登记号
CTR20182217
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
混合型高脂血症
试验通俗题目
SIPI-7623片随机双盲单剂量耐受爬坡试验
试验专业题目
SIPI-7623片在健康受试者中随机双盲、安慰剂对照、单剂量耐受性、进食影响与药代动力学临床试验
试验方案编号
KFP-2018-SIPI7623;V2.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
夏珏妤
联系人座机
15805195658
联系人手机号
联系人Email
xiajueyu@kfpyy.com
联系人邮政地址
江苏省南京市玄武区前半山园12号1幢1层
联系人邮编
210016
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评价SIPI-7623片单次给药在健康受试者中的安全性、耐受性、食物影响以及药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
19岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者自愿参加本试验并签署知情同意书
- 年龄范围为19-50岁(包括临界值)的健康受试者
- 身体质量指数（BMI）在19.0～28.0 kg/m2范围内（包括临界值），男性受试者体重大于等于60公斤，女性受试者体重大于等于50公斤
- 受试者健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、呼吸系统、神经系统以及精神异常、代谢异常等病史或异常有临床意义的实验室检查结果。
排除标准
- 过敏体质，或对两种或两种以上药物或食物过敏者；或已知对吉非罗齐过敏者；
- 体检及血常规、肝肾功能、血脂、电解质、凝血功能、尿常规、全胸正位片、12导联心电图、肝脏B超和女性受试者妇科卵巢B超、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且具有临床意义者；
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者
- 筛选时坐位血压（休息5 分钟后）收缩压超出90~140mmHg范围，或舒张压超出60~90mmHg范围，体温（耳温）超出35.9-37.6℃，或脉搏超出50bpm~100bpm者；
- 采血困难者
- 不能遵守统一饮食规定者或有吞咽困难者
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究给药前72小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- 酒精呼气检测结果阳性，或有酗酒史【即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）】，或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；
- 筛选前6个月内嗜烟（每日吸烟量≥5支）者
- 平时厌食、节食者；
- 尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、盐酸美沙酮、四氢大麻酚酸、可卡因、氯胺酮、苯二氮卓类抗抑郁药）检测阳性者；
- 给既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或研究给药前72小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
- 给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和维生素者；
- 给药前3个月内参加过任何药物临床试验；
- 给药前3个月内献过血或打算在研究期间或研究结束后4周内献血或其他原因导致失血总和达到或超过400ml者（女性生理性失血除外）
- 妊娠检查阳性或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:SIPI-7623片
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用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天一次，一次一片；用药时程：单次给药；第一组（50mg单次给药）
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中文通用名:SIPI-7623片
|
用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天一次，一次二片；用药时程：单次给药；第二组（100mg单次给药）
|
|
中文通用名:SIPI-7623片
|
用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天一次，一次四片；用药时程：单次给药；第三组（200mg单次给药）
|
|
中文通用名:SIPI-7623片
|
用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天一次，一次六片；用药时程：单次给药；第四组（300mg单次给药）
|
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中文通用名:SIPI-7623片
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用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天一次，一次九片；用药时程：单次给药；第五组（450mg单次给药）
|
|
中文通用名:SIPI-7623片
|
用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天一次，一次十二片；用药时程：单次给药；第六组（600mg单次给药）
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SIPI-7623模拟片
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用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天一次，一次一片；用药时程：单次给药；第一组（50mg单次给药）
|
|
中文通用名:SIPI-7623模拟片
|
用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天一次，一次二片；用药时程：单次给药；第二组（100mg单次给药
|
|
中文通用名:SIPI-7623模拟片
|
用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天一次，一次四片；用药时程：单次给药；第三组（200mg单次给药）
|
|
中文通用名:SIPI-7623模拟片
|
用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天一次，一次六片；用药时程：单次给药；第四组（300mg单次给药）
|
|
中文通用名:SIPI-7623模拟片
|
用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天一次，一次九片；用药时程：单次给药；第五组（450mg单次给药）
|
|
中文通用名:SIPI-7623模拟片
|
用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天一次，一次十二片；用药时程：单次给药；第六组（600mg单次给药）
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件 实验室检查结果 生命体征 体格检查 心电图 B超 | 服药前后 | 安全性指标 |
| 药代动力学参数：Cmax、Tmax、AUC(0- t) 、AUC( 0-∞) 、λz 、T1/2、Vd | 服药前后 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血清低密度脂蛋白，甘油三脂，总胆固醇，高密度脂蛋白，Apo-A1和ApoB等指标 | 服药前后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李娟，医学博士 | 主任医师 | 15951989771 | Juanli2003@163.com | 江苏省南京市鼓楼区中山路321号 | 210008 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 李娟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-10-31 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-11-16 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-03-26 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-04-01 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-05-28 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 70 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 54 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-02-21；
试验终止日期
国内：2020-02-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
