CTR20243910|FC084CSA片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20243910

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王婷瑾

联系人座机

0760-89886115

联系人手机号

联系人Email

wangtingjin@find-cure.com

联系人邮政地址

广东省-中山市-中山市火炬开发区健康路1号生物谷大厦1307室

联系人邮编

528400

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它-新版

试验目的

评价FC084CSA片联合替雷利珠单抗注射液在治疗晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性;评价FC084CSA片联合替雷利珠单抗注射液在治疗晚期肺癌患者中的初步有效性

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄18~75周岁（含界值），性别不限；
Ⅰb期：经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性实体瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗；
Ⅱa期：经组织学或细胞学确诊的局部晚期、不适宜进行根治性治疗的既往一线标准治疗失败的晚期肺癌;
预期生存时间？3个月；
患者同意提供可用于PD-L1表达和其他相关生物标志物分析的合适的肿瘤组织；
根据RECIST 1.1版，至少有一个可测量的非脑肿瘤病灶；
美国东部肿瘤协作组体力状况（ECOG PS）评分0~1分；
有充分的器官功能;
9. 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期女性受试者在首次使用药物前7天内血妊娠试验（β-HCG）必须为阴性；
受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

排除标准

首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗;
既往接受过AXL抑制剂治疗；
首次给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松>10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；
首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；
首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术;
首次给药前7天内使用过CYP3A4强效抑制剂或者CYP3A4强效诱导剂;
既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者;
既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到NCI-CTCAE v5.0等级评价≤1级;
皮肤/褥疮性溃疡、慢性腿部溃疡、已知的活动性胃溃疡或伤口不愈合;
既往有严重过敏史，或对研究药物的任何活性或非活性成分过敏;
具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移瘤尚未控制，经研究者判断不适合入组;
存在活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗者;
有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性;
存在已知活动性或可疑的自身免疫性疾病;
活动性乙型肝炎；丙型肝炎病毒感染；
患有间质性肺病者;
既往因免疫治疗发生≥3级或导致停药的irAE;
有严重的心血管疾病史;
无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况；
临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组；
已知有酒精或药物依赖；
精神障碍者或依从性差者；
妊娠期或哺乳期女性；
研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:FC084樟脑磺酸盐片	剂型:片剂
中文通用名:FC084樟脑磺酸盐片	剂型:片剂
中文通用名:替雷利珠单抗注射液	剂型:注射液

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Ⅰb期:安全性（不良事件[AE]发生率及其严重程度）及耐受性	每次访视后	安全性指标
Ⅰb期:剂量限制性毒性（DLT）的发生率及数量	用药第一周期结束后	安全性指标
Ⅰb期:最大耐受剂量（MTD）	所有患者完成给药后	安全性指标
Ⅰb期:Ⅱ期临床研究推荐剂量（RP2D）	所有患者完成给药后	有效性指标+安全性指标
Ⅱa期：客观缓解率（ORR）	所有患者完成给药后	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Ⅰb期:首次给药后的药代动力学评价；达到稳态后药代动力学评价	所有患者完成药代动力学采集后	有效性指标+安全性指标
Ⅱa期:实验室安全性检查结果变化（根据NCI-CTCAE v5.0分级）;生命体征、12导联心电图（ECG）的变化	每次访视后	安全性指标
Ⅱa期:疾病控制率（DCR）；缓解持续时间（DOR）；无进展生存期（PFS）	每例患者完成给药后	有效性指标
Ⅱa期:总生存期（OS）	每例患者完成最后一次生存随访结束	有效性指标
Ⅰb/Ⅱa期:观察选定的生物标志物与有效性的相关性	每例患者完成给药后	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
周彩存	医学博士	主任医师	021-38804518	caicunzhoudr@163.com	上海市-上海市-云台路1800号	200000	上海市东方医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市东方医院	周彩存	中国	上海市	上海市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	于雁	中国	黑龙江省	哈尔滨市
江西省肿瘤医院	靳文剑	中国	江西省	南昌市
河南省肿瘤医院	赵艳秋	中国	河南省	郑州市
华中科技大学同济医学院附属同济医院	褚倩	中国	湖北省	武汉市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会批件	同意	2024-08-28
上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会批件	同意	2024-09-30

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 48 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-11-26；

第一例受试者入组日期

国内：2024-12-17；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

FC084CSA片 ｜进行中-招募中