登记号
CTR20233658
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
轻、中度阿尔茨海默症
试验通俗题目
评估BrAD-R13在中国健康受试者中进行的单中心、随机、双盲、单次、多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征。
试验专业题目
评估在中国健康受试者进行的单中心、随机、双盲、单次、多次给药BrAD-R13的安全性、耐受性和药代动力学特征、食物影响和物质平衡研究。
试验方案编号
BRJ-001-CT-I-01-CTP
方案最近版本号
2.1版
版本日期
2023-07-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
章志宏
联系人座机
021-58660096
联系人手机号
13636311194
联系人Email
zhangzhihong@braegen.com.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区张江高科技园区春晓路122弄34号7幢
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
评估BrAD-R13在中国健康受试者中进行的单中心、随机、双盲、单次、多次给药的安全性、耐受性和药代动力学研究。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18～45周岁健康男性和女性受试者（包括18周岁和45周岁，以签署知情同意书的时间为准）。
- 男性受试者体重不低于50.0 kg、女性受试者体重不低于45.0 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。
- 无心、肝、肾、神经系统、胃肠道、精神异常及代谢异常等严重疾病史。
- 生命体征、体格检查、实验室检查、胸部X线、腹部B超、12导联心电图等各项指标正常或异常无临床意义。
- 受试者在试验期间及试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。
- 试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿签署知情同意书。
- 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 1) 为过敏体质（如已知对两种或以上药物过敏者）、有严重的多重过敏和/或严重过敏（包括乳胶/肝素过敏）史，或已知对本药物任何一种成分（预胶化淀粉、甘露醇、交联羧甲基纤维素钠、羟丙甲纤维素、硬脂酸镁、胶态二氧化硅、薄膜包衣预混剂（胃溶型））过敏者（问诊）。
- 筛选前2周内发生急性疾病者（问诊）。
- 筛选前2周内接受过减毒活疫苗接种者或试验期间需要进行减毒活疫苗接种者（问诊）。
- 满足以下任一标准者：肝功能检测值（总胆红素、直接胆红素、ALT、AST、GGT及ALP）超过中心正常值上限者（检查）。
- 筛选时心电图结果显示QTc间期延长，即男性QTc>450ms，女性QTc>470ms（QT间期校正公式选择Fridericia's校正公式：QTc=QT/RR0.33）（检查）。
- 血肌酐清除率＜80mL/min者（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值（μmol/L）），如果是女性需要乘以0.85）（参考Cockcroft-Gault(C-G)公式）(检查)。
- 乙型肝炎病毒表面抗原或核心抗体阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性或梅毒抗体阳性者（检查）。
- 有药物依赖或药物滥用史，或尿液药物滥用筛查阳性者（问诊和检查）。
- 筛选前3个月内嗜烟者（平均每天吸烟达5支及以上或习惯性使用含尼古丁制品），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）。
- 筛选前一年内嗜酒者（平均每周饮酒2单位以上，每单位相当于360 mL啤酒或150 mL葡萄酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒），或在用药前48 h内饮酒者，或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者（问诊、检查）。
- 筛选前3个月内，参加过任何药物或医疗器械临床试验者（问诊）。
- 筛选前3个月内献血或失血≥ 400 mL或既往有不明原因的异常出血者（女性生理期除外），或接受过输血；或筛选前1个月内献血或失血≥200 mL（女性生理期除外）（问诊）。
- 筛选前4周内有感染性疾病（经研究者判断会影响受试者参与试验的能力）、严重外伤或3个月内有外科大手术史，或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）。
- 不能耐受静脉穿刺/留置针采血或有晕针、晕血史（问诊）。
- 不能保证从服药前48小时到出院停止食用含黄嘌呤或咖啡因的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），以及避免剧烈运动（问诊）。
- 筛选前4周内用过任何处方药或中草药，2周内使用过非处方药或膳食补充品（包括维生素、钙补充剂等）（问诊）。
- 筛选前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者（问诊）。
- 试验开始服药前1周内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚等）者（问诊）。
- 乳糖不耐受者（问诊）。
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）。
- 研究者认为有其他任何不适宜参与本研究情况者。女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除。
- 筛选前30天内使用口服避孕药者（问诊）。
- 筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）。
- 筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者(问诊);
- 妊娠检测阳性（检查）。
- 妊娠或哺乳期女性（问诊）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BrAD-R13片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:BrAD-R13片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BrAD-R13安慰剂片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:BrAD-R13安慰剂片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、体格检查、实验室检查指标、不良事件等。 | 单次给药、多次给药后评价 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药药代动力学指标：Cmax、Tmax、Clast、AUC0-t、AUC0-inf、%AUCextrap、MRT0-t、MRT0-∞、λz、t1/2、VZ/F、CL/F等。 | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 食物影响研究：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-inf、t1/2、VZ/F、CL/F、Tlag等。 | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 多次给药药代动力学指标： Vss/F、CLss/F、MRTss、Tmax,ss、Css,min、Css,max、t1/2、Css，avg、Rac（Cmax或AUC）和DF等。 | 给药后192小时 | 有效性指标 |
| 物料平衡研究： Ae0-24h、Ae0-72h、%Ae0-24h、%Ae0-72h、Af0-24h、Af0-72h和%Af0-24h、%Af0-72h等。 | 给药后72小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 翟学佳 | 硕士 | 副主任药师 | 13387535019 | zhaixuejia@163.com | 湖北省-武汉市-湖北省武汉市解放大道1277号 | 430022 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 翟学佳 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 医学伦理委员会 | 同意 | 2023-09-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 86 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
