登记号
CTR20243667
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品（氨氯地平和阿托伐他汀）适用于需氨氯地平和阿托伐他汀联合治疗的患者。可用于高血压、冠心病、高胆固醇血症的治疗。
试验通俗题目
氨氯地平阿托伐他汀钙片生物等效性研究
试验专业题目
氨氯地平阿托伐他汀钙片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、三序列、三周期部分重复交叉生物等效性研究
试验方案编号
NHDM2024-036
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-09-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴华涛
联系人座机
0558-8778002
联系人手机号
17629791937
联系人Email
snowheavyfly@163.com
联系人邮政地址
安徽省-亳州市-安徽省亳州市高新区亳芜产业园区六合路6号
联系人邮编
236800
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
考察空腹/餐后单次口服受试制剂氨氯地平阿托伐他汀钙片（规格：5 mg/20 mg（以氨氯地平/阿托伐他汀计），安徽佳和药业有限公司生产）与参比制剂氨氯地平阿托伐他汀钙片（多达一®，规格：5 mg/20 mg（以氨氯地平/阿托伐他汀计），Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH生产），在中国成年健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。
次要目的：
评价空腹/餐后单次口服受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18周岁及以上（含18周岁）的中国健康成年人，男女兼有。
- 体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2（含19.0和26.0，体重指数=体重（kg）/身高（m）2）。
- 筛选时依据全面的体格检查、生命体征、12-导联ECG和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。
- 受试者应自签署知情同意书起至末次给药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕，且无捐精或捐卵计划。
- 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- 既往有药物过敏史（尤其已知或怀疑对二氢吡啶类药物或氨氯地平、阿托伐他汀或其辅料成分过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对两种及以上药物或食物过敏）者。
- 既往或目前正患有严重的研究者认为有临床意义或能干扰结果的任何系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者。
- 既往有临床表现异常的关节肿胀、肌肉痉挛、四肢痛或肌肉疼痛等横纹肌溶解症状者。
- 既往有低血压和/或体位性低血压史者。
- 既往有临床意义的心电图临床病史（如男性QTc>450 ms、女性QTc>470 ms；病态的窦房结综合症；II或III度房室传导阻滞；严重的心动过缓或充血性心力衰竭；急性心肌梗死伴肺充血等）或长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）。
- 既往有晕血/晕针史或不能耐受静脉留置针采血者。
- 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病或病史，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病： ？合并炎症性肠病、胃/肠炎、胃/十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道异常的病史； ？既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）； 筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据； 筛选时具有临床意义的肝病或肝功能受损病史或证据。
- 筛选期乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗原抗体（HIV-Ag/Ab）检查结果任一为阳性者。
- 筛选前3个月内接受过手术或计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。
- 筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。
- 筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒）或基线期酒精呼气试验结果呈阳性者。
- 筛选前3个月内献血或失血≥400 mL（女性生理期间的失血除外）或计划试验期间或试验结束后3个月内献血者。
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验并使用了试验用药品或医疗器械干预者。
- 筛选前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者或基线期尿药筛查结果呈阳性者。
- 筛选前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRIs类抗抑郁药、酮康唑、利托那韦、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）。
- 筛选前2周内使用过处方药、非处方药、维生素、保健药品、中草药、中成药或含中药成分的饮料者。
- 筛选前2周内接种过任何疫苗或计划在试验期间接种疫苗者。
- 每周期给药前48 h内服用过或试验住院期间服用特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子或以上水果果汁、高黄嘌呤类食物（如动物内脏、鱼类）、巧克力；或饮用含咖啡因、酒精的饮品），或进行剧烈运动、吸烟或饮酒。
- 筛选前2周内发生无保护性行为的育龄期女性。
- 筛选期处在妊娠期或哺乳期或血妊娠试验结果呈阳性者（仅限育龄期女性）。
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）。
- 饮食有特殊要求者，不能接受统一饮食者或吞咽困难者。
- 研究者判断的其他不适合参加该研究或因自身原因退出的受试者或入组人数已满等其他原因。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氨氯地平阿托伐他汀钙片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氨氯地平阿托伐他汀钙片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 从0时到72 h的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-72h） | 从0时到72h浓度的采集时间 | 有效性指标 |
| 从0时到无限时间（∞）的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞） | 从0时到最后一个可测定浓度的采集时间 | 有效性指标 |
| 从0时到最后一个可测定浓度的采集时间t的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）。 | 从0时到最后一个可测定浓度的采集时间 | 有效性指标 |
| 达峰浓度（Cmax） | 从0时到最后一个可测定浓度的采集时间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、MRT、CL/F、Vd | 给药前0小时至给药后72小时 | 有效性指标 |
| 将通过不良事件、生命体征和体格检查、实验室检查、血β-HCG试验（仅限育龄期女性）和心电图检查。 | 筛选期到试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李文辉 | 医学学士 | 副主任医师 | 15870733833 | 15870733833@163.com | 江西省-赣州市-全南县金龙大道 14 号 | 341800 | 江西省全南县人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 全南县人民医院药物临床试验伦理委员会 | 李文辉 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 全南县人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-09-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 81 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
