登记号
CTR20181894
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
冠心病心绞痛
试验通俗题目
硝酸甘油片的生物等效性研究
试验专业题目
健康受试者空腹舌下含服硝酸甘油片的平均生物等效性试验
试验方案编号
2018-08-CP-BE-01；v1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张淑兰
联系人座机
13716111453
联系人手机号
联系人Email
zhangshulan1982@163.com
联系人邮政地址
北京市顺义区拥军路北北京益民药业有限公司
联系人邮编
100000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
在健康受试者体内，在空腹状态下，以原研药—硝酸甘油舌下片（商品名：耐较咛®；规格：0.6 mg；Pfizer Inc生产）为参比制剂，研究受试制剂—硝酸甘油片（规格：0.6 mg；北京益民药业有限公司生产）的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- （1）签署知情同意书；
- （2）男性或女性，年龄≥18周岁；
- （3）男性体质量不低于50.0 kg，女性体质量不低于45.0 kg；
- （4）体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖）、12导联心电图检查、胸部X线检查、眼压检查结果正常或异常无临床意义，且血压、脉搏或心率检查结果正常；
- （5）女性妊娠试验结果阴性；
- （6）乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体检查结果正常；
- （7）呼气酒精试验结果阴性；
- （8）尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果呈阴性；
- （9）口腔检查结果正常或不会影响舌下含服药物在口腔内的吸收。
排除标准
- （1）过敏体质或有药物过敏史；
- （2）因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- （3）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是心血管系统疾病史、肝脏疾病史；
- （4）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
- （5）目前患有任何慢性或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
- （6）过去2年中有药物滥用、依赖史；
- （7）试验前14天内用过任何药物；
- （8）嗜烟（每天吸烟达10支或以上）或试验期间不能禁烟；
- （9）嗜酒（每天饮酒量相当于酒精40 g或以上）或试验前48 h内饮酒；
- （10）试验前90天内参加过其它药物临床试验；
- （11）试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上；
- （12）有晕针或晕血史；
- （13）哺乳期女性；
- （14）试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- （15）因其他情况（如经常出现体位性低血压、头痛等）研究者认为不适宜参加本试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝酸甘油舌下片
|
用法用量:片剂、规格0.6mg、舌下含服、用药一次、0.6mg/次。TRR组第一周期用药、RTR组第二周期用药、RRT组第三周期用药。空腹试验。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝酸甘油舌下片，英文名Nitrostat，商品名：耐较咛
|
用法用量:片剂、规格0.6mg、舌下含服、用药一次、0.6mg/次。TRR组第二、三周期用药、RTR组第一、三周期用药、RRT组第一、二周期用药。空腹试验。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 用药后第2小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2 | 用药后第2小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 安全性指标包括： 实验室指标：血常规、尿常规、血生化、肝肾功、血妊娠； 临床评估：生命体征、体格检查、心电图。 | 自第一次给药到受试者出组 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘会臣，药理学博士 | 主任药师 | 010 5997 1772 | liu-huichen@163.com | 北京市海淀区玉泉路 | 100000 | 航天中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 航天中心医院 | 刘会臣，药理学博士 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 航天中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-06-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 12 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-08-15；
试验终止日期
国内：2018-12-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
