CTR20210903|七位癸宝颗粒 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20210903

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

赵宾江

联系人座机

0518-81152361

联系人手机号

15300025287

联系人Email

13466570402@163.com

联系人邮政地址

江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号研究院17楼

联系人邮编

222047

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

1. 探索不同剂量七味癸宝颗粒治疗早发性卵巢功能不全（肾阴虚证）的有效性和安全性； 2. 探索七味癸宝颗粒治疗早发性卵巢功能不全（肾阴虚证）的临床剂量与临床效应关系，为Ⅲ期临床试验提供依据。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18月(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

无

入选标准

符合西医早发性卵巢功能不全诊断标准；
符合中医肾阴虚证辨证标准；
年龄18～40周岁；
四周内未服用过与本病有关的药物治疗；
三个月内未接受过激素治疗；
知情同意并签署知情同意书。

排除标准

先天性生殖器官发育异常；
后天性生殖器官器质性病变及损伤或其他内分泌疾病导致的闭经；
合并心脑血管、肝、肾、内分泌、神经系统及造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；
妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女；
过敏体质或对本药过敏者；
近三个月内参加过其他临床试验者；
研究者认为不适宜参加本临床试验的其他情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:七位癸宝颗粒	剂型:颗粒剂
中文通用名:七位癸宝颗粒	剂型:颗粒剂

对照药

名称	用法
中文通用名:七味癸宝颗粒模拟剂	剂型:颗粒剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件、不良反应	随时记录	安全性指标
月经周期复常率	第-4周、第0周、第4周、第8周、第12周、第24周、第36周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
中医证候疗效	第-4周、第0周、第4周、第8周、第12周、第24周	有效性指标
FSH复常率和下降率	第-4周、第0周、第12周、第24周、第36周	有效性指标
AMH、LH、E2变化率	第0周、第12周、第24周、第36周	有效性指标
妇科B超	第0周、第12周、第24周	有效性指标
睡眠质量-匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）	第0周、第4周、第8周、第12周、第24周	有效性指标
生命体征、妇科检查	第-4周、第0周、第12周、第24周、第36周	安全性指标
血常规，尿常规镜检，肝功能，肾功能，心电图	第-4周、第0周、第4周、第8周、第12周、第24周	安全性指标
乳腺B超	第0周、第12周、第24周、	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
陈静	博士	副主任医师	15317996711	cj1275@126.com	上海市-上海市-静安区芷江中路274号	200071	上海市中医医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市中医医院	陈静	中国	上海市	上海市
广州中医药大学第一附属医院	赵颖	中国	广东省	广州市
黑龙江中医药大学附属第二医院	李红梅	中国	黑龙江省	哈尔滨市
连云港市中医院	鲍世平	中国	江苏省	连云港市
天津中医药大学第二附属医院	宋殿荣	中国	天津市	天津市
无锡市中医医院	颜望碧	中国	江苏省	无锡市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市中医医院伦理委员会	修改后同意	2021-04-21

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 180 ；

已入组例数

国内: 2 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-05-07；

第一例受试者入组日期

国内：2022-03-18；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

七位癸宝颗粒｜进行中-招募中