登记号
CTR20230770
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
带状疱疹
试验通俗题目
变更前后重组人干扰素α-2b凝胶治疗带状疱疹的临床试验
试验专业题目
变更前后重组人干扰素α-2b凝胶（ ZK-A03） 治疗带状疱疹的多中心、随机、双盲、对照、非劣效III期临床试验
试验方案编号
ZK-A03-LEES-2023-01
方案最近版本号
1.1
版本日期
2023-02-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宇晓卉
联系人座机
020-39062888-8503
联系人手机号
联系人Email
yuxh@leespharm.com
联系人邮政地址
安徽省-合肥市-高新技术开发区天智路30号
联系人邮编
230088
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
验证变更后重组人干扰α-2b凝胶治疗带状疱疹的疗效非劣于变更前重组人干扰α-2b凝胶。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18-70周岁（含）男性或女性；
- 临床诊断为带状疱疹；
- 首次试验给药前皮损出现时间≤72小时（皮损可包括：红斑、丘疹或水疱），皮损面积≤3%体表面积（BSA）；
- 患者自评疼痛量表评分（NRS）≤6分；
- 对于绝经前女性（绝经后女性必须已绝经至少12个月才能被认为无生育能力），血清妊娠检查结果为阴性，男性受试者（包括男性受试者的育龄女性配偶）以及育龄期女性受试者必须在首次试验用药物给药到末次试验用药物给药后1个月内避孕；
- 自愿签署知情同意书（ICF）。
排除标准
- 诊断为带状疱疹的特殊类型或重症类型，包括头面部带状疱疹、内脏带状疱疹、脑膜带状疱疹、泛发性带状疱疹、无疹型带状疱疹、出现血疱及坏死；
- 患处并发有其他明显的可能会影响到疗效评价的皮肤疾病；
- 皮损局部合并严重细菌或真菌感染；
- 首次试验给药前2周内曾使用过针对带状疱疹治疗的抗病毒或止痛治疗；
- 已知对重组人干扰α-2b及化学结构类似物、伐昔洛韦过敏或既往有明确诊断的药物、食物或其他过敏史；
- 肝肾功能异常者，包括丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2×正常值上限（ULN）；肌酐清除率（Ccr）＜50ml/分钟；
- 合并免疫缺陷性疾病或需长期服用糖皮质激素或免疫抑制剂；
- 伴有严重心血管系统、呼吸系统、消化系统和神经系统等疾病且治疗干预下病情仍不稳定者；
- 精神疾病患者或不能很好配合者；
- 首次试验给药前4周内曾使用过其他临床试验药物；
- 妊娠期或哺乳期妇女；
- 研究者认为其他不适宜参加试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人干扰素α-2b凝胶（变更后）
|
剂型:凝胶
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人干扰素α-2b凝胶（变更前）
|
剂型:凝胶
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 访视4（D7）的临床治愈率 | 访视4（D7） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 访视3（D4）、访视5（D11）临床治愈率； | 访视3（D4）、访视5（D11） | 有效性指标 |
| 新水疱停止出现时间； | 新水疱停止 | 有效性指标 |
| 开始结痂时间、全部结痂时间； | 开始结痂时间、全部结痂时间 | 有效性指标 |
| 访视4（D7）疼痛改善率 | 访视4（D7） | 有效性指标 |
| 安全性。 | V2（D1，即首次试验给药当天为第1天）和V3（D4）、V4（D7）、V5（D11） | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐金华 | 医学博士 | 主任医师 | 021-52887781 | xjhhsyy@163.com | 上海市-上海市-上海市乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 徐金华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 杨春俊 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 成都市第二人民医院 | 冯燕艳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 重庆市中医院 | 林茂 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 广州医科大学附属第二医院 | 杨文林 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 栗玉珍 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 杭州市第三人民医院 | 王琪 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 河北省医科大学第二医院 | 李艳玲 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河南省人民医院 | 张守民 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 暨南大学附属第一医院 | 胡云峰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 姜美英 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 山西医科大学第一医院 | 郭书萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰，史玉玲 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海中岳阳中西医结合医院 | 王一飞 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 苏北人民医院 | 朱晓芳 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 遂宁市中心医院 | 于春水 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 无锡市第二人民医院 | 戴迅毅 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 郑州市中心医院 | 陈自学 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 韩秀萍 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 肖嵘 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 鲁建云 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中日友好医院 | 崔勇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中山大学附属第一医院 | 陈木开 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-03-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 368 ；
已入组例数
国内: 368 ；
实际入组总例数
国内: 368 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-04-19；
第一例受试者入组日期
国内：2023-04-20；
试验终止日期
国内：2023-09-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
