登记号
CTR20220015
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期结直肠癌等
试验通俗题目
JAB-21822联合西妥昔单抗治疗晚期结直肠癌等的研究
试验专业题目
评价JAB-21822联合西妥昔单抗用于KRAS p.G12C突变的晚期结直肠癌、晚期小肠癌、晚期阑尾癌的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心、开放、剂量递增及扩展的Ib/II期临床研究
试验方案编号
JAB-21822-1007
方案最近版本号
3.0
版本日期
2023-01-11
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
魏兰镔
联系人座机
010-67861186
联系人手机号
15101038077
联系人Email
lanbin.wei@jacobiopharma.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-经济技术开发区大族广场T2写字楼21层2104室
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
在KRAS p.G12C突变的晚期结直肠癌、晚期小肠癌、晚期阑尾癌受试者中评估JAB-21822联合西妥昔单抗的抗肿瘤活性以及安全性、耐受性；评估JAB-21822的药代动力学特征。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在进行任何研究相关的操作之前需获得受试者或其法定代理人签署的书面知情同意书；
- 年龄≥18岁；
- 组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移的、不能行根治性治疗的、经标准治疗失败的KRAS p.G12C突变的晚期CRC、晚期小肠癌、晚期阑尾癌受试者：
- 预期生存期≥3个月；
- 良好的器官功能；
- 受试者必须具有至少一个符合RECIST v1.1定义的可测量病灶
排除标准
- 既往（≤2年）或目前患有其他病理类型的实体肿瘤或血液肿瘤；
- 对试验用药物或赋形剂等成分过敏；
- 乙型肝炎、丙型肝炎或人免疫缺陷病毒（HIV抗体阳性）；
- 患有活动性感染或开始首次用药前14天内患有活动性感染；
- 既往（首次用药前≤6个月）或现有证据表明有下列疾病：急性心肌梗死、不稳定心绞痛、脑血管意外；
- 既往（首次用药前≤6个月）患有任何严重的和/或不可控制的疾病或经研究者和申办方判定可能影响受试者参加本研究的其他疾病；
- 既往（首次用药前≤6个月）或现有证据表明有下列疾病：急性心肌梗死、不稳定心绞痛、脑血管意外；
- 既往使用过 KRAS p.G12C 抑制剂或使用过EGFR抑制剂治疗的；
- 在首次给药前28天内进行过大手术、受到过严重创伤，或在治疗期间计划进行大手术的受试者（将由研究者与医学监查员协商后决定）；
- 既往诊断角膜炎、溃疡性角膜炎和严重干眼病史的患者；
- 在首次给药前21天内接受过放射性治疗，除外首次给药14天仅限于非靶病灶的姑息性放射治疗；
- 妊娠或哺乳期妇女；
- 存在酗酒、滥用药物或精神性疾病可能影响研究依从性或研究结果评估的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JAB-21822 片
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剂型:片剂
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中文通用名:JAB-21822 片
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剂型:片剂
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中文通用名:西妥昔单抗注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:JAB-21822 片
|
剂型:片剂
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中文通用名:西妥昔单抗注射液
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剂型:注射剂
|
|
中文通用名:JAB-21822 片
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剂型:片剂
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中文通用名:JAB-21822 片
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剂型:片剂
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中文通用名:西妥昔单抗注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:西妥昔单抗注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:西妥昔单抗注射液
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剂型:注射剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各剂量水平DLT的发生率和严重程度 | DLT观察周期内 （21天） | 安全性指标 |
| 确定II期推荐剂量（RP2D） | 剂量递增阶段结束（1年） | 有效性指标+安全性指标 |
| 依据RECIST 1.1评估的ORR | 给药开始至末次用药结束（约2年） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 依据RECIST 1.1评估的 DCR,DOR,PFS及TTR和OS | 给药开始至随访结束（约4年） | 有效性指标 |
| 各剂量水平TEAE、SAE、TRAE和有临床意义的改变如生命体征、体格检查、ECG和有临床意义的≥3级实验室异常值的发生率和严重程度 | 首次给药前至末次给药后30天内（约2年） | 安全性指标 |
| JAB-21822的PK参数 | 首次给药前至末次给药（约2年） | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 沈琳 | 医学硕士 | 教授 | 010-88196561 | doctorshenlin@sina.com | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 | 100089 | 北京肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京协和医院 | 白春梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 李志花 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 王峰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 河南省肿瘤医院 | 罗素霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 熊建萍 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 江苏省肿瘤医院 | 朱梁军 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 张敬东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 殷先利 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 北京大学第三医院 | 曹宝山 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 梁嵘 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 陈萍 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 山东省肿瘤医院 | 李长征 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 李贞 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 四川省肿瘤医院 | 金永东 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 梁新军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 傅琦涵 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 叶峰 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 钟海均 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 李恩孝 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 空军军医大学唐都医院 | 苏海川 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 王科明 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南方医科大学顺德医院 | 罗美华 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 李文桦 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 黄程辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 北京医学科学院肿瘤医院 | 黄镜 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 钱晓萍 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-11-22 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-05-25 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-01-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 62 ；
已入组例数
国内: 14 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-02-07；
第一例受试者入组日期
国内：2022-02-17；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
