登记号
CTR20160980
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
转移性乳腺癌
试验通俗题目
注射用PEG-SN38治疗转移性乳腺癌患者的开放性I期临床研究
试验专业题目
注射用PEG-SN38治疗转移性乳腺癌患者的开放性I期安全性、耐受性、药代动力学临床研究
试验方案编号
PEG-SN38-I-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
廖建维
联系人座机
0576-88827869
联系人手机号
联系人Email
jwliao@hisunpharm.com
联系人邮政地址
浙江省台州市椒江区外沙路46号
联系人邮编
318000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价注射用PEG-SN38治疗转移性乳腺癌的安全性、耐受性，为后续临床试验的剂量选择提供依据。评价注射用PEG-SN38的药代动力学特点和抗肿瘤疗效。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 经标准治疗失败或缺乏标准治疗，经病理学和/或细胞学明确诊断的乳腺癌患者；
- 年龄18岁～70岁；ECOG评分0～1分；预期生存时间超过3月；
- 血常规检查：Hb≥90g/L（14天内未输血），WBC≥3.5×109/L，ANC≥1.5×109/L，PLT≥90×109/L；
- 肝功能：血清总胆红素在正常值范围内、ALT及AST ≤2.5倍正常上限（ULN）、发生肝转移的ALT及AST ≤5倍正常上限（ULN）；
- 肾功能：血清肌酐水平≤1.5倍正常上限（ULN）；肌酐清除率不低于50％正常值；
- 心功能正常；
- 女性应为同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者。
- 患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除标准
- 研究开始前4周内（前6周内应用亚硝脲或丝列霉素）采用了或正在采用其他试验性药物治疗者
- 1个月内曾接受过放疗(骨放疗除外)
- 2周内接受过内分泌治疗
- 既往4周内接受细胞毒性药物化疗（应用亚硝脲或丝列霉素化疗者停药未达6周）
- 既往治疗时出现严重毒性反应或尚未从其毒性反应中恢复者（脱发除外）
- 有症状的或未控制的脑转移患者
- UGT1A1 基因型为（*28/*28）纯合子患者
- 目前正在接受其他有效治疗者
- 合并缺血性心脏病、心力衰竭、严重心律失常、脑血管病、气喘患者、未控制的糖尿病、严重感染、活动性消化性溃疡者
- 炎性肠病、慢性腹泻、消化道出血的患者
- 心功能异常
- 4周内接受过大手术
- 处于妊娠或哺乳期
- 人类免疫缺陷病毒检测阳性
- 活动性肝炎（乙型、丙型肝炎）
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史、患有不易控制的精神病史者
- 对伊立替康、其他的喜树碱衍生物，或聚乙二醇过敏者
- 研究者认为不适合参加本试验
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用PEG-SN38
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用法用量:注射液；规格10.2mg（以SN38计）/瓶；静脉滴注；5.5mg/m2；每周给药一次，连续3周，4周为一周期，连续给药直至疾病进展；低剂量组
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中文通用名:注射用PEG-SN38
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用法用量:注射液；规格10.2mg（以SN38计）/瓶；静脉滴注；8mg/m2；每周给药一次，连续3周，4周为一周期，连续给药直至疾病进展；中剂量组。
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中文通用名:注射用PEG-SN38
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用法用量:注射液；规格10.2mg（以SN38计）/瓶；静脉滴注；11mg/m2；每周给药一次，连续3周，4周为一周期，连续给药直至疾病进展；中高剂量组。
|
|
中文通用名:注射用PEG-SN38
|
用法用量:注射液；规格10.2mg（以SN38计）/瓶；静脉滴注；15mg/m2；每周给药一次，连续3周，4周为一周期，连续给药直至疾病进展；高剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无对照药
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 全性指标，包括：血常规、血生化、腹泻、恶心呕吐、发热、其他不良事件。 | 研究开始，每次给药监测。直至出现剂量限制性毒性（DLT）和严重不良事件时。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| CT评估 | 每2个周期评价一次，直至疾病进展。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王树森 | 教授 | 020-87343356 | wangshs@wysucc.org.cn | 广东省广州市东风东路651号 | 510060 | 中山大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学附属肿瘤医院 | 王树森教授 | 中国 | 广东 | 广州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2016-01-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 21 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
