登记号
CTR20212552
相关登记号
CTR20181871,CTR20181280
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
过敏性鼻炎（肾阳亏虚、肺失温煦证）
试验通俗题目
鼻敏胶囊II期临床试验
试验专业题目
鼻敏胶囊治疗常年性变应性鼻炎（肺肾阳虚证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅱ期探索性临床试验
试验方案编号
BOJI2021037Y
方案最近版本号
V1.4
版本日期
2021-11-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘圣梅
联系人座机
0531-81956123
联系人手机号
13805315447
联系人Email
kzyy88@126.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-高新区港兴三路济南药谷2号楼507
联系人邮编
250000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的
以安慰剂为对照，初步评价鼻敏胶囊对常年性变应性鼻炎（肺肾阳虚证）治疗的有效性和安全性。
次要目的
探索鼻敏胶囊治疗常年性变应性鼻炎（肺肾阳虚证）的合适剂量，为Ⅲ期确证性试验提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 筛选前年龄18-65周岁，性别不限；
- 符合西医变应性鼻炎诊断标准
- 符合中医肺肾阳虚证辨证标准
- 病程至少一年
- 4个鼻部症状（鼻痒、喷嚏、清水样涕和鼻塞）出现2个或以上，至少一个症状≥2分（四分法），每天症状持续或累计在1h以上，可伴有眼痒、流泪和眼红等眼部症状；
- 筛选期皮肤点刺试验（SPT）阳性或血清特异性IgE抗体阳性；
- 皮肤点刺试验结果或血清特异性IgE检测结果与变应性鼻炎过敏病史相一致；
- 女性为绝经妇女（绝经≥12个月）、或实施了外科绝育手术、或育龄女性同意在试验期间采取有效的避孕措施。育龄女性或绝经时间短于12个月的受试者必须在筛选期做血妊娠试验，结果须为阴性；
- 同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 已知对试验药物组成成分过敏。
- 季节性变应性鼻炎
- 上下呼吸道感染、干燥性鼻炎、萎缩性鼻炎、支气管哮喘、严重的鼻中隔偏曲
- 筛选前2年内接受过免疫治疗（筛选前的最近治疗为稳定剂量且距筛选大于1个月者除外）。
- 筛选前6个月内进行过鼻部手术。
- 筛选前4周内使用过糖皮质激素（非鼻内的局部用药除外）。
- 筛选前2周内使用过白三烯受体拮抗剂
- 筛选前10天内使用过抗组胺药物。
- 筛选前3天内使用过减充血剂。
- 筛选前7天内使用过变应性鼻炎的中医中药治疗
- 合并有心脏功能损害，表现为任何下列病史： ？严重心律失常； ？不稳定性心绞痛； ？美国纽约心脏病协会分级为III或IV级充血性心力衰竭； ？筛选前12个月之内发生过心肌梗死。
- 未控制的高血压（规范降压治疗后收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）
- 合并有可能影响药物吸收的消化道疾病，或不能口服给药者
- 合并有严重肝、肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限1.5倍，或Scr＞正常上限）。
- 导入期依从性差，如服药依从性差、不能正确填写日记卡、使用禁止用药。
- 导入期内任意1日4个鼻部症状（鼻痒、喷嚏、清水样涕和鼻塞）出现不足2个，或4个鼻部症状均≤1分（四分法），或各症状均持续/累计小于1小时
- 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作
- 法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）
- 怀疑或确定有酗酒、药物或毒品滥用史者
- 孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划者
- 近3个月内参加过其它药物临床试验的患者
- 研究者认为不适宜参加该临床试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:鼻敏胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗期鼻症状总评分（TNSS）均值较基线的变化值 | 21天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 鼻症状总评分（TNSS）相对基线的变化值（D7，D14，D21） | 21天 | 有效性指标 |
| 单项鼻症状评分较基线的变化值（D7，D14，D21） | 21天 | 有效性指标 |
| 鼻结膜炎生存质量量表（RQLQ）评分较基线的变化值（D7，D21） | 21天 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效（D21） | 21天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 阮岩 | 医学博士 | 主任医师 | 13925037930 | ruanyan63@163.com, | 广东省-广州市-广州市白云区机场路16号大院(邮编：510000) | 510000 | 广州中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州中医药大学第一附属医院 | 阮岩 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 成都中医药大学附属医院 | 蒋路云 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 云南省中医医院 | 黄春江 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 朱镇华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 山东中医药大学附属医院 | 王仁忠 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 安康市中医医院 | 汪宁波 | 中国 | 陕西省 | 安康市 |
| 新疆维吾尔自治区中医医院 | 汪常伟 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 廉海红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 谯凤英 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州中医药大学第一附属医院 | 修改后同意 | 2021-08-19 |
| 广州中医药大学第一附属医院 | 同意 | 2021-11-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 180 ；
已入组例数
国内: 179 ；
实际入组总例数
国内: 179 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-11-12；
第一例受试者入组日期
国内：2021-11-12；
试验终止日期
国内：2022-10-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
