CTR20221459|罗沙司他胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20221459

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

薛海鹏

联系人座机

0731-83981709

联系人手机号

15116152375

联系人Email

xuehaipeng1984@163.com

联系人邮政地址

湖南省-长沙市-浏阳市经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼424号房

联系人邮编

410300

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：以湖南先施制药有限公司研制的罗沙司他胶囊为受试制剂，以珐博进（中国）医药技术开发有限公司生产的罗沙司他胶囊（商品名：爱瑞卓®）为参比制剂，考察空腹及餐后条件下罗沙司他胶囊的药代动力学参数，验证血药浓度分析方法以及采血时间、采样量等的合理性，初步评价两种制剂的生物等效性和个体内变异系数。次要目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服罗沙司他胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；
男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）
受试者（包括男性受试者）在未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

排除标准

过敏体质，如食物或药物过敏者，包括已知对罗沙司他或其辅料有过敏史者；
患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者；
不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者；
给药前4周内接受过疫苗接种者；
筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查结果经研究者判断异常有临床意义者；
妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
酒精呼气检测结果大于0.0 mg/100 mL者或药物滥用筛查阳性者；
在服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝酶活性的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、酮康唑、氟康唑、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
给药前2周内使用过任何处方药（如免疫抑制剂）、非处方药、中草药和维生素者；
给药前3个月内有献血史或大量失血（≥200 mL）；
给药前3个月内每日吸烟量≥5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
给药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；在服用研究药物前48 h内食用任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料，如含咖啡因（如巧克力）、含黄嘌呤的食物或饮料者；
在服用研究药物前14天内食用过火龙果、芒果、柚子、橙子、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情或病史、手术史及其他任何情况者；
给药前3个月内参加过其他临床试验者或非本人参加临床试验者；
乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
研究者认为因其他原因不适合入组的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:罗沙司他胶囊	剂型:胶囊

对照药

名称	用法
中文通用名:罗沙司他胶囊	剂型:胶囊

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后72 h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap	给药后72 h	有效性指标
不良事件、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查	整个试验过程中	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
易永祥	医学学士	主任医师	13338628626	ian0126@126.com	江苏省-南京市-鼓楼区钟阜路1	210003	南京市第二医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
南京市第二医院	易永祥	中国	江苏省	南京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
南京市第二医院医学伦理委员会	同意	2022-05-30
南京市第二医院医学伦理委员会	同意	2022-06-20

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 16 ；

已入组例数

国内: 16 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-06-28；

第一例受试者入组日期

国内：2022-06-29；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

罗沙司他胶囊 ｜进行中-招募完成