登记号
CTR20181431
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂，不宜用于严重感染。
试验通俗题目
头孢拉定胶囊（0.25g）人体生物等效性研究
试验专业题目
头孢拉定胶囊(0.25g)随机、开放、单次给药、交叉人体生物等效性试验
试验方案编号
LWY16108B-CSP；V1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姜海涛
联系人座机
18645093629
联系人手机号
联系人Email
lionj1986@163.com
联系人邮政地址
黑龙江省哈尔滨市香坊区军民街1号 哈药集团制药总厂
联系人邮编
150046
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以哈药集团制药总厂研制的头孢拉定胶囊（规格：0.25g）为受试制剂，中美上海施贵宝制药有限公司生产的头孢拉定胶囊（商品名：泛捷复，规格0.25g）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：健康男性和女性受试者；
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）；
- 体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，体重指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值）；
- 自愿参加并签署知情同意书者。
排除标准
- 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、尿常规、凝血酶原时间（PT）、12导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统、精神异常和精神病等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；
- 有药物滥用史、药物依赖史者；
- 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
- 有明确过敏史或已知对青霉素、头孢菌素或头孢拉定辅料中任何成份过敏者；
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- 既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或给药前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
- 不能耐受静脉留置针采血或者晕血者；
- 入院当天酒精检测结果超出正常值上限者；或筛选前3个月内每周饮酒超过14个标准单位，（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者；
- 既往嗜烟（每日吸烟量≥5支）者；
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
- 筛选前3个月内有献血史（总献血量大于400ml）或大量出血（大于400mL）者；
- 入院当天药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选期前2周至研究结束后3个月内有生育计划，或试验期间无法采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- 研究者认为因其他原因不适合入组的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢拉定胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格0.25g/粒；空腹口服，一次一粒，240mL温水送服；用药时程：单次给药。
|
|
中文通用名:头孢拉定胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格0.25g/粒；高脂高热餐后口服，一次一粒，240mL温水送服；用药时程：单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢拉定胶囊；英文名：Cefradine Capsules；商品名：泛捷复
|
用法用量:胶囊剂；规格0.25g/粒；空腹口服，一次一粒，240mL温水送服；用药时程：单次给药。
|
|
中文通用名:头孢拉定胶囊；英文名：Cefradine Capsules；商品名：泛捷复
|
用法用量:胶囊剂；规格0.25g/粒；高脂高热餐后口服，一次一粒，240mL温水送服；用药时程：单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后8小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征检查、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘丽萍，理学硕士 | 主任医师 | 0551-63806057 | 1309091629@qq.com | 安徽省合肥市经济开发区芙蓉路678号 | 230601 | 安徽医科大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院 | 刘丽萍 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-12-20 |
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-08-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 64 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
