登记号
CTR20240011
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
斑秃
试验通俗题目
评价中国健康成人受试者接受单、多次 YH001 胶囊给药后的安全性和耐受性
试验专业题目
一项评价 YH001 胶囊在中国健康成人中的安全性、耐受性、药代动力学特征及食物影响的 I 期临床研究
试验方案编号
YH001-01
方案最近版本号
2.0
版本日期
2023-12-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
曾晨鸣
联系人座机
0571-86052815
联系人手机号
18868106683
联系人Email
zengchenming@yuhongpharm.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-钱塘区下沙街道福城路291号和达药谷中心6
联系人邮编
310018
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：评价中国健康成人受试者接受单、多次 YH001 胶囊给药后的安全性和耐受性。次要研究目的：1、评估中国健康成人受试者接受单、多次 YH001 胶囊给药后的药代动力学特征；2、确定最大耐受剂量；3、确定 II 期推荐给药剂量；4、评估中国健康成人受试者在空腹及高脂餐条件下单次 YH001胶囊给药后的安全性、耐受性及食物对 PK 参数的影响；5、探索 YH001 胶囊口服给药后可能的代谢产物及代谢途径。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解本试验的目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前自愿签署知情同意书；
- 能和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求；
- 签署知情同意书时，18 周岁≤年龄≤45 周岁，男女不限；
- 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（Body Mass Index，BMI）在 19-26 kg/m2范围内（含 19 和 26）；
- 体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标正常或异常经研究者判断无临床意义；
- 无生育潜力（筛选前至少 26 周施行手术绝育如子宫切除、双侧输卵管结扎、输卵管切除术和/或双侧卵巢切除术）；或育龄期女性（定义详见附件 1）及其男性伴侣和男性受试者及其女性伴侣，同意在试验期间以及末次用药结束后 3 个月内使用有效的避孕方案（详见附件 1），男性无捐精计划。
排除标准
- 有过敏性疾病史或过敏体质（3 种或以上药物或食物过敏）者；
- 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统（凝血功能异常）、代谢障碍等疾病且需要医学干预或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；
- 首次给药前接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，如胃肠手术、胆囊切除术等，但阑尾切除术除外。
- 有体位性低血压史者；
- QTcF ≥ 450 ms（男性）或 ≥ 470 ms（女性）或先天性长 QT综合征病史或家族史；
- 筛选前 2 周内服用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- 播散性带状疱疹或播散性单纯性疱疹或复发性局部皮区带状疱疹病史；
- 首次给药前 2 周内有头晕、头痛、腹胀、腹泻、恶心、便秘等症状，且研究者认为不宜参加试验者；
- 结核杆菌（Tubercle Bacillus，TB）感染病史；
- 任何慢性感染病史、任何复发性感染病史、任何潜伏性感染病史，或者在筛选前 2 周内出现任何急性感染；
- 筛选前 3 个月内有过献血或失血≥ 400 mL 者，或筛选前 4 周内接受过输血；
- 筛选前 3 个月内参加过其他任何临床试验（包括药物和器械等临床试验）并使用了试验药物或医疗器械干预者；
- 现阶段或曾经是毒品吸食者或酒精成瘾者，每日饮酒至少 2次或每周饮酒 14 次以上，或者热衷酗酒（1 次饮酒定义为葡萄酒 125 mL，啤酒 220 mL 或白酒 50 mL；酗酒定义为大约 2 小时内 5 次或以上饮酒）；
- 每日吸烟多于 10 支者或在试验期间不愿意/无法停止尼古丁摄入；
- 乙 型 肝 炎 表 面 抗 原 （ Hepatitis B Surface Antigen ，HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Hepatitis C Virus Antibody，HCV-Ab）、梅毒抗体（Treponema Pallidum Antibody，TPAb）和人类免疫缺病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）抗体阳性者（对于 HBV 病毒学检测，仅限 HBsAg 阴性和 HBcAb 阴性受试者方可入选）；
- 胸部 X 线片（正侧位）结果异常且有临床意义者；
- 妊娠或哺乳期女性；
- 筛选期 4 周内或在试验期间计划接种活疫苗者；
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:YH001胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:YH001胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:YH001胶囊
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剂型:胶囊
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:YH001胶囊安慰剂
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剂型:胶囊
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中文通用名:YH001胶囊安慰剂
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（Adverse Event，AE）和严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）的发生率及等级 | 试验期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK 特征（单次给药阶段同时进行代谢产物的鉴定） | 给药前1 h内，给药后0.25 h、0.5 h、1 h、1.5 h、2 h、4 h、6 h、8 h、10 h、12 h和24 h（D2）、48 h（D3）、72 h（D4） | 有效性指标+安全性指标 |
| PK 特征（多次给药阶段） | 第一周期D1、第二周期D8给药前1 h内，给药后0.25 h、0.5 h、1 h、1.5 h、2 h、4 h、6 h、8 h、10 h、12 h、24 h、48 h、72 h | 有效性指标+安全性指标 |
| PK 特征（食物影响研究阶段） | D1和D7：给药前1 h内，给药后0.25 h、0.5 h、1 h、1.5 h、2 h、4 h、6 h、8 h、10 h、12 h、24 h、48 h、72 h D2、D5、D6（给药前1 h内） | 有效性指标+安全性指标 |
| 检测血浆、粪便和尿液中 YH001 可能的代谢产物类型及代谢途径 | 尿液：单次给药D1及多次给药D7给药前及给药后0~4h、4~8h、8~12h、12h~24h、24h~48h 粪便：单次给药D1及多次给药D7给药前及给药后0h~24h、24h~48h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵青威 | 药学博士 | 主任药师 | 13588066886 | qwzhao@zju.edu.cn | 浙江省-杭州市-庆春路79号 | 310003 | 浙江大学医学院附属第一医院 |
| 胡兴江 | 药学硕士 | 副主任药师 | 13967189416 | hxj319@163.com | 浙江省-杭州市-庆春路79号 | 310003 | 浙江大学医学院附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 赵青威 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 胡兴江 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-12-14 |
| 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2023-12-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 82 ；
已入组例数
国内: 2 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-01-22；
第一例受试者入组日期
国内：2024-01-23；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
