登记号
CTR20232558
相关登记号
CTR20221471,CTR20250582
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
银屑病
试验通俗题目
评价ICP-488在中度至重度斑块状银屑病患者中有效性、安全性、药代动力学和药效学特征
试验专业题目
一项评价ICP-488在中度至重度斑块状银屑病患者中有效性、安全性、药代动力学和药效学特征的随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床研究
试验方案编号
ICP-CL-01002
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2023-11-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
芦爱匣
联系人座机
010-66609745
联系人手机号
联系人Email
CO_HGRAC@innocarepharma.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-昌平区科技园区生命园路8号院一区8号楼
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评估ICP-488治疗中度至重度斑块状银屑病患者的疗效
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者自愿参加本研究并已签署知情同意书。
- 签署ICF时年龄在18-70 周岁之间（含界值）的男性或女性受试者。
- 基线时斑块状银屑病病史≥6个月。
- 受试者需要接受系统性治疗和/或光疗。
- 满足以下3条标准： a) 银屑病面积和严重程度指数（PASI）评分≥12分； b) 银屑病受累体表面积（BSA）≥10%； c) 静态医师整体评估（sPGA）≥3分
排除标准
- 诊断为非斑块型银屑病。
- 存在感染或免疫相关性疾病。
- 有结核病史或患结核病风险的受试者。
- 接受了方案规定的时间范围内指定的治疗方案。
- 末次使用强效CYP1A2抑制剂或诱导剂距离首次试验用药时间不足5个半衰期（如有明确半衰期数据）或28天，或者计划参与本研究期间同时服用强效CYP1A2抑制作用或诱导作用的药物、膳食补充剂或食物。
- 经研究者判断，存在具有临床意义的检查结果，并认为如参加本试验可对患者造成无法接受的风险；或筛选期受试者实验室值满足方案规定的标准。
- 妊娠期、哺乳期女性或计划在本研究期间怀孕的女性。
- 有严重药物过敏史。
- 研究者出于任何原因考虑到受试者不适合参与本研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ICP-488片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:ICP-488片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ICP-488安慰剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:ICP-488安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第12周达到PASI 75的受试者比例 | 临床试验期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件 | 临床试验期间 | 安全性指标 |
| 各计划访视，达到PASI 50/75/90/100的受试者比例 | 临床试验期间 | 有效性指标 |
| 各计划访视，sPGA评分达到清除（0）或几乎清除（1）的受试者比例 | 临床试验期间 | 有效性指标 |
| 各计划访视，sPGA评分达到0的受试者比例 | 临床试验期间 | 有效性指标 |
| PK参数 | 临床试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陆前进 | 医学博士 | 中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所）执行院（所）长 | 13787097676 | qianlu5860@gmail.com | 江苏省-南京市-玄武区蒋王庙街12号 | 210042 | 中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所） |
| 徐金华 | 博士 | 教授/主任医师 | 13818978539 | xjhhsyy@163.com | 上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所） | 陆前进 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 徐金华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 十堰市人民医院 | 孟祖东 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 南阳市第一人民医院 | 陈日新 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 河北医科大学第一医院 | 张国强 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 承德医学院附属医院 | 段昕所 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 李邻峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中日友好医院 | 崔勇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 常州市第一人民医院 | 徐春兴 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 陈爱军 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 梁云生 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰；朱全刚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 成都市第二人民医院 | 陈涛 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 李智铭 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 纪超 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 李玉叶 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 浙江省人民医院 | 陶小华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 连云港市第一人民医院 | 任虹 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 吕新翔 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 吉林大学第一医院 | 李珊山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 武汉大学人民医院 | 雷铁池 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 汪宇 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 嘉兴市第一医院 | 殷文浩 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 河南省人民医院 | 张守民 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河北医科大学第二医院 | 张晓光 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 梅河口市中心医院 | 方洁 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 济南市中心医院 | 王丽华 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 广东省中医院 | 李红毅 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中南大学湘雅医院 | 粟娟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 武汉市第一医院 | 周小勇 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会 | 同意 | 2023-08-01 |
| 中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会 | 同意 | 2023-11-01 |
| 中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会 | 同意 | 2023-11-30 |
| 复旦大学附属华山医院 | 同意 | 2023-12-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 129 ；
已入组例数
国内: 129 ；
实际入组总例数
国内: 129 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-12-29；
第一例受试者入组日期
国内：2024-01-04；
试验终止日期
国内：2024-09-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
