登记号
CTR20160026
相关登记号
CTR20130969;CTR20130971;CTR20140756;CTR20140264;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
实体肿瘤
试验通俗题目
[14C]呋喹替尼人体内吸收、代谢和排泄的研究
试验专业题目
研究中国男性健康受试者口服[14C]呋喹替尼混悬液后体内吸收、代谢和排泄的临床试验
试验方案编号
2015-013-00CH2
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
范颂华
联系人座机
021-20673058 (6058)
联系人手机号
联系人Email
songhuaf@hmplglobal.com
联系人邮政地址
中国上海市浦东新区张江高科技园区哈雷路917弄4号楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它
试验目的
本试验旨在考察中国男性健康受试受试者单剂量口服[14C]呋喹替尼后体内吸收、物质平衡和生物转化途径，以评价呋喹替尼在人体内的药代动力学整体特征及安全性，为药物临床的合理使用提供参考。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 18-40岁的健康受试者，男性；
- 体重超过50公斤，且身体质量指数（BMI）在19-25 kg/m2之间（含边界值）；
- 健康受试者在筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图和实验室检查无异常或异常无临床意义；
- 具有生育能力的男性受试者，在研究过程中或者研究结束后的1年内和其性伴侣双方均采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂或者其它的避孕措施；
- 受试者必须自愿并且签署知情同意书，同意遵守研究方案的要求。
排除标准
- 冠心病家族史；
- 出血史，如牙龈出血、鼻衄、痔疮出血史等；
- 高血压病，收缩压≥140或舒张压≥90 mmHg；
- 筛选前（签署知情同意书前）30天及筛选期使用已知会影响药物代谢的药品和处方药；筛选前14天内及筛选期服用非处方药、中草药和维生素；筛选前3天内及筛选期服用过贯叶连翘提取物等可能影响药物吸收或代谢过程的、非治疗性、但有一定保健作用的植物类提取物；筛选前两个月内参加其它药物临床试验或仍处于既往药物临床研究的清洗期；
- 筛选前3个月内及筛选期服用已知对主要器官有明确的毒性的药物；
- 筛选期烟碱筛查结果阳性，或不能在研究期间完全戒烟的；
- 筛选前3个月内及筛选期患有重大疾病；
- 筛选前3个月内及筛选期患有胃肠道、肝脏、肾脏疾病或其他已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病或者后遗症；
- 慢性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病；
- 痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病；
- 严重过敏史（如药物过敏）和服药前2周内的急性过敏性鼻炎或食物过敏；
- 服药前2个月内献血或血浆多于500毫升和/或服药前2周内多于50毫升；
- 乙肝（乙肝表面抗原）或丙肝检测阳性（免疫接种除外）；
- HIV阳性；
- 筛选前6个月内及筛选期接种过疫苗；
- 吸毒或酗酒史；
- 受试者患精神疾病而无法理解研究的性质、范围和可能的后果；
- 受监禁的成年人和因行政或法律问题自由受限制的成年人；
- 不能遵守临床研究方案，如不合作、不能进行随访和完成整个研究的；
- 研究者、药剂师、研究协调员或研究相关人员；
- 研究者认为受试者不适合参与本研究；
- 服药前参加过放射性标记临床试验；
- 服药前一年中显著的放射性暴露（源于X光胸透、CT扫描或钡餐检查的放射性暴露大于1次及从事放射性相关职业）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:[14C]HMPL-013
|
用法用量:混悬剂；规格5mg/100 μCi[14C]；口服，单次，每次5mg/100 μCi，用药时程：单次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药动学参数、药物累计排泄量、代谢物鉴定（包括血液、尿液和粪便样本的检测） | 服药前12小时至至服药后15天进行连续监测 | 安全性指标 |
| 非标记呋喹替尼药代动力学参数 | 服药前12小时至至服药后15天进行连续监测 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标：不良事件、实验室检查、生命体征、12导联心电图、体格检查 | 不良事件：给药-1到15天； 实验室检查：给药-1天到15天； 生命体征：给药-1天到15天； 12导联心电图：给药-1天到15天； 体格检查：给药-1天到15天。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邵凤，医学博士 | 助理研究员 | 13851691161 | shaofengnj@163.com | 中国江苏省南京市广州路300号 | 210029 | 江苏省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省人民医院 | 邵凤 | 中国 | 江苏 | 南京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2015-12-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 6 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 6 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-07-16；
试验终止日期
国内：2016-09-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
