登记号
CTR20131822
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL0700477
适应症
轻、中度原发性高血压
试验通俗题目
依普利酮片治疗轻、中度原发性高血压
试验专业题目
依普利酮片治疗轻、中度原发性高血压随机、双盲模拟，阳性药平行对照、多中心临床试验
试验方案编号
BOJI-1219-F
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
盛念
联系人座机
13196783325 0519-88930892
联系人手机号
联系人Email
shengch52883@aliyun.com
联系人邮政地址
江苏省常州市郑陆镇胡庄村委
联系人邮编
213111
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以氯沙坦钾片为对照，评价依普利酮片治疗轻、中度原发性高血压的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合轻、中度原发性高血压诊断的患者；
- 导入期后坐位舒张压90-109mmHg和（或）收缩压140-179mmHg者；
- 年龄18-70周岁，男女不限；
- 自愿参加试验，签署知情同意书。
排除标准
- 血钾＞5.5mmol/L。
- 对试验药物已知成分过敏或过敏体质者。
- 重度高血压或高血压危险分层属很高危者。
- 继发性高血压。
- 有严重的心、肺功能异常。
- 糖尿病患者。
- 患严重肝肾疾病，或ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，或Cr＞正常值上限，或肌酐清除率＜50ml/min，或BUN≥正常值上限的1.5倍。
- 必须服用或合用其它降压药者。
- 同时服用下列药物者：补钾药，保钾利尿药（如螺内酯、氨苯蝶啶、氨氯吡咪），CYP450-3A4抑制剂（如红霉素、酮康唑、维拉帕米等）。
- 既往有痛风病史。
- 单侧或双侧肾动脉狭窄。
- 孕妇、哺乳妇女及今后半年内有生育计划的患者。
- 有酗酒、滥用药物或精神疾病史。
- 不易随访或不合作者。
- 研究者认为不适宜参加该临床试验。
- 试验前3个月参加过其它临床试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依普利酮片
|
用法用量:片剂：每次50mg（2片），每日1次，早8时服用,共12周。
|
|
中文通用名:依普利酮模拟片
|
用法用量:片剂：每次50mg（2片），每日1次，早8时服用,共12周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯沙坦钾片
|
用法用量:片剂：每次1片，每日1次，早8时服用,共12周。
|
|
中文通用名:氯沙坦钾模拟片
|
用法用量:片剂：每次1片，每日1次，早8时服用,共12周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 诊室血压降低幅度 | 用药前、用药2周、4周、6周、8周、10周、12周、2周各观察1次 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 24小时动态血压监测指标。 | 用药前、用药结束后各观察1次 | 有效性指标 |
| 心电图 | 用药前及用药结束后各观察1次 | 安全性指标 |
| 血脂 | 用药前及用药结束后各观察1次 | 安全性指标 |
| 血钾（K）、血钠（Na） | 用药前、用药2周、6周、、12周各观察1次 | 安全性指标 |
| 一般体检项目 | 用药前、用药2周、4周、6周、8周、10周、12周、2周各观察1次 | 安全性指标 |
| 生命体征 | 用药前、用药2周、4周、6周、8周、10周、12周、2周各观察1次 | 安全性指标 |
| 血常规、尿常规、大便常规+潜血 | 用药前及用药结束后各观察1次 | 安全性指标 |
| 肝功能、肾功能、血尿酸、空腹血糖 | 用药前及用药结束后各观察1次 | 安全性指标 |
| 可能出现的不良反应 | 随时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈晓平 | 主任医师 | 18980601226 | chengxp13@aliyun.com | 成都外南国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 陈晓平 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 浙江医院 | 严静 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 曹中朝 | 中国 | 内蒙古 | 呼和浩特 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 龙明智 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 河北医科大第四医院 | 李星涛 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 广州医学院第二附属医院 | 熊龙根 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 山西医科大学第二医院 | 杨志明 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 黄荣杰 | 中国 | 广西 | 南宁 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会 | 同意 | 2012-09-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-01-15；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
