登记号
CTR20232285
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
可切除胃或胃食管结合部腺癌
试验通俗题目
卡度尼利单抗联合化疗联合或不联合抗CD47抗体AK117新辅助/辅助治疗可切除胃或胃食管结合部腺癌的II期临床研究
试验专业题目
卡度尼利单抗联合化疗联合或不联合抗CD47抗体AK117新辅助/辅助治疗可切除胃或胃食管结合部腺癌的II期临床研究
试验方案编号
AK104-219
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-04-15
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宋卫峰
联系人座机
0760-89873998
联系人手机号
18621008688
联系人Email
weifeng.song@akesobio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-徐汇区枫林国际中心2期A座9楼康方生物
联系人邮编
200032
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：
评估卡度尼利单抗联合化疗联合或不联合AK117新辅助治疗可切除的胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌的安全性及初步有效性。
次要目的：
评估卡度尼利单抗联合化疗联合或不联合AK117治疗的药代动力学（PK）。
评估卡度尼利单抗联合化疗联合或不联合AK117治疗的免疫原性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署书面知情同意书。
- 年龄≥18周岁且≤75周岁。
- ECOG体能状况评分0或1。
- 组织学证实的胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌。
- 根据超声内镜或增强CT/MRI确认的临床分期为T3-4N+M0的胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌（根据美国癌症分类联合委员会第8版胃癌TNM分期分类）。
- 在研究入组前，受试者需由1名负责手术的外科主治医生根据病史进行评估，以确认其是否符合以根治为目的进行R0切除的研究要求
- 根据 RECIST v1.1至少有一个可测量病灶，且依照RECIST v1.1，该病灶适合反复准确测量。如没有可测量病灶，与医学监察员讨论后可能允许入组。
- 要求确定良好的器官功能。
- 具有生育能力的女性受试者必须在首次给药前3天内进行尿液或血清妊娠检查且结果为阴性。
- 如未绝育的男性受试者与具有生育能力的女性伴侣发生性行为，该受试者必须自筛选开始至末次给药后的第120天采取有效的避孕方法。
- 受试者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求。
排除标准
- 存在可疑的转移病灶或存在局部晚期无法切除的疾病，无论疾病分期如何。
- 除G/GEJ腺癌外，受试者在入组前3年内患有其他恶性肿瘤。不排除患有其他恶性肿瘤通过局部治疗已治愈的受试者，例如基底或皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌等。
- 同时入组另一项临床研究，除非其为一项观察性、非干预性的临床研究或干预性研究的随访期。
- 既往接受过任何针对局部晚期G/GEJ的全身性或局部抗肿瘤治疗。
- 患有在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。
- 存在间质性肺疾病病史或需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎。
- 当前存在未得到控制的合并疾病。
- 既往存在心肌炎、心肌病、恶性心律失常病史。
- 有严重出血倾向或凝血功能障碍病史。
- 首次给药前6个月内存在食管胃底静脉曲张，严重消化性溃疡或胃炎，胃肠穿孔，腹瘘，胃肠梗阻，腹腔内脓肿。
- 活动性或既往有明确的炎症性肠病病史。
- 首次给药前4周内发生严重感染。
- 已知存在活动性肺结核（TB），怀疑有活动性TB的受试者，需进行临床检查排除；已知的活动性梅毒感染。
- 当前存在活动性乙型肝炎的受试者；活动性的丙型肝炎受试者。
- 存在免疫缺陷病史；HIV抗体检测阳性者；当前正在长期使用系统性皮质类固醇激素或其他免疫抑制剂。
- 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。
- 在首次给药前30天内接受重大手术或发生严重外伤，或在首次给药后的30天内有重大外科手术计划者。
- 已知对任何研究药物的任何成分过敏；已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史。
- 在首次给药前的30天内接种了活疫苗或减毒活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗，允许使用灭活疫苗。
- 不能吞咽药片、吸收不良综合症、或任何影响胃肠吸收的状况。
- 已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史。
- 妊娠或哺乳期女性。
- 既往或当前存在任何疾病、治疗、实验室检查异常，可能会混淆研究结果，影响受试者全程参与研究，或参与研究可能不符合受试者的最佳利益。
- 非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病；或肿瘤继发的疾病或症状，并可导致较高医学风险和/或生存期评价的不确定性。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:卡度尼利单抗注射液
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剂型:注射剂
|
|
中文通用名:AK117注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:奥沙利铂注射液
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剂型:注射剂
|
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中文通用名:替吉奥胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:多西他赛注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:亚叶酸钙注射液
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剂型:注射剂
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|
中文通用名:氟尿嘧啶注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要安全性终点：不良事件（AE）的发生率和严重程度、手术延迟率、有临床意义的异常实验室检查结果。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| 主要有效性终点：病理学完全缓解率（pCR）（定义为完成手术患者中，由当地病理学专家评估的在切除的肿瘤原发灶和淋巴结中无残余肿瘤的受试者比例） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要病理学缓解率（MPR）、肿瘤退缩分级（TRG）、手术R0切除率、肿瘤降期率、ORR、EFS、OS。 | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 个体受试者在不同时间点的卡度尼利单抗和/或AK117的血清药物浓度。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| 出现可检测抗药抗体（ADA）的受试者数量和百分比。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 梁寒 | 医学硕士 | 主任医师 | 18622221082 | tjlianghan@126.com | 天津市-天津市-河西区体院北环湖西路天津市肿瘤医院 | 300060 | 天津市肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津市肿瘤医院 | 梁寒 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 程向东 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 福建省肿瘤医院 | 陈路川 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 张涛 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 山西省肿瘤医院 | 马晋峰 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 张勇 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 张忠涛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 李太原 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 青岛大学附属医院 | 周岩冰 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 孙倍成 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 沈贤/金抒清 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 河北医科大学第四医院 | 赵群/张瑞星 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-06-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 90 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
