登记号
CTR20130992
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
原发性痛风伴高尿酸血症
试验通俗题目
非布司他片临床试验
试验专业题目
评价非布司他片治疗原发性痛风伴高尿酸血症的随机、双盲三模拟、阳性药平行多中心临床试验
试验方案编号
BOJI-1109-L-F2
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王军德
联系人座机
13305324317
联系人手机号
联系人Email
Mxl6622@163.com
联系人邮政地址
山东省青岛胶州市胶东办事处纺织工业园
联系人邮编
266123
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
以别嘌醇片为对照，评价非布司他片（40mg/片、80mg/片）治疗原发性痛风伴高尿酸血症的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
NK
设计类型
平行分组
年龄
29岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 同意参加本临床试验并签署知情同意书者；
- 年龄18周岁至70周岁，性别不限；
- 符合原发性痛风诊断标准，且血尿酸≥480μmol/L（8mg/dL）者；
- 入选前2周及洗脱期2周内无急性痛风性关节炎发作者。
排除标准
- 有肾结石或甲状腺疾病病史者。
- 由肾脏病、血液病，或由于服用某些药物、肿瘤放化疗等原因引起的继发性痛风者。
- 由类风湿关节炎、银屑病关节炎、骨肿瘤等引起的关节病变者。
- 对别嘌醇和布洛芬不能耐受者。
- 支气管哮喘患者。
- 严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）。
- 合并严重的心肺功能异常，晚期肿瘤，血液和造血系统（如重度贫血、特发性血小板减少性紫癜、脾肿大、血友病、凝血功能障碍等），中枢神经系统（如有癫痫病史）或其它系统严重或进行性疾病者。
- 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
- 有消化性溃疡病史或胃肠道出血病史者。
- 同时服用下列影响尿酸排泄的药物者：如氢氯噻嗪、依他尼酸、呋塞米、吡嗪酰胺、阿司匹林等。
- 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
- 入选前3个月内参加过其它临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非布司他片(40mg)
|
用法用量:片剂；规格40mg，口服，一天一次，每次40mg，服药时程：连续服用26周。
|
|
中文通用名:非布司他片(80mg)
|
用法用量:片剂；规格80mg，口服，一天一次，每次80mg，服药时程：连续服用26周。
|
|
中文通用名:模拟别嘌醇片
|
用法用量:片剂；规格0.2g，口服，一天三次，每次0.1g，服药时程：连续服用26周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:别嘌醇片
|
用法用量:片剂；规格0.1g，口服，一天三次，每次0.1g，服药时程：连续服用26周。
|
|
中文通用名:模拟40mg非布司他片
|
用法用量:片剂；规格40mg，口服，一天一次，每次40mg，服药时程：连续服用26周。
|
|
中文通用名:模拟80mg非布司他片
|
用法用量:片剂；规格80mg，口服，一天一次，每次80mg，服药时程：连续服用26周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 最后3次访视血清尿酸水平持续＜360μmol/L（6mg/dL）的受试者百分比 | 访视8 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 末次访视血清尿酸水平＜360μmol/L（6mg/dL）的受试者百分比 | 访视8 | 企业选择不公示 |
| 末次访视血清尿酸较基线下降幅度 | 访视8 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院 | 中国 | 陕西 | 西安 | |
| 广西医科大学第一附属医院 | 中国 | 广西 | 南宁 | |
| 上海市第一人民医院 | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 青岛大学附属医院 | 中国 | 山东 | 青岛 | |
| 山西医科大学第一医院 | 中国 | 山西 | 太原 | |
| 汕头大学第二附属医院 | 中国 | 广东 | 汕头 | |
| 兰州大学第二医院 | 中国 | 甘肃 | 兰州 | |
| 吉林大学第一医院 | 中国 | 吉林 | 长春 | |
| 陕西省人民医院 | 中国 | 陕西 | 西安 | |
| 广西壮族自治区人民医院 | 中国 | 广西 | 南宁 | |
| 浙江省立同德医院 | 中国 | 浙江 | 杭州 | |
| 广西医科大学附属瑞康医院 | 中国 | 广西 | 南宁 | |
| 河南省洛阳正骨医院 | 中国 | 河南 | 洛阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会 | 2011-05-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
