登记号
CTR20231888
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
常染色体显性多囊肾病
试验通俗题目
评价JMKX003142片的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究
试验专业题目
评价JMKX003142片在健康成年受试者中随机、双盲、安慰剂对照的单、多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征及随机、开放、两周期交叉食物影响的I期临床研究
试验方案编号
JY-JM035-101
方案最近版本号
V2.1
版本日期
2023-04-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
苏健萍
联系人座机
021-58306003
联系人手机号
联系人Email
sujianping@jemincare.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区环桥路535弄
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评价JMKX003142片在健康受试者中单、多次给药及食物影响研究中的安全性和耐受性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18-45岁（含边界值）的男性和女性受试者
- 签署书面知情同意书
- 体格检查、临床实验检查值、病毒学检查、生命体征及12导联心电图检查经研究者确定无异常或异常无临床意义
- 受试者对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，愿意按照试验方案的要求完成研究
排除标准
- 既往或目前患有循环系统、呼吸系统、消化系统、神经系统、内分泌系统、血液淋巴系统、泌尿生殖系统或精神学相关的临床严重疾病，以及习惯性便秘，消化道出血史，经研究者判断不宜入组本研究者
- 在本研究首次给药前3个月内参与其他任何临床研究者
- 研究者认为该受试者具有不宜参加此项试验的其他因素
- 妊娠或哺乳期妇女
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JMKX003142片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JMKX003142片 安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE），临床试验检查、生命体征、12-导联心电图（ECG），体格检查及体重等指标及其各指标基线的变化 | 筛选期、给药期、观察期、随访期 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单/多次给药及食物影响下的PK参数：Cmax、Tmax、T1/2、AUC0-t、AUC0-inf、CL / f、MRT等 | 给药期、观察期 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李雪宁 | 硕士 | 主任药师 | 021-31587862 | li.xuening@zs-hospital.sh.cn | 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号 | 200032 | 复旦大学附属中山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院 | 李雪宁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-05-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 106 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
