登记号
CTR20201830
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于预防A群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎
试验通俗题目
A群脑膜炎球菌多糖疫苗Ⅲ期临床试验
试验专业题目
A群脑膜炎球菌多糖疫苗在6~15月龄健康婴幼儿随机、双盲、阳性对照的Ⅲ期临床试验
试验方案编号
20190701
方案最近版本号
2.1
版本日期
2020-06-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
寸韡
联系人座机
0871-68335402
联系人手机号
13629464497
联系人Email
cun@imbcams.com.cn
联系人邮政地址
云南省-昆明市-茭菱路935号
联系人邮编
650118
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价试验疫苗在6~15月龄健康婴幼儿进行2剂免疫后的免疫原性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
6月(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- （1）早期安全性评估研究： ① 成人组：年龄为18~50周岁健康成人； ② 儿童组：年龄为3~17周岁健康志愿者； ③ 婴幼儿组：年龄为6~15月龄健康婴幼儿。 （2）Ⅲ期临床试验：年龄为6~15月龄健康婴幼儿。
- （1）早期安全性评估研究： ① 成人组：能提供受试者法定身份证明； ② 儿童组：能提供受试者和其法定监护人/代理人法定身份证明； ③ 婴幼儿组：能提供受试者和监护人法定身份证明。 （2）Ⅲ期临床试验：能提供受试者和监护人法定身份证明。
- （1）早期安全性评估研究： ① 成人组：受试者了解本次接种的疫苗情况，有能力了解知情同意书内容，自愿参加此项研究并签署知情同意书，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力； ② 儿童组：受试者和其法定监护人/代理人了解本次接种的疫苗情况，有能力了解知情同意书内容，自愿参加此项研究并签署知情同意书（<8周岁受试者由其法定监护人/代理人签署知情同意书，8~17周岁受试者需由受试者和其法定监护人/代理人共同签署知情同意书），具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力。 ③ 婴幼儿组：受试者法定监护人/代理人了解本次接种的疫苗情况，有能力了解知情同意书内容，自愿参加此项研究并签署知情同意书，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力。 （2）Ⅲ期临床试验：受试者法定监护人/代理人了解本次接种的疫苗情况，有能力了解知情同意书内容，自愿参加此项研究并签署知情同意书，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力。
- （1）早期安全性评估研究： ① 成人组：受试者能遵守临床试验方案的要求，能完成所有访视； ② 儿童组：受试者和其法定监护人/代理人能遵守临床试验方案的要求，能完成所有访视； ③ 婴幼儿组：受试者和其法定监护人/代理人能遵守临床试验方案的要求，能完成所有访视。 （2）Ⅲ期临床试验：受试者和其法定监护人/代理人能遵守临床试验方案的要求，能完成所有访视。
- （1）早期安全性评估研究： ① 成人组：腋下体温≤37.0℃者； ② 儿童组：腋下体温≤37.0℃者； ③ 婴幼儿组：腋下体温≤37.0℃者。 （2）Ⅲ期临床试验：腋下体温≤37.0℃者
排除标准
- （1）早期安全性评估研究： ① 成人组：有常规疫苗接种禁忌症； ② 儿童组：有常规疫苗接种禁忌症； ③ 婴幼儿组：有常规疫苗接种禁忌症。 （2）Ⅲ期临床试验：有常规疫苗接种禁忌症。
- （1）早期安全性评估研究： ① 成人组：有任何疫苗或药物过敏史； ② 儿童组：有任何疫苗或药物过敏史； ③ 婴幼儿组：有任何疫苗或药物过敏史。 （2）Ⅲ期临床试验：有任何疫苗或药物过敏史。
- （1）早期安全性评估研究： ① 成人组：有流行性脑脊髓膜炎（流脑）疾病史； ② 儿童组：有流行性脑脊髓膜炎（流脑）疾病史； ③ 婴幼儿组：有流行性脑脊髓膜炎（流脑）疾病史。 （2）Ⅲ期临床试验：有流行性脑脊髓膜炎（流脑）疾病史。
- （1）早期安全性评估研究： ① 成人组：入组前12个月内曾接种A群脑膜炎奈瑟菌结合疫苗或多糖疫苗； ② 儿童组：入组前12个月内曾接种A群脑膜炎奈瑟菌结合疫苗或多糖疫苗； ③ 婴幼儿组：接种过任何A群脑膜炎奈瑟菌结合疫苗或多糖疫苗。 （2）Ⅲ期临床试验：接种过任何A群脑膜炎奈瑟菌结合疫苗或多糖疫苗。
- （1）早期安全性评估研究： ① 成人组：入组前3年内曾接种A群C群脑膜炎奈瑟菌结合疫苗或多糖疫苗； ② 儿童组：入组前3年内曾接种A群C群脑膜炎奈瑟菌结合疫苗或多糖疫苗； ③ 婴幼儿组：出生时早产（妊娠第37周之前分娩）或低出生体重者（出生时体重女孩<2300g，男孩<2500g）。 （2）Ⅲ期临床试验：出生时早产（妊娠第37周之前分娩）或低出生体重者（出生时体重女孩<2300g，男孩<2500g）。
- （1）早期安全性评估研究： ① 成人组：接种试验疫苗前30天内接种过任何疫苗； ② 儿童组：接种试验疫苗前30天内接种过任何疫苗； ③ 婴幼儿组：接种试验疫苗前14天内接种过减毒活疫苗、7天内接种过亚单位或灭活疫苗（复印受试者接种证）。 （2）Ⅲ期临床试验：接种试验疫苗前14天内接种过减毒活疫苗、7天内接种过亚单位或灭活疫苗（复印受试者接种证）。
- （1）早期安全性评估研究： ① 成人组：有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或癫痫家族史者； ② 儿童组：有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或癫痫家族史者； ③ 婴幼儿组：有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或癫痫家族史者。 （2）Ⅲ期临床试验：有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或癫痫家族史者。
- （1）早期安全性评估研究： ① 成人组：既往有临床表现异常、需排除的严重疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者； ② 儿童组：患有先天性心脏病、先天畸形、Down氏综合症、镰刀细胞贫血或者既往有临床表现异常、需排除的严重疾病，包括但不限于神经系统、遗传缺陷疾病（如蚕豆病）、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者； ③ 婴幼儿组：患有先天性心脏病、先天畸形、Down氏综合症、镰刀细胞贫血或者既往有临床表现异常、需排除的严重疾病，包括但不限于神经系统、遗传缺陷疾病（如蚕豆病）、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者。 （2）Ⅲ期临床试验：患有先天性心脏病、先天畸形、Down氏综合症、镰刀细胞贫血或者既往有临床表现异常、需排除的严重疾病，包括但不限于神经系统、遗传缺陷疾病（如蚕豆病）、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者。
- （1）早期安全性评估研究： ① 成人组：患有急性疾病或处于慢性疾病急性发作期； ② 儿童组：患有急性疾病或处于慢性疾病急性发作期； ③ 婴幼儿组：患有急性疾病或处于慢性疾病急性发作期。 （2）Ⅲ期临床试验：患有急性疾病或处于慢性疾病急性发作期。
- （1）早期安全性评估研究： ① 成人组：由于任何原因手术摘除脾脏和其他重要器官摘除； ② 儿童组：由于任何原因手术摘除脾脏和其他重要器官摘除； ③ 婴幼儿组：由于任何原因手术摘除脾脏和其他重要器官摘除。 （2）Ⅲ期临床试验：由于任何原因手术摘除脾脏和其他重要器官摘除。
- （1）早期安全性评估研究： ① 成人组：有血小板减少症或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌； ② 儿童组：有血小板减少症或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌； ③ 婴幼儿组：有血小板减少症或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌。 （2）Ⅲ期临床试验：有血小板减少症或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌。
- （1）早期安全性评估研究： ① 成人组：接种试验疫苗前30天内接受过免疫球蛋白等血液制品； ② 儿童组：接种试验疫苗前30天内接受过免疫球蛋白等血液制品； ③ 婴幼儿组：接种试验疫苗前30天内接受过免疫球蛋白等血液制品。 （2）Ⅲ期临床试验：接种试验疫苗前30天内接受过免疫球蛋白等血液制品。
- （1）早期安全性评估研究： ① 成人组：过去6个月内接受过免疫抑制剂治疗、细胞毒性药物治疗、吸入皮质类固醇治疗（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗、急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）； ② 儿童组：过去6个月内接受过免疫抑制剂治疗、细胞毒性药物治疗、吸入皮质类固醇治疗（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗、急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）； ③ 婴幼儿组：过去6个月内接受过免疫抑制剂治疗、细胞毒性药物治疗、吸入皮质类固醇治疗（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗、急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）。 （2）Ⅲ期临床试验：过去6个月内接受过免疫抑制剂治疗、细胞毒性药物治疗、吸入皮质类固醇治疗（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗、急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）。
- （1）早期安全性评估研究： ① 成人组：同期参加其他临床研究； ② 儿童组：同期参加其他临床研究； ③ 婴幼儿组：同期参加其他临床研究。 （2）Ⅲ期临床试验：同期参加其他临床研究。
- （1）早期安全性评估研究： ① 成人组：妊娠试验阳性的女性，或处于哺乳期女性，或从筛选期到全程免后12个月内计划怀孕或计划捐精/捐卵者； ② 儿童组：月经初潮后的女性妊娠试验呈阳性者； ③ 婴幼儿组：研究者认为不适宜参加试验者。 （2）Ⅲ期临床试验：研究者认为不适宜参加试验者。
- （1）早期安全性评估研究： ① 成人组：研究者认为不适宜参加试验者； ② 儿童组：研究者认为不适宜参加试验者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:A群脑膜炎球菌多糖疫苗
|
剂型:冻干剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:A群脑膜炎球菌多糖疫苗
|
剂型:冻干剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血清A群杀菌抗体阳转或≥4倍增长率 | 第2剂免疫后28天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 全程免疫后0~7天不良反应/事件发生率、0~28天不良反应/事件发生率 | 全程免疫后0~7天、0~28天 | 安全性指标 |
| 全程免疫后6个月内严重不良事件发生率 | 全程免疫后6个月 | 安全性指标 |
| 血清A群杀菌抗体GMT | 第2剂免疫后28天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郑艳 | 公共卫生硕士 | 副主任医师 | 13987638635 | 77385917@qq.com | 云南省-昆明市-西山区东寺街158号 | 650022 | 云南省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 云南省疾病预防控制中心 | 郑艳 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-06-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 1280 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
