达格列净片|进行中-尚未招募

登记号
CTR20242811
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于2型糖尿病成人患者,心力衰竭成人患者及慢性肾脏病成人患者。本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒
试验通俗题目
达格列净片人体生物等效性研究
试验专业题目
达格列净片人体生物等效性研究
试验方案编号
DUXACT-2407013
方案最近版本号
1.0 版
版本日期
2024-07-05
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
杨文新
联系人座机
0421-3815261
联系人手机号
13654442332
联系人Email
LNxinshanyuan@163.com
联系人邮政地址
辽宁省-朝阳市-龙城区中山大街二段3
联系人邮编
122000

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服辽宁鑫善源药业有限公司生产的达格列净片(10 mg)的药代动力学特征;以AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产的达格列净片(安达唐®,10 mg)为参比制剂,比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞,评价两制剂的人体生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 年龄≥18周岁,男女均可;
  • 男性研究参与者的体重≥50.0 kg,女性研究参与者的体重≥45.0 kg,体重指数(BMI)在19~26 kg/m2之间(含边界值);
  • 研究参与者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
  • 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者;
  • 对3种及以上物质有过敏史,或对本品中任何成分过敏者;
  • 首次服用研究药物前28天内接受过手术,或计划在试验期间进行手术者;
  • 首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品者;
  • 首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者;
  • 首次服用研究药物前3个月内献血者,或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者;
  • 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者;
  • 首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者,或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者;
  • 首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者(女性),或妊娠期或哺乳期女性;
  • 试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者;
  • 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食或吞咽困难者;
  • 首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者;
  • 首次服用研究药物前48小时内,摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料或富含黄嘌呤成分的食物或饮料者;
  • 首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者;
  • 嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者;
  • 酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过14单位酒精;
  • 首次服用研究药物前7天内排便不规律者;
  • 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义,且经评估参加本试验将增加安全性风险者;
  • 酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者;
  • 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:达格列净片
剂型:片剂
对照药
名称 用法
中文通用名:达格列净片
剂型:片剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
1)任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件;2)试验期间生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义的改变(以研究医生判断为准) 首次给药至末次随访 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
杨中保 药理学博士 副主任药师 0731-81854689 yangzhongbao1984@163.com 湖南省-长沙市-长沙市望城区金星北路4段200号长沙市第四医院(滨江院区) 410006 长沙市第四医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
长沙市第四医院 杨中保 中国 湖南省 长沙市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
长沙市第四医院药物临床试验伦理委员会 同意 2024-07-18

试验状态信息

试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 66 ;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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