CTR20223378|ZSP1601片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20223378

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李海军

联系人座机

020-31600199

联系人手机号

13527965326

联系人Email

li_haijun@raynovent.com

联系人邮政地址

广东省-广州市-黄埔区神舟路288号D栋501房

联系人邮编

510700

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

评价ZSP1601片治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者的安全性和有效性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
自愿遵守试验要求并在指定日期回访，对方案依从性良好，愿意并能够按照方案接受肝活检；
受试者（包括伴侣）同意在整个研究期间至停药后24周内采取有效避孕措施；
签署知情同意书时年龄18~65岁（包括临界值）；
随机前24周内经肝活检诊断的NASH患者，且组织学诊断无其他慢性肝病；
随机前至少6周体重变化＜5%，如果使用历史活检，还需历史活检至随机时体重变化＜5%；

排除标准

肝活检提示肝硬化或有肝硬化病史；
通过病史、实验室检查怀疑有其它原因的慢性肝胆疾病，经研究者判断可能影响安全性或疗效评价，包括但不限于：HBsAg阳性、HCV抗体阳性、酒精性肝病、药物性肝病、自身免疫性肝病、Wilson's病、α1-抗胰蛋白酶缺乏症、遗传性血色素沉着症、胆道梗阻、已知或怀疑肝癌、肝移植手术史或计划进行肝移植；
随机前5年内或计划在研究期间行代谢手术或用于减肥的新技术治疗；
患有1型糖尿病；
HIV抗体阳性；
既往5年内罹患过恶性肿瘤；
伴有严重或无法控制的基础疾病，经研究者判断不适合接受ZSP1601治疗、无法完成研究随访或可能影响试验结果评估；
任何显著的实验室异常（参考所在研究中心正常值范围，对于ALT、AST、TBil、ALP如有多次检测、则取平均值），包括但不限于： a. 血小板计数＜LLN（正常值下限）； b. ALT或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞5×ULN（正常值上限）；如筛选时ALT或AST＞3×ULN，需在至少2周后复查ALT、AST和总胆红素，如复查结果较前升高＞30%，则不对该受试者进行随机分组； c. 碱性磷酸酶（ALP）＞2×ULN； d. 总胆红素＞1.5×ULN，有吉尔伯特综合征病史者胆红素＞3×ULN； e. 白蛋白＜LLN； f. 国际标准化凝血酶原比值（INR）＞1.2×ULN； g. 血肌酐＞1.5×ULN或eGFR≤60 mL/min/1.73 m^2者【计算公式：eGFR=186×Scr^-1.154×年龄^-0.203×(0.742女性)】等； h. 促甲状腺激素（TSH）异常且伴有总T3、T4或游离T3、T4中任何一项异常；
随机前24周内累计使用≥4周或拟在研究期间使用以下可能引起脂肪变/脂肪性肝炎的药物：包括胺腆酮、甲氨碟呤、系统使用糖皮质激素（剂量>5mg/天强的松当量）、雌激素（剂量大于激素替代治疗或避孕所用的剂量）、四环素、他莫西芬、合成代谢类固醇、丙戊酸或其他已知的肝毒性的药物等；
随机前6周或拟在临床研究期间使用保肝药（包括但不限于还原型谷胱甘肽、葡醛内酯、甘草酸制剂、多烯磷脂酰胆碱、熊去氧胆酸、烟酰胺、联苯双酯、护肝片、水飞蓟等）；
过敏体质（对多种药物过敏），或对ZSP1601制剂组分（微晶纤维素PH101、乳糖、羟丙甲纤维素E5、交联羧甲纤维素钠、十二烷基硫酸钠、硬脂酸镁等辅料）过敏者；
随机前12周或5个药物半衰期（以较长的为准）内参加过其他药物临床试验者；
筛选前1年内过量饮酒连续12周或以上；
筛选前3年内有药物滥用史或使用过毒品者；
妊娠和哺乳期女性或血清妊娠试验阳性者；
依研究者判断不适于进行肝脏活检的受试者；
依研究者判断不适于参加临床试验的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:ZSP1601片	剂型:片剂
中文通用名:ZSP1601片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:ZSP1601片模拟剂	剂型:片剂
中文通用名:ZSP1601片模拟剂	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
肝活检组织学显示NASH改善且纤维化无恶化，或纤维化改善1分及以上且NASH无恶化的受试者比例。	治疗48周后	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
其他病理学指标	治疗48周后	有效性指标
影像学指标	治疗48周后	有效性指标
肝功能指标	治疗48周后	有效性指标
代谢指标和心血管风险指标	治疗48周后	有效性指标
血清学无创标志物和循环炎症标志物	治疗48周后	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
侯金林	医学博士	主任医师	13802727354	jlhousmu@163.com	广东省-广州市-白云区广州大道北1838号	510515	南方医科大学南方医院
牛俊奇	医学博士	主任医师	13756661205	junqiniu@aliyun.com	吉林省-长春市-新民大街1号	130021	吉林大学第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
南方医科大学南方医院	侯金林；陈金军	中国	广东省	广州市
吉林大学第一医院	牛俊奇	中国	吉林省	长春市
首都医科大学附属北京友谊医院	尤红	中国	北京市	北京市
中山大学附属第三医院	林炳亮	中国	广东省	广州市
中山大学附属第一医院	钟碧慧	中国	广东省	广州市
浙江大学医学院附属第一医院	裘云庆	中国	浙江省	杭州市
温州医科大学附属第一医院	郑明华	中国	浙江省	温州市
上海交通大学医学院附属第九人民医院	许洁	中国	上海市	上海市
青岛市市立医院	辛永宁	中国	山东省	青岛市
厦门市中医院	毛乾国	中国	福建省	厦门市
南昌大学第一附属医院	邬小萍	中国	江西省	南昌市
贵州省人民医院	彭虹	中国	贵州省	贵阳市
哈尔滨医科大学附属第四医院	于雷	中国	黑龙江省	哈尔滨市
昆明医科大学第二附属医院	唐映梅	中国	云南省	昆明市
深圳市第三人民医院	陈军	中国	广东省	深圳市
清远市人民医院	黄启亚	中国	广东省	清远市
上海中医药大学附属曙光医院	孙学华	中国	上海市	上海市
首都医科大学附属北京佑安医院	徐斌	中国	北京市	北京市
宁夏医科大学总医院	盛慧萍	中国	宁夏回族自治区	银川市
四川省人民医院	杨兴祥	中国	四川省	成都市
云南省第一人民医院	岳伟	中国	云南省	昆明市
重庆医科大学附属第二医院	胡鹏	中国	重庆市	重庆市
南京大学医学院附属鼓楼医院	李婕	中国	江苏省	南京市
河南省人民医院	康谊	中国	河南省	郑州市
佛山市第一人民医院	白红莲	中国	广东省	佛山市
重庆大学附属三峡医院	郭熙清	中国	重庆市	重庆市
重庆医科大学附属第一医院	李用国	中国	重庆市	重庆市
天津市第三中心医院	王凤梅	中国	天津市	天津市
吉林省肝胆病医院	陈慧	中国	吉林省	长春市
天津市第二人民医院	李嘉	中国	天津市	天津市
中日友好医院	马安林	中国	北京市	北京市
暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）	梁旭竞	中国	广东省	广州市
武汉市中心医院	张姮	中国	湖北省	武汉市
上海交通大学医学院附属瑞金医院	谢青	中国	上海市	上海市
广东省中医院	池晓玲	中国	广东省	广州市
衢州市人民医院（衢州中心医院）	彭春仙	中国	浙江省	衢州市
广州医科大学附属第三医院	潘兴飞	中国	广东省	广州市
武汉大学人民医院（湖北省人民医院）	戴锴	中国	湖北省	武汉市
厦门大学附属第一医院	薛秀兰	中国	福建省	厦门市
新乡医学院第一附属医院	常廷民	中国	河南省	新乡市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
南方医科大学南方医院医学伦理委员会	同意	2022-12-06

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 180 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-03-13；

第一例受试者入组日期

国内：2023-06-03；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

ZSP1601片｜进行中-招募中