登记号
CTR20132415
相关登记号
CTR20130593;CTR20130594;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性肝炎
试验通俗题目
新型长效干扰素多次给药的安全性试验
试验专业题目
聚乙二醇新型集成干扰素突变体注射液多次给药的耐受性、药代动力学和药效动力学的临床研究
试验方案编号
PEG-IIFNm002
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘金毅
联系人座机
010-60219899
联系人手机号
联系人Email
liujinyi@triprime.com
联系人邮政地址
北京大兴工业开发区金苑路1号
联系人邮编
102600
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
1、评价PEG-IIFNm 在慢性乙型肝炎患者中多次用药的耐受性
2、初步观察PEG-IIFNm 对慢性乙型肝炎的临床疗效，为后续的临床研究提
供试验依据
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿作为受试对象，签署知情同意书
- 年龄：18-60岁（含18和60岁），男女不限，包括住院及门诊患者
- 体重指数 (BMI)在18-26范围内
- HBsAg阳性超过6个月；筛选时HBsAg 和HBeAg均为阳性
- HBV-DNA定量≥2×104 IU/ml（定量PCR法）或相当于此病毒载量
- 6个月内曾有ALT升高，筛选期1.5×ULN≤ALT≤l0×ULN
排除标准
- 既往接受过干扰素治疗者
- 6个月内接受过系统抗病毒治疗或免疫调节剂治疗：包括核苷（酸）类似物，胸腺肽类，苦参素等
- 有乙型肝炎以外的其他肝病（酒精性肝病，非酒精性脂肪性肝炎，自身免疫性肝病，药物性肝炎以及遗传代谢性肝病，如肝豆状核变性、α1抗胰蛋白酶缺乏症等）
- 合并HAV、HCV、HDV、HEV、HIV、EBV、CMV现症感染者
- 患有其他严重疾病（恶性肿瘤，心、肺、肾等重要系统或脏器病变，血液病，糖尿病、高血压，甲状腺疾病、视网膜病、自身免疫性疾病如银屑病、既往抑郁症史、癫痫等）
- 实验室检查： 血象：白细胞计数（WBC）＜3×109/L；中性粒细胞计数（NEUT）＜1.5×109/L ；血小板（PLT）＜90×109/L；血红蛋白低于正常参考值下限； 肝功能：处于肝功能失代偿期或曾经有过肝功能失代偿史；血清总胆红素（TBil）>2倍ULN；血清白蛋白（ALB）＜35g/L；凝血功能：PT较正常值上限延长3秒以上， PTA＜60%；甲胎蛋白（AFP）≥100 ng/ml或B超显示肝脏占位或性质待定的结节；肾功能：血清肌酐（Cr）＞1.5倍ULN；
- 嗜烟酒者（每周饮用14个单位的酒精：1单位 = 啤酒285 ml，或烈酒25 ml，或葡萄酒1杯；每日吸烟≥5支)
- 有过敏史，尤其是药物、蛋白质、其它生物制品、食物及花粉过敏史及对干扰素或其中任何成份有过敏史者
- 妊娠期、哺乳期妇女或在1.5年内有生育计划者（包括男性）
- 在临床试验前3个月内参加过其他任何临床试验
- 不能遵从试验要求，无法合作者
- 其他研究者认为不适宜参加本研究者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:试验药
|
用法用量:低剂量组：注射液；规格150μg:0.5ml/支，每周1次，120μg/次，皮下注射，用药时程：连续用药共计12周。
|
|
中文通用名:试验药
|
用法用量:高剂量组：注射液；规格150μg:0.5ml/支，每周1次，180μg/次，皮下注射，用药时程：连续用药共计12周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、体格检查、心电图、胸片、B超、眼底检查、听力检测及血常规、血生化等实验室检查 | 治疗12周后 | 安全性指标 |
| 评价HBV DNA 水平较基线下降≥2 log10的应答率 | 治疗12周后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李宁，院长 | 主任医师 | 010-83997181 | lining@bjyayh.com.cn | 北京市丰台区右安门外西头条8号 | 100069 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | |
| 王美霞，博士 | 副主任医师 | 010-83997181 | wangmeixiad@163.com | 北京市丰台区右安门外西头条8号 | 100069 | 首都医科大学附属北京佑安医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京佑安医院国家药物临床试验机构 | 李宁、王美霞 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2013-03-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 24 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-05-14；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
