CTR20243383|[14C]THDBH151 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20243383

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

赖军

联系人座机

0435-5088021

联系人手机号

18202192164

联系人Email

laijun@dongbao.com.cn

联系人邮政地址

浙江省-杭州市-钱塘新区下沙街道福城路291号和达药谷中心

联系人邮编

310018

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

I期

试验目的

主要研究目的： 1)定量分析男性健康受试者单次口服[14C]THDBH151后排泄物中的总放射性，获得人体放射性总回收率、放射性排泄数据和主要排泄途径； 2)定量分析男性健康受试者单次口服[14C]THDBH151后全血和血浆中的总放射性，获得全血（如适用）和血浆总放射性的药代动力学参数； 3)定量分析男性健康受试者单次口服[14C]THDBH151后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定THDBH151在人体内的代谢途径及消除途径。次要研究目的： 1)考察全血和血浆中总放射性的分配情况； 2)采用经验证的液相色谱串联质谱法（LC-MS/MS）定量分析血浆中THDBH151及其代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中THDBH151及其代谢产物（如适用）的药代动力学参数； 3)观察男性健康受试者单次口服[14C]THDBH151后的安全性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

中国健康男性；
签署知情同意书时年龄：18-45周岁（含边界值）；
体重指数（BMI）范围为19-26kg/m2（含边界值），体重不低于50kg；
筛选期血尿酸检测值在正常值范围内：男性208~428μmol/L（含边界值）；
充分了解本研究的目的和要求，自愿签署知情同意书；
能与研究人员进行良好的沟通并能够依照方案完成试验。

排除标准

经全面体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、便常规+隐血、甲状腺功能）、12导联心电图、胸部X光片（正位）、腹部超声和泌尿系统超声、肛门指检、眼科检查等异常且经研究者判断有临床意义者；
12导联心电图（ECG）获得的静息校正QT间期（采用Fridericia公式校正，QTcF=QT/RR1/3）男性>450ms，或其它异常且经研究者判断具有临床意义；
筛选时肝功能不全者：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）>正常值上限或总胆红素（TBIL）>正常值上限；
筛选时eGFR（Cockcroft-Gault公式，见附录4）＜90mL/min/1.73m2或sCr＞正常值上限者；
乙肝表面抗原或e抗原、丙型肝炎病毒抗体IgG（Anti-HCV IgG）、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗原/抗体联合检测（HIV-Ag/Ab）阳性者；
筛选前30天内使用过任何处方药物、非处方药物、中草药、食物补充剂（如维生素、钙补充剂）者；
筛选前4周内使用过影响肝药酶或转运体活性的药物者（常见药物见附录1）；
既往或现患有心血管系统、肝脏系统、肾脏系统、内分泌系统、胃肠道系统（尤其是存在反流性食管炎、慢性胃炎、消化性溃疡、胆囊炎等影响胃酸分泌的疾病史）、精神神经系统、血液和淋巴系统、免疫系统等慢性疾病史或严重疾病史（研究者认为可以入组者除外）或恶性肿瘤病史者；
既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗死史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、室性心动过速史、房室传导阻滞、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者；
有高尿酸血症和/或痛风疾病史；
有吞咽困难或任何可能影响药物吸收的情况（例如，胃切除术、胆囊切除术、胃旁路术、十二指肠切开术、结肠切除术）者；
筛选前6个月内接受过重大手术（重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者）或者手术切口没有完全愈合或计划在研究期间至试验结束后1个月内进行外科手术者；
已知对研究药物任何成分过敏史者，或存在用药禁忌症者，或有特定过敏史或过敏体质者；
有痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病者；
筛选前1个月内有习惯性便秘或腹泻者且经研究者评估认为不适宜参加试验者；
酗酒或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或筛选期时酒精呼气试验结果≥20mg/dl者，或在试验期间无法戒断酒精者；
筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品者，或在试验期间无法戒断者；
滥用药物或筛选前6个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选前1年服用硬毒品（如：苯丙胺类、苯环己哌啶等）者；或筛选期尿药检测阳性者；
筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料、葡萄柚汁等影响肝药酶活性的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或在试验期间无法戒断者；
从事长期暴露于放射性条件下的工作者，或筛选前1年内有显著放射性暴露（如，≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查）或者筛选前1年内参加过放射性药物标记试验者；
筛选前3个月内因捐赠、手术或其他原因失血≥400mL者，或接受输血或血液成分者，或计划服药期间及停药后3个月内献血者；
有晕针、晕血史者，或采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
筛选前3个月内参加过任何临床试验且接受过试验用药品或使用过试验用器械者；
筛选前4周内接种过疫苗者或在试验期内计划接种疫苗者；
对饮食有特殊要求或不能遵守统一饮食者、乳糖不耐受者，或受试者拒绝停用动物内脏、海鲜、大豆制品等含高嘌呤的食物；
签署知情同意书后至完成试验后1年内有生育或捐献精子计划者，或者不同意在签署知情同意书后至完成试验后1年内受试者及其配偶采取严格的避孕措施（详见附录 3）者；
研究者认为具有任何不宜参加本研究的其他因素者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:[14C]THDBH151	剂型:口服制剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
排泄物（尿液和粪便）中每个时间间隔的总放射性排泄率和累计回收率	样本收集完成后	有效性指标
全血（如适用）和血浆中总放射性药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、MRT、AUC等	样本收集完成后	有效性指标
鉴定THDBH151在人体血浆、尿液和粪便中的主要代谢产物，确定主要生物转化途径，计算尿液和粪便中各代谢产物占给药量的百分率（%给药量）及血浆中循环代谢产物占总暴露量AUC百分比（%AUC）	样本收集完成后	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
全血和血浆中总放射性比值等	样本收集完成后	有效性指标
血浆中THDBH151及其代谢产物（如适用）的药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、MRT、AUC等	样本收集完成后	有效性指标
不良事件（AE）、体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、便常规+隐血）、眼科检查	试验期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
缪丽燕	博士	主任药师	18915505252	miaolysuzhou@163.com	江苏省-苏州市-平海路 899号	215031	苏州大学附属第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
苏州大学附属第一医院	缪丽燕	中国	江苏省	苏州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2024-08-20

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 8 ；

已入组例数

国内: 6 ；

实际入组总例数

国内: 6 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-09-13；

第一例受试者入组日期

国内：2024-09-20；

试验终止日期

国内：2024-10-10；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

[14C]THDBH151｜已完成