登记号
CTR20132227
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肺动脉高压
试验通俗题目
评估药物在肺动脉高压患者中安全性和耐受性的开放研究
试验专业题目
长期单组开放性研究，以评估ACT-293987在肺动脉高压患者中的安全性和耐受性
试验方案编号
AC-065A303；9版
方案最近版本号
9
版本日期
2019-02-06
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马朝昱
联系人座机
010-85015288
联系人手机号
联系人Email
lisa.ma@actelion.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区建外大街甲14号北京广播大厦16层1602-2室-朝阳区建国路77号华贸中心写字楼3座19层
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
III期
试验目的
评价ACT-293987在肺动脉高压患者中的长期安全性和耐受性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 开始任何研究所要求的操作前签署知情同意书
- 已经按照研究方案如期完成双盲研究AC-065A302的患者（即接受治疗直至研究揭盲）或者在研究AC-065A302期间已经发生肺动脉高压临床恶化（由CEC裁定）的患者
- 入选研究AC-065A303的有生育能力女性必须使用一种可靠的避孕方法（每年避孕失败率低于1%）直至研究药物停药后一个月。
排除标准
- 未成年患者（如＜18岁）
- AC-065A302/GRIPHON 末次访视后 2 周内（即 14 天）未能进行AC- 065A303/GRIPHON OL访视1 的患者。
- 自AC-065A302/GRIPHON 研究中末次服用研究药物后开始接受前列环素（ 依前列醇）或前列环素类似物（即曲前列环素、伊洛前列素和贝前列素）的患者。
- 重度肝损伤（Child-Pugh C）
- 妊娠，计划妊娠或哺乳期女性患者
- 任何可能影响治疗依从性、研究实施或者结果解读的已知因素或疾病，例如药物或酒精依赖或者精神疾病。
- 已知对ACT-293987或者任何辅料过敏的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Selexipag 200μg
|
用法用量:片剂；规格200μg；用法：口服，在双盲试验中使用安慰剂的患者：剂量增加期：单次剂量以200μg为起始剂量，每天2次，以200μg的增加量逐渐增加患者的单次用药量，直至增至患者的最大耐受剂量或1600μg；用药时程：12周，剂量维持期：单次剂量为患者最大耐受剂量，每天2次。用药时程：直至试验结束。
|
|
中文通用名:Selexipag 200μg
|
用法用量:片剂；规格200μg；用法：口服，在双盲试验中使用阳性药物的患者，维持原剂量或继续以200μg增加至患者新的最大耐受剂量，每天2次。用药时程：直至试验结束（申办方决定终止试验或本品该适应症已在本国上市）
|
|
中文通用名:Selexipag 200μg
|
用法用量:片剂；规格200μg；用法：口服，在双盲试验中使用阳性药物的患者，维持原剂量或继续以200μg增加至患者新的最大耐受剂量，每天2次。用药时程：直至试验结束（申办方决定终止试验或本品该适应症已在本国上市）
|
|
中文通用名:Selexipag 200μg
|
用法用量:片剂；规格200μg；用法：口服，在双盲试验中使用安慰剂的患者：剂量增加期：单次剂量以200μg为起始剂量，每天2次，以200μg的增加量逐渐增加患者的单次用药量，直至增至患者的最大耐受剂量或1600μg；用药时程：12周，剂量维持期：单次剂量为患者最大耐受剂量，每天2次。用药时程：直至试验结束。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗引发严重不良事件 | 直至停用研究药物后3 天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 无 | 无 | 无 | 无 | --无 | 无 | 无 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京协和医院 | 曾小峰 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 上海市肺科医院 | 荆志成 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 阜外心血管病医院 | 何建国 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 广东省人民医院 | 姚桦 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院心内科 | 沈节艳 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院风湿科 | 鲍春德 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | 王勇 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京协和医院伦理委员会 | 同意 | 2010-12-01 |
| 上海市肺科医院伦理委员会 | 同意 | 2011-04-26 |
| 阜外心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2012-03-13 |
| 广东省人民医院伦理委员会 | 同意 | 2012-03-13 |
| 首都医科大学附属北京世纪坛医院伦理委员会 | 同意 | 2012-05-24 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会 | 同意 | 2012-06-14 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会 | 同意 | 2012-06-14 |
| 阜外心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2016-09-27 |
| 上海市肺科医院伦理委员会 | 同意 | 2016-12-02 |
| 北京协和医院伦理委员会 | 同意 | 2017-03-24 |
| 首都医科大学附属北京世纪坛医院伦理委员会 | 同意 | 2017-05-08 |
| 广东省人民医院伦理委员会 | 同意 | 2017-05-10 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会 | 同意 | 2017-05-24 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会 | 同意 | 2017-05-24 |
| 上海市肺科医院伦理委员会 | 同意 | 2017-08-11 |
| 北京协和医院伦理委员会 | 同意 | 2017-09-20 |
| 首都医科大学附属北京世纪坛医院伦理委员会 | 同意 | 2017-10-16 |
| 广东省人民医院伦理委员会 | 同意 | 2017-11-08 |
| 阜外心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2017-11-28 |
| 上海市肺科医院伦理委员会 | 同意 | 2018-03-16 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会 | 同意 | 2018-03-27 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会 | 同意 | 2018-03-27 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-04-22 |
| 北京协和医院伦理委员会 | 同意 | 2019-05-05 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-05-09 |
| 中国医学科学院阜外医院伦理委员会 | 同意 | 2019-07-26 |
| 首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-08-07 |
| 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-09-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 140 ；
国际: 1150 ；
已入组例数
国内: 113 ；
国际: 722 ；
实际入组总例数
国内: 113 ；
国际: 722 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2011-08-11；
国际：2010-7-7；
第一例受试者入组日期
国内：2011-08-11；
国际：2010-07-07；
试验终止日期
国内：2021-03-29；
国际：2021-08-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
