登记号
CTR20242351
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非小细胞肺癌
试验通俗题目
帕博利珠单抗联合或不联合MK-2870治疗未达到pCR的可切除NSCLC受试者
试验专业题目
一项在经帕博利珠单抗联合含铂双药化疗新辅助治疗后接受手术且未达到pCR的可切除II至IIIB期（N2）非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中评价帕博利珠单抗联合或不联合MK-2870作为辅助治疗的III期、随机、开放标签研究
试验方案编号
MK-2870-019
方案最近版本号
00
版本日期
2023-12-04
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
蔡樱月
联系人座机
021-22118532
联系人手机号
联系人Email
ying.yue.cai@merck.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-徐汇区古美路1582号总部园二期A幢
联系人邮编
200233
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本研究旨在接受帕博利珠单抗联合含铂双药化疗新辅助治疗后接受手术且未达到病理完全缓解（pCR）的可切除II-IIIB期（N2）NSCLC受试者中，评估MK-2870联合帕博利珠单抗与帕博利珠单抗单药治疗的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经组织学证实为鳞状或非鳞状NSCLC，可切除的临床II、IIIA或IIIB期（淋巴结受累[N2]）。
- 已确认EGFR靶向治疗不适合作为主要治疗。
- 根据研究者的评估能够接受手术。
- 能够接受帕博利珠单抗联和含铂双药化疗新辅助治疗。
- 首次给药前10天内评估的ECOG体能状态为0至1分。
- 达到R0或R1切除状态。
- 病理学审查显示手术时未达到pCR。
- 能够提供手术切除的肿瘤组织样本，用于确定PD-L1和TROP2状态。
- 术后基线影像学评估证实为无疾病。
- 能够继续接受帕博利珠单抗辅助治疗。
- 随机分组前10天内ECOG体能状态为0至1分。
- 年龄至少为18周岁。
- 男性需按照方案要求同意实施避孕措施。
- 女性需按照方案要求同意实施避孕措施。
- 受试者（或法定代表）已提供本研究的书面知情同意。
- 因既往抗肿瘤治疗而发生AE的受试者必须已恢复至≤1级或基线水平。
- 有HIV感染的受试者必须在ART治疗后HIV得到良好控制得以参加研究。
- 有充分的器官功能。
- HBsAg阳性的受试者，如果在筛选时已接受至少4周的HBV抗病毒治疗并且检测不到HBV病毒载量，则有资格参加研究。
- 有HCV感染史的受试者，如果在研究干预开始前至少4周检测不到HCV病毒载量，则有资格参加研究。
排除标准
- 具有特殊肿瘤部位/类型。
- 有≥2级周围神经病变。
- 有记录的重度眼、睑板腺、角膜相关疾病病史。
- 患有需要免疫抑制药物治疗的活动性炎症性肠病，或有炎症性肠病既往史。
- 患有无法控制的重大心血管疾病或脑血管疾病。
- 既往接受过针对当前NSCLC诊断的新辅助治疗。
- 既往接受过靶向TROP2的ADC治疗。
- 既往接受过含拓扑异构酶I抑制剂的ADC治疗。
- 需要在研究干预首次给药前和整个研究期间接受CYP3A4强效抑制剂或诱导剂治疗。
- 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或针对另一种刺激或协同抑制T细胞受体的药物治疗。
- 在研究干预首次给药前接受过全身性抗肿瘤治疗，包括试验用药物。
- 在研究干预开始前接受过放疗，或出现需要皮质类固醇治疗的放射相关毒性。
- 在研究干预首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。
- 在研究干预给药前接受过试验用药物或使用过试验用器械。
- 被诊断为免疫缺陷，或在研究药物首次给药前正在接受长期全身性类固醇治疗。
- 已知患有在过去5年内正在进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤。
- 对研究干预和/或其任何辅料有重度超敏反应。
- 在过去2年内患有需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病。
- 患有需要类固醇治疗的肺部炎症/间质性肺病病史，或当前患有肺部炎症/间质性肺病。
- 患有需要全身性治疗的活动性感染。
- 有卡波西肉瘤和/或多中心Castleman病病史的HIV感染受试者。
- 并发活动性乙型肝炎和丙型肝炎病毒感染。
- 研究者认为参与研究不符合受试者的最佳利益。
- 对MK-2870、其任何辅料和/或其他生物疗法有重度超敏反应（≥3级）。
- 同种异体组织/实体器官移植史。
- 受试者尚未从大手术中充分恢复或有持续的手术并发症。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:帕博利珠单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用MK-2870
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:顺铂注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用培美曲塞二钠
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用盐酸吉西他滨
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:卡铂注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:紫杉醇注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 基于BICR评估的DFS | 整个研究期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| OS | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 基于研究者评估的DMFS | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 基于研究者评估的DFS | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 基于研究者评估的LCSS | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| AE，因AE终止研究干预 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
| 以下评分相对于基线的变化： - 总体健康状况/QoL评分（QLQ-C30第29和30项） | 整个研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 以下评分相对于基线的变化： - 身体功能评分（QLQ-C30第1至5项） | 整个研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 以下评分相对于基线的变化： - 角色功能评分（QLQ-C30第6至7项） | 整个研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 以下评分相对于基线的变化： - 呼吸困难（QLQ-C30第8项） | 整个研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 以下评分相对于基线的变化： - 咳嗽评分（QLQ-LC24第31和52项） | 整个研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 以下评分相对于基线的变化： - 胸痛评分（QLQ-LC24第40项） | 整个研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王俊 | 硕士学位 | 主任医师 | 010-88325531 | wangjun@pkuph.edu.cn | 北京市-北京市-西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
| 杨帆 | 博士学位 | 主任医师 | 010-88325531 | yangfan@pkuph.edu.cn | 北京市-北京市-西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 王俊 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学人民医院 | 杨帆 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学肿瘤医院（胸外一） | 陈克能 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 李单青 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院（浙江省第一医院） | 胡坚 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 上海市肺科医院 | 张鹏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 宁波市第二医院 | 赵国芳 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 廖永德 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 湖北省肿瘤医院（湖北省肿瘤研究所） | 王胜 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 浙江省肿瘤医院（浙江省癌症中心） | 陈奇勋 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 南京市第一医院 | 方苏榕 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中南大学湘雅医院 | 高阳 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 王文祥 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 南方医科大学南方医院 | 蔡开灿 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 福建省肿瘤医院（福建省肿瘤研究所、福建省癌症防治中心） | 柳硕岩 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 云南省肿瘤医院（昆明医科大学第三附属医院） | 李高峰 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 河南省肿瘤医院 | 巴玉峰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 赵军 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 广州医科大学附属第一医院（广州呼吸中心） | 何建行 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 山东省肿瘤防治研究院（山东省肿瘤医院、 山东第一医科大学附属肿瘤医院） | 宋平平 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 内江市第二人民医院 | 刘宇 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 吉林大学第一医院 | 刘伟 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 谭黎杰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 四川省肿瘤医院 | 韩泳涛 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院（浙江省邵逸夫医院） | 何正富 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 台州恩泽医疗中心（集团） | 叶敏华 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 喻本桐 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 闫小龙 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| Centricity Research Columbus Cancer Center | Pippas, Andrew | USA | GA | Columbus |
| Mercy Research - David C. Pratt Cancer Center | Sleckman, Bethany | USA | MO | St. Louis |
| Mayo Clinic in Florida | Lou, Yan Yan | USA | FL | Jacksonville |
| Edward-Elmhurst Healthcare, Elmhurst Hospital-Nancy W. Knowles Cancer Center | Myre, Brian | USA | IL | Elmhurst |
| Mid Florida Hematology and Oncology Center | Nair, Santosh | USA | FL | Orange City |
| Icahn School of Medicine at Mount Sinai | Rolfo, Christian | USA | NY | New York |
| Allina Health Cancer Institute - Abbott Northwestern Hospital | Fares, Charlene | USA | MN | Saint Paul |
| UCLA Clinical & Translational Research Center (CTRC) | Lee, Jay | USA | CA | Los Angeles |
| Renown Regional Medical Center-Renown Health Medical Oncology | Thomas, Katharine | USA | NV | Reno |
| Mount Sinai Cancer Center | Gligich, Oleg | USA | FL | Miami |
| Millennium Research & Clinical Development | Patel, Urmeel | USA | TX | Houston |
| Cedars-Sinai Medical Center | Sankar, Kamya | USA | MI | Los Angeles |
| Huntsman Cancer Institute | Patel, Shiven | USA | UT | Salt Lake City |
| Lake Regional Hospital-Cancer Center | Waheed, Shahid | USA | MO | Osage Beach |
| Medical University of South Carolina-Hollings Cancer Center | Alexander, Mariam | USA | SC | Charleston |
| Bozeman Health Deaconess Hospital | Conkright, William | USA | MT | Bozeman |
| Oregon Health and Science University | Vakkalagadda, Chetan | USA | OR | Portland |
| Sanford Cancer Center | Powell, Steven | USA | SD | Sioux Falls |
| Stony Brook University-Cancer Center | Keresztes, Roger | USA | NY | Stony Brook |
| Northside Hospital | Gill, Harpaul | USA | GA | Atlanta |
| Emory University School of Medicine-Phase I | Leal, Ticiana | USA | GA | Atlanta |
| Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center | Gitau, Mark | USA | ND | Fargo |
| Penn State Milton S. Hershey Medical Center-Penn State Cancer Institute | Komiya, Takefumi | USA | PA | Hershey |
| University of Arkansas for Medical Sciences | Bhatti, Sajjad | USA | AR | Little Rock |
| Saint Elizabeth Medical Center Edgewood | Darnell, Colleen | USA | KY | Edgewood |
| Highlands Oncology Group-Research Department | Schaefer, Eric | USA | AR | Springdale |
| St. Joseph's/Candler Health System | Henry, Leonard | USA | GA | Savannah |
| Augusta University Medical Center, Inc. | Raval, Girindra | USA | GA | Augusta |
| Southeastern Regional Medical Center | Budde, Jason | USA | GA | Newnan |
| San Francisco Oncology Associates | Kramer, Alan | USA | CA | San Francisco |
| Lancaster General Hospital – Ann B Barshinger Cancer Institute | Kerr, Samuel | USA | PA | Lancaster |
| SUNY Upstate Cancer Center | Graziano, Stephen | USA | NY | Syracuse |
| Beverly Hills Cancer Center | Chap, Linnea | USA | CA | Beverly Hills |
| Archbold Cancer Center | Simmons, Josh | USA | GA | Thomasville |
| Mayo Clinic - Arizona | Ernani, Vinicius | USA | AZ | Phoenix |
| Mayo Clinic - Rochester | Parikh, Kaushal | USA | MN | Rochester |
| Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre | Daaboul, Nathalie | Canada | QC | Greenfield Park |
| Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Nord-de-l'Ile-de-Montréal (CIUSSS NI | Daaboul, Nathalie | Canada | QC | Montreal |
| Centre Hospitalier de l'Université de Montréal | Liberman, Moishe | Canada | QC | Montreal |
| McGill University Health Centre | Spicer, Jonathan | Canada | QC | Montreal |
| St. Marys Hospital Center | Langleben, Adrian | Canada | QC | Montreal |
| Hospital Aleman-Oncology | Sena, Susana | Argentina | CABA | Buenos Aires |
| Hospital Privado Universitario de Córdoba-Hematology and Oncology | Sierra, Jeremias | Argentina | Cordoba | Cordoba |
| Sanatorio Parque | Martinengo, Gaston | Argentina | Santa Fe | Rosario |
| Sanatorio Británico-Clinical Oncology Department | Tatangelo, Marcelo | Argentina | Santa Fe | Rosario |
| Hospital Británico de Buenos Aires-Oncology | Vera, Karina | Argentina | CABA | Capital |
| Hospital Italiano de Buenos Aires-Clinical Oncology | Lupinacci, Lorena | Argentina | CABA | ABB |
| Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires-Pharmacy | Varela, Mirta | Argentina | Buenos Aires | Buenos Aires |
| Liga Norte Riograndense Contra o Cancer | Rego, Joilda | Brazil | Rio Grande do Norte | Natal |
| Hospital Nossa Senhora da Conceicao | Alves, Gustavo | Brazil | Rio Grande do Norte | Porto Alegre |
| Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre | TISCOSKI, KATSUKI | Brazil | Rio Grande do Norte | Porto Alegre |
| Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos | OLIVEIRA, RACHID EDUARDO | Brazil | Sao Paulo | Barretos |
| ICESP - INSTITUTO DO CANCER DO ESTADO DE SAO PAULO | Mak, Milena Perez | Brazil | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao José do Rio Preto | SOLER, JOAO | Brazil | Sao Paulo | SAO JOSE DO RIO PRETO |
| Instituto de Oncologia Saint Gallen | Correa Tabajara Weiss, Bianca | Brazil | Rio Grande do Sul | Santa Cruz do Sul |
| Bradfordhill-Clinical Area | Rojas, Carlos | Chile | Region M. de Santiago | Recoleta |
| FALP-UIDO | Caglevic, Christian | Chile | Region M. de Santiago | Santiago |
| Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA | Garrido, Marcelo | Chile | Region M. de Santiago | Santiago, Providencia |
| ONCOCENTRO APYS-ACEREY | Acevedo, Alejandro | Chile | Valparaiso | Vina del Mar |
| HOSPITAL GENERAL DE MEXICO DR. EDUARDO LICEAGA | Baltazar, Rocio | Mexico | Distrito Federal | Ciudad de México |
| Mediadvance Clinical | Cruz Valenzuela, Juan | Mexico | Chihuahua | Chihuahua |
| Unidad de Mastologia Avanzada de Chihuahua S.A de C.V | Gonzalez Mendoza, Rene | Mexico | Chihuahua | Chihuahua |
| CIO - Centro de Inmuno-Oncología de Occidente | Luna-Romero, Noel | Mexico | Jalisco | Guadalajara |
| Oaxaca Site Management Organization S.C. | Ruiz Cruz, Sandy | Mexico | Oaxaca | Oaxaca de Juarez |
| Hospital Universitario | Oyervides Juarez, Victor | Mexico | Nuevo Leon | Monterrey |
| Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca | Bautista Aragon, Yolanda | Mexico | Oaxaca | Oaxaca |
| INSTITUTO NACIONAL DE ENFERMEDADES NEOPLASICAS-Medical Oncology | Gálvez Nino, Marco Antonio | Peru | Lima | Lima |
| Hospital Guillermo Almenara Irigoyen-Oncology | Montoya suarez, Jose | Peru | Muni Metro de Lima | San Miguel |
| Oncosalud | Ruiz, Rossana | Peru | Lima | Surquillo |
| Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins-medical oncology | Alanya, Enrique | Peru | Lima | Jesús María |
| IPOR Instituto Peruano de Oncología & Radioterapia-Centro de Investigación | Maco Chavez, Lorenzo | Peru | Lima | Jesús María |
| Aliada-Oncologìa | Motta Guerrero, Rodrigo | Peru | Lima | Lima |
| The Prince Charles Hospital | Hughes, Brett | Australia | Queensland | Herston |
| Westmead Hospital-Department of Medical Oncology | Nagrial, Adnan | Australia | New South Wales | Westmead |
| Fiona Stanley Hospital-Medical Oncology | Lam, Wei-Sen | Australia | Western Australia | Murdoch |
| Auckland City Hospital | Rivalland, Gareth | New Zealand | Auckland | Auckland |
| Chungbuk National University Hospital-Internal medicine | Lee, Ki Hyeong | South Korea | Chungbuk | Cheongju si |
| The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital-Medical Oncology | Shim, Byoung Yong | South Korea | Kyonggi-do | Suwon |
| National Cancer Center-Lung Cancer Center | Lee, Young Joo | South Korea | Kyonggi-do | Goyang-si |
| Seoul National University Bundang Hospital-Medical Oncology | Kim, Se Hyun | South Korea | Kyonggi-do | Seongnam |
| Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology | Ahn, Jin Seok | South Korea | Seoul | Seoul |
| Asan Medical Center-Lung Cancer Center | Kim, Sang-We | South Korea | Seoul | Seoul |
| Keimyung University Dongsan Hospital | Park, Keon Uk | South Korea | Taegu-Kwangyokshi | Daegu |
| Tri-Service General Hospital | Tsai, Chen-Liang | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| Taichung Veterans General Hospital-Chest | Yang, Tsung-Ying | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center | Lee, Chun-Hui | 中国台湾 | Tainan | Tainan |
| Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital | Hung, Jen-Yu | 中国台湾 | Kaohsiung | Kaohsiung |
| National Taiwan University Hospital-Oncology | Yang, Chih-Hsin | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| National Taiwan University Cancer Center (NTUCC) | Liao, Bin-Chi | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| Taoyuan General Hospital | Chiu, Yu-Chi | 中国台湾 | Taoyuan | Taoyuan City |
| Fukushima Medical University | Suzuki, Hiroyuki | Japan | Fukushima | Fukushima |
| Saitama Prefectural Cancer Center | Watanabe, Yasutaka | Japan | Saitama | Kitaadachign |
| National Cancer Center Hospital East | Tsuboi, Masahiro | Japan | Chiba | Kashiwa |
| Tokyo Medical University Hospital | IKEDA, Norihiko | Japan | Tokyo | Shinjuku-ku |
| Juntendo University Hospital | Takamochi, Kazuya | Japan | Tokyo | Tokyo |
| Nippon Medical School Hospital | Kasahara, Kazuo | Japan | Tokyo | Bunkyo-ku |
| Kanagawa cancer center-Department of Thoracic Oncology | Kato, Terufumi | Japan | Kanagawa | Kanagawa |
| Okayama University Hospital | Toyooka, Shinichi | Japan | Okayama | Okayama |
| Hiroshima University Hospital | Okada, Morihito | Japan | Hiroshima | Hiroshima |
| Klinik Floridsdorf-Abteilung für Innere Medizin und Pneumologie | Hochmair, Maximilian | Austria | Wien | Wien |
| Klinik Penzing-Abteilung für Atemwegs-und Lungenkrankheiten | Breyer, Marie-Kathrin | Austria | Wien | Wien |
| Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen-Department of Pneumology | Schumacher, Michael | Austria | Oberosterreich | Linz |
| Medizinische Universitaet Innsbruck-Department for Internal Medicine V | Pircher, Andreas | Austria | Tirol | Innsbruck |
| VITAZ | Deschepper, Koenraad | Belgium | Oost-Vlaanderen | Sint-Niklaas |
| Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant-Godinne - Site Godi | Ocak, Sebahat | Belgium | Namur | Yvoir |
| Antwerp University Hospital-Thoracic Oncology | Raskin, Jo | Belgium | Antwerpen | Edegem |
| Masarykuv onkologicky ustav-Klinika komplexni onkologicke pece | Bilek, Ondrej | Czechia | Brno-mesto | Brno |
| Nemocnice AGEL Ostrava - Vitkovice a.s.-Plicni oddeleni | Roubec, Jaromir | Czechia | Moravskoslezsky kraj | Ostrava |
| HIA Sainte Anne | BYLICKI, Olivier | France | Provence-Alpes-Cote-d Azur | TOULON |
| CHU de Toulouse – Hopital Larrey-service de pneumologie | Mazieres, Julien | France | Haute-Garonne | Toulouse |
| Hopital Tenon | Cadranel, Jacques | France | Paris | Paris |
| CHU Charles Nicolle | Guisier, Florian | France | Seine-Maritime | Rouen |
| CHRU de Brest | Quere, Gilles | France | Finistere | Brest |
| Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hopital Dupuytren | Egenod, Thomas | France | Limousin | Limoges |
| Groupe hospitalier Paris saint Joseph | Naltet, Charles | France | Ile-de-France | Paris |
| Hospices Civils de Lyon – Hopital Louis Pradel | PIERRET, Thomas | France | Rhone-Alpes | Bron |
| Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne-ONCOLOGY | Dubray-Longeras, Pascale | France | Auvergne | Clermont Ferrand Cedex |
| Clinique Teissier Groupe | Gey, Thomas | France | Nord | Valenciennes Cedex |
| SRH Wald-Klinikum Gera-Lungenkrebszentrum | T？uscher, Dagmar | Germany | Thuringen | Gera |
| Zentralklinik Bad Berka-Klinik für Hamatologie und Onkologie | Eigendorff, Ekkehard | Germany | Thuringen | Bad Berka |
| Charité Campus Virchow-Klinikum-Department of Infectious Diseases and Pulmonary Medicine | Frost, Nikolaj | Germany | Berlin | Berlin |
| Evangelische Lungenklinik Berlin-Pneumologie | Grohe, Christian | Germany | Berlin | Berlin |
| Lungenklinik Hemer | Schulmann, Karsten | Germany | Nordrhein-Westfalen | Hemer |
| Universitatsklinikum Regensburg-Internal Medicine II/Pneu | Schulz, Christian | Germany | Bayern | Regensburg |
| Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dolau-Klinik für Innere Medizin II | Moeller, Miriam | Germany | Sachsen-Anhalt | Halle |
| Katholisches Klinikum Koblenz | Muller, Frank | Germany | Rheinland-Pfalz | Koblenz |
| Vivantes Hospital Spandau-Klinik für Innere Medizin, Hamatologie, Onkologie und Gastroenterologie- | Eucker, Jan | Germany | Berlin | Berlin |
| Klinikum Esslingen-Klinik für Kardiologie und Pneumologie | Faehling, Martin | Germany | Baden-Wurttemberg | Esslingen a.N. |
| Universitatsklinikum Leipzig | Wirtz, Hubert | Germany | Sachsen | Leipzig |
| Helios Klinikum Emil von Behring Berlin-Zehlendorf | Misch, Daniel | Germany | Berlin | Berlin |
| THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS | Syrigos, Konstantinos | Greece | Attiki | Athens |
| University General Hospital of Heraklion-Internal Medicine-Oncology | Agelaki, Sofia | Greece | Irakleio | Heraklion Crete |
| Metaxa Cancer Hospital of Piraeus | Fergadis, Evangelos Georgios | Greece | Attiki | Piraeus |
| 251 Hellenic Air Force General Hospital | Ramfidis, Vasileios | Greece | Attiki | Athens |
| University General Hospital of Larissa-Oncology Clinic | Kotsakis, Athanasios | Greece | Thessalia | Larissa |
| Athens Medical Center | Laskarakis, Apostolos | Greece | Attiki | Marousi |
| UNIVERSITY HOSPITAL OF PATRAS-DIVISION OF ONCOLOGY | Koutras, Angelos | Greece | Achaia | Patras |
| PAPAGEORGIOU GENERAL HOSPITAL OF THESSALONIKI | Baka, Sofia | Greece | Thessaloniki | Thessaloniki |
| Sheba Medical Center | Gantz-Sorotsky, Hadas | Israel | NA | Ramat Gan |
| Rambam Health Care Campus-Oncology Division | Daher, Sameh | Israel | NA | Haifa |
| Rabin Medical Center | Moskovitz, Mor | Israel | NA | Petah Tikva |
| Shaare Zedek Medical Center | Peled, Nir | Israel | NA | Jerusalem |
| Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 | Lo Russo, Giuseppe | Italy | Milano | Milano |
| Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori-Oncologia | Cortinovis, Diego | Italy | Lombardia | Monza |
| IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) | Delmonte, Angelo | Italy | Emilia-Romagna | Meldola |
| Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo-Oncology | Agustoni, Francesco | Italy | Pavia | Pavia |
| APSS- Presidio Ospedaliero S. Chiara | Veccia, Antonello | Italy | Trento | Trento |
| Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Papardo Piemonte | Russo, Alessandro | Italy | Sicilia | Messina |
| Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Medical Oncology | Bria, Emilio | Italy | Lazio | Roma |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-SOD ONCOLOGIA MEDICA | Antonuzzo, Lorenzo | Italy | Firenze | Firenze |
| Istituto Nazionale Tumori Regina Elena-Oncologia Medica 2 | Cappuzzo, Federico | Italy | Lazio | Roma |
| Humanitas Gavazzeni-ONCOLOGY | Catania, Chiara | Italy | Lombardia | Bergamo BG |
| Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica | Bulotta, Alessandra | Italy | Milano | Milan |
| Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma-UO Oncologia Medica | Tiseo, Marcello | Italy | Emilia-Romagna | Parma |
| Ospedale San Martino | Genova, Carlo | Italy | Liguria | Genova |
| San Paolo - ASST SANTI PAOLO E CARLO | Moroni, Mauro | Italy | Lombardia | Milano |
| Akershus Universitetssykehus | Neumann, Kirill | Norway | Akershus | L？renskog |
| Drammen Sykehus, Vestre Viken HF | Brustugun, Odd Terje | Norway | Buskerud | Drammen |
| Sykehuset Innlandet HF Gjovik | Heinrich, Daniel | Norway | Oppland | Gj？vik |
| Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie -P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier | Kowalski, Dariusz | Poland | Mazowieckie | Warszawa |
| Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu | Kuc, Kamil | Poland | Podkarpackie | Rzeszow |
| Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii-Oddzial Onkologii Klinicznej z Pododdzialem Dz | Stencel, Katarzyna | Poland | Dolnoslaskie Podlaskie | Poznan |
| Bialostockie Centrum Onkologii | Zakrzewska, Iwona | Poland | Podlaskie | Bialystok |
| Warmińsko - Mazurskie Centrum Chorób Pluc w Olsztynie-Oddzial Onkologii z Pododdzialem Chemioterapii | Kolb-Sielecki, Jaroslaw | Poland | Warminsko-mazurskie | Olsztyn |
| Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej | Brudny-Borowska, Brygida | Poland | Slaskie | Rudzica |
| Izerskie Centrum Pulmonologii i Chemioterapii w Szklarskiej -Oddzial Chemioterapii Nowotworów | Fidler, Sebastian | Poland | Dolnoslaskie | Szklarska Poreba |
| Uniwersyteckie Centrum Kliniczne | Wrona, Anna | Poland | Pomorskie | Gdansk |
| Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie | Jankowski, Tomasz | Poland | Lubelskie | Lublin |
| Hospital CUF – Tejo | Teixeira, Encarnacao | Portugal | Lisboa | Lisboa |
| Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE | Azevedo, Isabel | Portugal | Porto | Porto |
| Hospital Pulido Valente | Alves, Paula | Portugal | Lisboa | Lisboa |
| Instituto Portugês de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil-Oncologia Médica | Póvoa, Sara | Portugal | Coimbra | Coimbra |
| UNIDADE LOCAL DE SAUDE DE MATOSINHOS-Servico de Oncologia | Estevinho, Fernanda | Portugal | Porto | Matosinhos |
| Cardiomed SRL Cluj-Napoca-Medical Oncology | Cainap, Calin | Romania | Cluj | Cluj-Napoca |
| SC Radiotherapy Center Cluj SRL-Oncologie Medicala | Ungureanu, Andrei | Romania | Cluj | Floresti/Cluj |
| Spitalul de Oncologie Monza-Oncologie | Iordan, Ingrid | Romania | Bucuresti | Bucuresti |
| Spitalul Universitar de Urgenta Elias | Nitipir, Cornelia | Romania | Bucuresti | Bucharest |
| Centrul de Oncologie “Sfantul Nectarie”-Medical Oncology | Schenker, Michael | Romania | Dolj | Craiova |
| Spitalul Clinic Municipal De Urgenta Timisoara | Curescu, Petra | Romania | Timis | Timisoara |
| Institutul Regional de Oncologie | Alexa-Stratulat, Teodora | Romania | Iasi | Iasi |
| SC ONCO CARD SRL | Carlan, Bogdan | Romania | Brasov | Brasov |
| Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO | Martinez Marti, Alex | Spain | Barcelona | Barcelona |
| Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet-Medical Oncology | Nadal Alforja, Ernest | Spain | Barcelona | Barcelona |
| HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-ONCOLOGIA MEDICA | Rubio Viqueira, Belen | Spain | Madrid, Comunidad de | Pozuelo de Alarcon |
| Hospital Insular de Gran Canaria-Oncology | RODRIGUEZ ABREU, DELVYS | Spain | Canarias | Las Palmas de Gran Canaria |
| Hospital Clinico San Carlos-Oncology Department | Aguado de la Rosa, Carlos | Spain | Madrid | Madrid |
| CHUS - Hospital Clinico Universitario-Servicio de Oncologia | Leon Mateos, Luis | Spain | La Coruna | santiago de compostela |
| CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois) | Bouchaab, Hasna | Switzerland | Aargau | Lausanne |
| HFR Fribourg - Hopital Cantonal | Bettini, Adrienne | Switzerland | Fribourg | Villars-sur-Glane |
| Kantonsspital Münsterlingen – Spital Thurgau AG | Metaxas, Ioannis | Switzerland | Grisons | Chur |
| Kantonsspital Graubünden-Medizin | Mark, Michael | Switzerland | Grisons | Chur |
| Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital | Erman, Mustafa | Turkiye | Ankara | Ankara |
| Ege Universitesi Hastanesi-Chest Diseases Department | Goksel, Tuncay | Turkiye | Izmir | Izmir |
| Ankara Bilkent Sehir Hastanesi-Medical Oncology | Sendur, Mehmet Ali Nahit | Turkiye | Ankara | Ankara |
| Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi-Onkoloji | Karadurmus, Nuri | Turkiye | Ankara | Ankara |
| Gazi University Health Research and Application Center Gazi Hospital-Oncology | Yazici, Ozan | Turkiye | Ankara | Ankara |
| Adana Medical Park Seyhan Hastanesi-Medikal Onkoloji | Sumbul, Ahmet | Turkiye | Adana | Adana |
| TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology | Gumus, Mahmut | Turkiye | Istanbul | Istanbul |
| I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology | Arslan, Cagatay | Turkiye | Izmir | Izmir |
| Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology | Demirci, Umut | Turkiye | Ankara | Ankara |
| Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust-ONCOLOGY | Newsom-Davis, Thomas | UK | London, City of | London |
| St Bartholomew's Hospital-Centre for Experimental Cancer Medicine | Januszewski, Adam | UK | London, City of | London |
| Freeman Hospital-Northern Centre for Cancer Care | Greystoke, Alastair | UK | Newcastle upon Tyne | Newcastle upon Tyne |
| Addenbrooke's Hospital | Thompson, Nicola | UK | Cambridgeshire | Cambridge |
| Mount Vernon Hospital | Polychronis, Andreas | UK | Hertfordshire | Northwood |
| Churchill Hospital | Coupe, Nick | UK | Oxfordshire | Oxford |
| Queen Mary Hospital | Hui, Rina | 中国香港 | NA | Hong Kong |
| Queen Elizabeth Hospital | Chik, Yin-Kwan | 中国香港 | NA | Kowloon |
| Leids Universitair Medisch Centrum-Longziekten | Smit, Egbert | Netherlands | Zuid-Holland | Leiden |
| Erasmus Medisch Centrum | Aerts, Joachim | Netherlands | Zuid-Holland | Rotterdam |
| Amphia Ziekenhuis, locatie Breda Molengracht-long oncologie | van der Leest, Kornelis | Netherlands | Noord-Brabant | Breda |
| Isala, locatie Zwolle-Poli Longziekten | Plomp, Peter | Netherlands | Overijssel | Zwolle |
| Sint Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein-Pulmonary disease | Kastelijn, Lisanne | Netherlands | Utrecht | Utrecht |
| Meander Medisch Centrum-Researchbureau | Herder, Judith | Netherlands | Utrecht | Amersfoort |
| University Medical Center Groningen | Hiltermann, T.Jeroen | Netherlands | Groningen | Groningen |
| Martini Ziekenhuis | jacobs, wouter | Netherlands | Groningen | Groningen |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-04-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 140 ；
国际: 780 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
