SHR-1314注射液 ｜进行中-尚未招募

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基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击
登记号
CTR20243791
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
银屑病关节炎
试验通俗题目
在成人活动性银屑病关节炎患者中评价SHR-1314注射液疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验
试验专业题目
在成人活动性银屑病关节炎患者中评价SHR-1314注射液疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验
试验方案编号
SHR-1314-308
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-08-27
方案是否为联合用药
否

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
张愫
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
su.zhang.sz3@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街350号
联系人邮编
215128

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：评价SHR-1314 注射液(以下简称SHR-1314)皮下给药在成人活动性银屑病关节炎(PsA)患者中的有效性(美国风湿病学会定义的 20%改善[ACR 20]与安慰剂相比)。 次要目的：评价SHR-1314治疗成人活动性银屑病关节炎受试者的其他有效指标、安全性、免疫原性和药代动力学。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
  • 受试者在试验相关的任何程序开始前自愿签署知情同意书（ICF），试验过程中能够理解并与研究者顺利交流，能理解并自愿严格遵守本临床试验方案中的规定；
  • 签署ICF时年龄 ≥18周岁，男女不限
  • 筛选时体重质量指数 （BMI）≥18 kg/m2
  • 筛选时符合 2006年银屑病关节炎分类标准（CASPAR），且存在银屑病关节炎症状超过6个月；
  • 随机前有活动性PsA
  • 筛选时有活动性斑块状银屑病（至少有一处斑块状皮损），或有斑块状银屑病病史；
  • 既往接受过csDMARDs和/或NSAIDs治疗，但受试者目前仍处于活动性银屑病关节炎疾病状态
  • 如随机时正在使用csDMARDs(仅限单独使用甲氨蝶呤、来氟米特、柳氮磺吡啶)，随机前需持续治疗≥3个月，且稳定剂量≥4周，并继续使用药物直至研究第48周;如未使用，MTX、SSZ随机前需停用≥4周;LEF需停用 ≥12周，或LEF停药后服用考来烯胺(消胆胺)洗脱≥11天，且随机前消胆胺停药≥6小时
  • 如随机时正在使用NSAIDs，随机前需稳定剂量≥2周，并继续使用药物直至研究第48周;如未使用，随机前需停用≥2周
  • 有生育能力的女性受试者需在筛选期和随机给药前妊娠试验均阴性
排除标准
  • 药物诱发的银屑病(包括但不限于因β受体阻滞剂、钙通道抑 制剂或锂等药物而诱发);
  • 有除银屑病关节炎外的其他活动性炎症性疾病或自身免疫病，包括但不限于类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、反应性关节炎、炎症性肠病关节炎等;
  • 器官移植史(筛选前3个月外角膜移植除外)
  • 淋巴细胞增生类病史，包括淋巴瘤或潜在淋巴增生性疾病症状和体征;
  • 筛选前4周内存在严重感染(全身性感染、使用静脉抗感染治疗或因感染导致住院)，或筛选时存在研究者认为不适宜加入本试验的活动性或慢性感染;
  • 严重机会性感染史(包括但不限于卡氏肺孢子虫肺炎、球孢子菌病等)或免疫缺陷病病史;
  • 侵袭性真菌感染史;
  • 筛选前5年内有任何活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，经治疗已痊愈的皮肤鳞癌或基底细胞癌或原位宫颈癌除外;
  • 筛选前8周内接受过关节手术(包括但不限于半月板切除术、关节移植术、关节置换术、关节融合术等);或筛选时关节仍未术后恢复(包括但不限于切口感染、未愈合、开放性引流等);
  • 筛选前8周内曾接受过重大手术，或研究期间有相关手术计划;
  • 随机前8周内献血或失血≥400 mL和/或在研究期间有献血计划;
  • 筛选前3个月内有中重度充血性心力衰竭病史(纽约心脏病协会心功能分级≥III级)、发生心脑血管事件或严重出血事件;
  • 患有严重的、进行性的、未控制的心脑血管、肝、肾、肺、胃 肠道、造血系统、内分泌、神经系统等疾病，以及其它研究者认为不宜加入本试验的情况;
  • 受试者有抑郁症病史，或研究者临床上判断有自杀风险的受试者将被排除;
  • 筛选时受试者病史、症状及检查结果提示患有活动性结核或潜伏性结核，将通过γ干扰素释放试验(IGRA)和胸部影像学检验筛查所有受试者的结核病状况。
  • 筛选期丙型肝炎、梅毒或人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体检测呈阳性;
  • 筛选期乙型肝炎检验呈阳性:乙型肝炎检验结果阳性被定义为:1乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)阳性，或2HBsAg虽然阴性，但乙型肝炎核心抗体 (HBcAb)阳性并且乙肝病毒脱氧核糖核酸(HBV DNA)阳 性或超出正常值上限。
  • 随机前规定时间段内曾使用过一种TNF-α 抑制剂(例如:随 机前 4 周内使用过重组人 II 型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白;随机前 8 周内使用过英夫利昔单抗;随机前10周内使用过阿达木单抗、戈利木单抗、培塞利珠单抗);
  • 随机前曾经使用过两种以上 TNF-α抑制剂;
  • 随机前曾经使用过其他生物制剂，包括但不限于抗白介素 17 (IL-17)、抗 IL-17 受体、抗 IL-12/IL-23 或抗 IL-23p19 类药物、抗 IL-6 单抗、细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白4(CTLA4) 抑制剂、抗 CD20单抗等;
  • 随机前曾经使用过JAK抑制剂;
  • 随机前4周内使用过磷酸二酯酶(PDE)-4抑制剂;
  • 随机前4周内使用过除MTX、LEF、SSZ以外的csDMARDs或全身免疫抑制剂(如环磷酰胺、环孢霉素、硫唑嘌呤、霉酚酸酯等);
  • 随机前4周内接受过银屑病关节炎或银屑病植物药制剂或中药/中成药(如雷公藤、白芍总苷、青藤碱、昆仙等);
  • 随机前4周内接受过任何关节内注射治疗(如糖皮质激素、透明质酸等);
  • 随机前4周内接受了光疗/光化学治疗(包括补骨脂素和长波紫外线[PUVA]光疗法)，或随机前2周内接受了中波紫外线(UVB);
  • 随机前2周内接受了银屑病局部治疗，例如外用糖皮质激素、维生素D3衍生物、维A酸类;但允许使用以下局部治疗:非医用头皮洗剂(即不含糖皮质激素或维生素D3衍生物、钙调神经磷酸酶抑制剂等)，温和的肤剂(不含α或β羟基酸、尿素、水杨酸);
  • 随机前4周内口服、静脉注射、肌肉注射糖皮质激素;
  • 随机前12周或5个半衰期内(以较长者为准)作为受试者使用过其他临床试验药物、疫苗或医疗器械或预期有试验治疗的遗留效应者;
  • 对本试验用药品成分或辅料过敏，或对其它生物制剂过敏者;
  • 随机前12周内接种了减毒活疫苗，或打算在研究期间，或研究治疗结束后的20周内接种减毒活疫苗;
  • 随机前6周内曾使用强阿片类镇痛药物(如美沙酮、吗啡、氢吗啡酮等)。
  • 筛选时实验室检测值异常且有临床意义，同时研究者认为如果参与本试验会对受试者造成不可接受的风险，或有以下任意一种特定异常情况: a) 天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)或碱性磷酸酶(ALP)≥3倍正常值上限(ULN);或总胆红素或γ-谷氨酰转肽酶(GT)≥1.5倍ULN; b)血清肌酐≥1.5倍ULN; c)男性受试者血红蛋白< 85.0 g/L，女性受试者< 80.0 g/L; d)白细胞总数(WBC)< 3.0*10 9/L; e)中性粒细胞减少(中性粒细胞<1.5*10 9/L); f)血小板减少(血小板<100*109/L);
  • 处于妊娠或哺乳期女性(妊娠定义为受孕后直至妊娠终止的状态);
  • 有生育能力的受试者在签署ICF后至末次用药后的20周(5个半衰期)内有妊娠或捐献精子/卵子计划或不愿意采取高效避孕措施者;
  • 在筛选前一年内有酗酒或非法药物滥用史;
  • 研究者认为会妨碍受试者遵循和完成研究方案、干扰研究分析的任何其它情况

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:夫那奇珠单抗注射液
剂型:注射剂
对照药
名称 用法
中文通用名:夫那奇珠单抗注射液安慰剂
剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
达到ACR 20改善的受试者比例 第24周 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
达到ACR 50改善的受试者比例 第24周 有效性指标
达到ACR 70改善的受试者比例 第24周 有效性指标
使用 28 个关节计数和 C 反应蛋白浓度的疾病活动度评分相较基线的变化 第24周 有效性指标
健康评估问卷残疾指数评分相较基线的变化 第24周 有效性指标
基线 BSA≥3%的受试者中银屑病面积与严重程度指数PASI）评分较基线的变化 第24周 有效性指标
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
邹和建 医学博士 主任医师 021-52889999 hjzou@fudan.edu.cn 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号 200040 复旦大学附属华山医院
万伟国 医学硕士 主任医师 021-52889999 wgwan1969@sina.com 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号 200040 复旦大学附属华山医院

各参加机构信息

机构名称 （主要）研究者 国家 地区 城市
复旦大学附属华山医院 邹和建 中国 上海市 上海市
复旦大学附属华山医院 万伟国 中国 上海市 上海市
上海市第六人民医院 戴生明 中国 上海市 上海市
南京鼓楼医院 孙凌云 中国 江苏省 南京市
安徽省立医院 陈竹 中国 安徽省 合肥市
厦门大学附属第一医院 石桂秀 中国 福建省 厦门市
南昌大学第一附属医院 吴锐 中国 江西省 南昌市
南昌大学第二附属医院 段新旺 中国 江西省 南昌市
云南省第一人民医院 范宏涛 中国 云南省 昆明市
郑州大学第一附属医院 刘升云 中国 河南省 郑州市
河北医科大学第三医院 陈海英 中国 河北省 石家庄市
吉林大学第一医院 姜振宇 中国 吉林省 长春市
吉林省人民医院 姜国平 中国 吉林省 长春市
北京大学第三医院 穆荣 中国 北京市 北京市
河北省沧州中西医结合医院 于笑霞 中国 河北省 沧州市
临沂市人民医院 李尊忠 中国 山东省 临沂市
蚌埠医学院第一附属医院 陈琳洁 中国 安徽省 蚌埠市
上海交通大学医学院附属仁济医院 陈晓翔 中国 上海市 上海市
中山大学孙逸仙纪念医院 郑东辉 中国 广东省 广州市
山西白求恩医院 张莉芸 中国 山西省 太原市
山西医科大学第一医院 罗东萍 中国 山西省 太原市
四川大学华西医院 赵毅 中国 四川省 成都市
惠州市中心人民医院 庄宇 中国 广东省 惠州市
天津市人民医院 李玲 中国 天津市 天津市
郑州市中心医院 杨磊 中国 河南省 郑州市
河北医科大学第二医院 高丽霞 中国 河北省 石家庄市
无锡人民医院 袁风红 中国 江苏省 无锡市
广东省中医院 何晓红 中国 广东省 广州市
金华市中心医院 杜红卫 中国 浙江省 金华市
烟台毓璜顶医院 汤艳春 中国 山东省 烟台市
南通大学附属医院 达展云 中国 江苏省 南通市
广西医科大学第二附属医院 米存东 中国 广西壮族自治区 南宁市
淮安市第一人民医院 孟德钎 中国 江苏省 淮安市
中山大学附属第三医院 潘云峰 中国 广东省 广州市
哈尔滨医科大学附属第一医院 张志毅 中国 黑龙江省 哈尔滨市
河南科技大学第一附属医院 史晓飞 中国 河南省 洛阳市
枣庄市立医院 马新美 中国 山东省 枣庄市
广西医科大学第一附属医院 莫汉有 中国 广西壮族自治区 南宁市
青海大学附属医院 苏娟 中国 青海省 西宁市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
复旦大学附属华山医院伦理审查委员会（HIRB） 同意 2024-07-02
复旦大学附属华山医院伦理审查委员会（HIRB） 同意 2024-09-30

试验状态信息

试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 200 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；    
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
问题