登记号
CTR20191472
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于轻度或中度阿尔兹海默病症状的治疗
试验通俗题目
盐酸多奈哌齐口腔崩解片人体生物等效性试验
试验专业题目
盐酸多奈哌齐口腔崩解片单次口服、单中心、随机、开放、双周期、交叉生物等效性试验
试验方案编号
RZ-BE1714 V2.0/20190524
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨强
联系人座机
13980409374
联系人手机号
联系人Email
514857988@qq.com
联系人邮政地址
四川省成都市高新区高朋大道3号
联系人邮编
610041
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的
观察盐酸多奈哌齐口腔崩解片在中国健康受试者中单次口服给药后多奈哌齐的体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以日本卫材株式会社生产的盐酸多奈哌齐口腔崩解片（Aricept® D）为参比制剂，进行生物等效性评价。
次要目的
观察盐酸多奈哌齐口腔崩解片（受试制剂）和Aricept® D（参比制剂）在健康人体中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
20岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄20-65周岁（包括边界值），男女兼有；
- 男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg，且体重指数（BMI）在 19.0至26.0 kg/m2（含19.0和26.0）范围内（BMI=体重/身高2）；
- 受试者无任何具有临床意义的心血管、呼吸、肾脏、胃肠道、肝、代谢、内分泌、免疫、神经或精神方面的疾病，并且总体健康状况良好；
- 同意在研究期间以及在末次研究药物给药后至少6个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施且无捐精或捐卵计划；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。
排除标准
- 试验给药前3个月内参加过或正在参加其它药物临床试验者；
- 多发性和复发性过敏史，或已知对研究用药或同类药物过敏者；
- 试验给药前4周内接受过疫苗接种，或2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药制品）者；
- 患有严重消化道疾患、心脑血管病、青光眼、哮喘、癫痫、肾上腺疾患、肿瘤、甲亢、糖尿病等内分泌疾病，或有代谢异常病史、精神抑郁史、精神病史及药物依赖史者；
- 实验室检查、体格检查、胸部正位片、腹部B超及心电图检查超过正常范围，并经研究者判定具有临床意义者；
- 生命体征检查异常有临床意义者，参考范围（包括临界值）：坐位收缩压90~140mmHg，舒张压55-90mmHg，脉搏50-100次/分，体温（额温）35.0-37.2℃，具体情况由研究者综合判定；
- 试验给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱类药物）者；
- 有异常出血家族史或个人史者，或试验给药前3个月内失血或献血超过200 mL者，或试验给药前3个月内接受过血液或血液成份输注者；
- 试验给药前3个月内接受过外科大手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 药物滥用者或试验前3个月使用过毒品（如：大麻、可卡因、苯环己哌啶等）者；
- 过量吸烟（>5支/天）或过量饮用含咖啡因饮料（>4杯/天，1杯=250 mL）者，或在服药前48h至试验结束期间不能中断使用任何烟草类产品、饮用酒精性饮品、饮食含咖啡因的饮料或食物（如咖啡、茶、可乐、红牛、巧克力等）、不能避免剧烈运动或发生其它可能影响药动学参数的行为（如进食葡萄柚汁等）者；
- 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）者；
- 酒精呼气测试或药物滥用检测呈阳性者；
- 不能耐受静脉穿刺或晕针晕血者；
- 乳糖不耐受者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 哺乳期、妊娠期女性；试验给药前30天内使用过口服避孕药者；试验给药前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；育龄期女性试验给药前14天内发生非保护性性行为者；
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸多奈哌齐口腔崩解片Donepezil Hydrochloride Orally Disintegrating Tablets
|
用法用量:剂型：口腔崩解片，规格：5mg，每周期口服一片，每次5mg。两周期，交叉给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸多奈哌齐口腔崩解片Donepezil Hydrochloride Orally Disintegrating Tablets（商品名Aricept？ D）
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用法用量:剂型：口腔崩解片，规格：5mg，每周期口服一片，每次5mg。两周期，交叉给药。
|
|
中文通用名:盐酸多奈哌齐口腔崩解片Donepezil Hydrochloride Orally Disintegrating Tablets（商品名Aricept D）
|
用法用量:剂型：口腔崩解片，规格：5mg，每周期口服一片，每次5mg。两周期，交叉给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：包括Cmax，AUC0-t，AUC0-∞等 | 给药前0小时（服药前1小时内）至给药后264小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰浓度的时间Tmax，消除速率常数λz，消除终末端半衰期T1/2，相对生物利用度F，残留面积百分比AUC_%Extrap | 给药前0小时（服药前1小时内）给药后264小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 安全性评价指标包括生命体征（体温、脉搏、血压）检查指标、心电图、体格检查，血常规、血生化、尿常规、凝血功能和所有不良事件等。 | 从筛选期至受试者出组，若试验期间出现AE，则需要随访至AE结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 干晓琴 | 主任医师 | 13980672233 | 316112248@qq.com | 四川省成都市日月大道1617号 | 610091 | 成都市妇女儿童中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都市妇女儿童中心医院 | 干晓琴，医学博士 | 中国 | 四川 | 成都 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都市妇女儿童中心医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-11-15 |
| 成都市妇女儿童中心医院伦理委员会 | 同意 | 2018-11-19 |
| 成都市妇女儿童中心医院伦理委员会 | 同意 | 2019-06-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-07-17；
试验终止日期
国内：2019-10-11；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
