CTR20253503|聚乙二醇化重组门冬酰胺酶注射液

基本信息

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登记号

CTR20253503

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

胡社会

联系人座机

023-65665772

联系人手机号

15285114580

联系人Email

hsh@pegbiocq.com

联系人邮政地址

重庆市-重庆市-北碚区丰和路106号

联系人邮编

401332

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

II期

试验目的

主要目的：剂量递增阶段（Ib期）：评价PD5K3联合化疗治疗ALL/LBL的安全性、耐受性，确定联合化疗的PD5K3的最大耐受剂量（MTD）。剂量扩展阶段（II期）：比较PD5K3联合化疗与培门冬酶联合化疗治疗ALL/LBL的PK/PD特征，并选择后期推荐剂量。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

剂量递增阶段：入组经形态学、免疫学、或者分子学确诊且经研究者评估使用含门冬酰胺酶类药物的化疗方案仍可能获益的复发/难治的成人ALL/LBL，包括T-ALL/LBL和B-ALL/LBL（具体分类见附录2）；18岁≤年龄< 60岁；
剂量扩展阶段：入组经形态学、免疫学、或者分子学确诊的未经治疗（为减轻肿瘤负荷的预治疗除外）或者经研究者评估使用含门冬酰胺酶类药物的化疗方案仍可能获益的复发/难治的儿童ALL/LBL，12岁≤年龄< 18岁；
ECOG评分≤ 2分；
肝肾心功能、凝血功能指标： a）总胆红素（TBIL）≤ 1.5倍正常值上限（ULN），AST和ALT≤ 3倍ULN； b）血清肌酐 ≤ 1.5倍ULN； c）活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5倍ULN，凝血酶原时间（PT）≤ 1.5倍ULN，国际标准化比值（INR）≤ 1.5倍ULN，纤维蛋白原 ≥ 0.75倍正常值下限； c）左室射血分数 ≥ 50%；Fridericia法校正QT间期（QTcF）男性< 450 ms、女性< 470 ms。
能按照研究方案完成研究程序和随访检查者；
能够理解并自愿签署书面知情同意书，知情同意书必须在执行任何试验指定的研究程序前签署的患者。

排除标准

Burkitt白血病/淋巴瘤，混合表型白血病，或者费城染色体阳性（Ph+）或者BCR-ABL融合基因检查阳性的ALL；
除ALL/LBL外罹患其他的恶性肿瘤（经研究者评估该恶性肿瘤需要接受治疗）；
男性、育龄女性以及他们的伴侣在治疗期间以及最后一次使用试验用药品后至少6个月内不愿采取研究者认为有效的避孕措施，以及怀孕和哺乳期女性
首次接受试验用药品前14天内，接受了放射治疗、免疫治疗、激素治疗、靶向治疗、生物治疗、中药治疗、化疗或任何临床研究治疗的患者（诱导治疗前的预治疗和本研究的联用化疗是允许的），或者首次给药前28天内使用过门冬酰胺酶类（如左旋门冬酰胺酶或者培门冬酶）的药物；
接受过造血干细胞移植的患者，并且有任何证据表明存在活动性的移植物抗宿主病（GVHD）；
因既往化疗药物或放射治疗导致持续的毒性未恢复至CTCAE5.0版2级及以下的患者（脱发除外）；
当前可疑或者存在中枢神经系统白血病：例如面瘫、颅神经体征等症状或者其他体征；或者影像学或者脑脊液检查提示存在中枢白血病受累；
首次接受试验用药品前28天内进行过重大手术或出现显著的创伤性损伤，或预计在研究治疗期间需要进行重大手术；
既往有胰腺炎病史；
试验用药品给药前经研究者评估存在控制不佳的活动性真菌、细菌和/或病毒性感染者；
已知存在HIV感染（抗-HIV阳性）、活动性乙肝（HBsAg检测阳性且HBV DNA ≥ 2000拷贝/mL或 ≥ 500 IU/mL），或活动性丙肝（HCV抗体检测阳性且HCV-RNA PCR检测结果阳性），或活动性梅毒感染；
已知对试验用药品（包括聚乙二醇（PEG）或者基于PEG的药物、门冬酰胺酶类、本研究中的其他药物）或者其中的某一成分过敏的患者；
任何控制不佳的临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸、消化、泌尿、出凝血、内分泌、自身免疫等系统疾病）；
研究者认为患者不适合参与本研究的任何其他情形或状况；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:聚乙二醇化重组门冬酰胺酶	剂型:注射液

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
DLT的发生（仅剂量递增阶段评估）；	给药后29天	安全性指标
剂量扩展阶段，给药后PD5K3和培门冬酶治疗组SAA水平比较	给药后第15、22和29天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性指标： 1) 任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件； 2) 生命体征、体格检查等检查的任何异常改变； 3) 治疗后出现的异常有临床意义的实验室检查结果。	给药后29天	安全性指标
2 疗效指标： 1) 完全缓解率（包括CR、CRh、CRi和MLFS） 2) 微小残留病阴性（CRMRD-）比例（ALL患者）	给药后21天	有效性指标
PD5K3给药后血浆中门冬酰胺酶活性的峰浓度、达峰时间、末端消除速率、血浆清除率、分布容积。给药后15天、22天和29天SAA ≥ 0.1 U/mL和0.4 U/mL的维持时间。	给药后3～21天	有效性指标+安全性指标
其他指标： PD指标：血浆门冬酰胺浓度实测值及较基线变化值。免疫原性指标：门冬酰胺酶抗体的发生率及抗体滴度水平（如数据允许）	给药后2h～8天	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
梁洋	博士	主任医师	13925136853	liangyang@sysucc.org.cn	广东省-广州市-广州市黄埔区中新广州知识城开阳五路1号	510555	中山大学肿瘤防治中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中山大学肿瘤防治中心	梁洋	中国	广东省	广州市
河南省肿瘤医院	周可树	中国	河南省	郑州市
中山大学孙逸仙纪念医院	聂大年	中国	广东省	广州市
河北医科大学第二医院	罗建民	中国	河北省	石家庄市
贵州医科大学附属医院	王季石	中国	贵州省	贵阳市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2025-08-11

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 24 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-10-17；

第一例受试者入组日期

国内：2025-10-30；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

聚乙二醇化重组门冬酰胺酶注射液 ｜进行中-招募中