生命体征检查结果、体格检查、12导联心电图检查。 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 谭云龙 | 精神病与精神卫生学博士 | 主任医师 | 13910764475 | yltan21@126.com | 北京市-北京市-昌平区回龙观 | 100096 | 北京回龙观医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京回龙观医院 | 谭云龙 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京回龙观医院伦理委员会 | 同意 | 2021-11-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 78 ；
已入组例数
国内: 78 ；
实际入组总例数
国内: 78 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-12-15；
第一例受试者入组日期
国内：2021-12-20；
试验终止日期
国内：2022-05-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
