登记号
CTR20233134
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗产后抑郁。
试验通俗题目
评价 NORA520 片在中国健康成人女性受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的 I 期临床研究
试验专业题目
评价 NORA520 片在中国健康成人女性受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的 I 期临床研究
试验方案编号
NORA520-HV-CN-1
方案最近版本号
2.0
版本日期
2023-08-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈孟琦
联系人座机
025-85690120
联系人手机号
15829675776
联系人Email
safety@gerberarx.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-栖霞区江苏生命科技创新园纬地路 9 号 F6 幢 6 楼
联系人邮编
210000
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评价 NORA520 片在中国健康成人女性受试者中的安全性和耐受性；评价 NORA520 片在中国健康成人女性受试者中的药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 对试验目的充分了解，愿意且能够按照研究计划接受访视、完成研究计划、实验室检查和其他研究步骤，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解，按赫尔辛基宣言精神，自愿签署知情同意书；
- 年龄 18~45 岁之间（均含界值）的健康成年女性（健康定义为通过详细病史、全面体格检查、12-ECG 及各项临床实验室检查等确定无临床意义的异常）；
- 筛选期体重指数在 19.0~26.0 kg/m2之间（包括 19.0 和 26.0），体重不小于 45 kg；
- 愿意采取避孕措施： ？ 无生育能力，定义为已手术绝育（例如，在研究药物首次给药前至少 6 个月进行子宫切除术、双侧输卵管结扎、输卵管切除术和/或双侧卵巢切除术）或在研究药物首次给药前绝经至少 1 年，筛选时卵泡刺激素（FSH）在绝经后范围内； ？ 有生育能力（即能够排卵、绝经前和非手术绝育），并愿意在参与研究期间和研究药物末次给药后 90 天内使用医学上可接受的、高效、非激素避孕方案。 注：入组研究的受试者可接受的避孕方案包括：a、研究药物首次给药前至少 3 个月内使用非激素宫内节育器；b、非手术永久性绝育（例如，在研究药物首次给药前至少 3 个月进行 Essure®永久绝育术）；c、与杀精剂联合使用的避孕隔膜；d、使用闭塞帽（隔膜或宫颈帽/穹顶帽）和/或伴侣使用避孕套。
- 所有育龄期受试者在筛选期血清妊娠试验必须为阴性，入院时（第-1天）尿妊娠试验必须为阴性；受试者必须同意提供其最近一次月经日期；
- 在参与研究期间和研究药物末次给药后 90 天内不得怀孕、哺乳或计划怀孕。
排除标准
- 筛选前 12 个月内有酒精滥用病史。酒精滥用定义为典型的每周饮酒≥14杯； 注：1 杯酒相当于 1？2 品脱啤酒（285 mL）、1 杯烈酒（25 mL）或 1 杯葡萄酒（125 mL）。
- 筛选期或入院时（第-1 天）呼气酒精、尿液药物滥用筛查或尿液可替宁检测呈阳性；
- 已知对 NORA520 片的任何组分、孕酮和别孕烷醇酮存在药物超敏反应或过敏反应；
- 存在具有临床意义的疾病，如心血管疾病、胃肠道疾病、代谢性疾病、呼吸系统疾病、神经系统疾病、精神疾病或免疫性疾病、癌症（在筛选前，已经痊愈超过一年的经治皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外）； 注：受试者不得有可能影响研究药物吸收的既往手术史（例如，胃全切或次全切手术、胆囊切除术）。允许既往接受过阑尾切除术的受试者。
- 存在肝病或肝损伤，表现为相关肝功指标（如天门冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶、γ-谷氨酰基转移酶、碱性磷酸酶、总胆红素）在筛选时超出正常值范围上限； 注：为了确定研究资格，可对超出范围值的受试者进行一次复测。
- 根据研究者的判断，体格检查、临床实验室评估或 12 导联心电图（ECG）出现任何具有临床意义的异常；
- 筛选期生命体征的任何具有临床意义的异常，包括但不限于以下内容： ？ 脉搏<60 或>100 次/分钟； ？ 体温<35.5 或>37.2°C； ？ 坐位舒张压<60 或>90 mmHg； ？ 坐位收缩压<90 或>140 mmHg； ？ 体位性心动过速（改变体位为直立位后脉搏每分钟上升超过 30 次）或体位性低血压（改变体位为直立位后收缩压下降大于 20 mmHg 或舒张压下降大于 10 mmHg）； ？ 外周血氧饱和度（SpO2）<95%。 注：为了确定研究资格，可对超出范围值的受试者进行一次复测。
- 筛选期使用 Fridericia 公式校正心率的 QT 间期（QTcF）≥450 ms；
- 经哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）确认有自杀未遂或自杀想法的病史，自杀想法问题评分对问题 4 或 5 的回答为“是”，或自杀行为章节中的问题回答为“是”，或根据研究者的判断认为是自杀风险； 注：研究者将进一步评估治疗、随访或转诊的必要性。
- 筛选期乙型肝炎病毒表面抗原（如阳性需检测乙型肝炎病毒 DNA，低于下限仍可入选）、丙型肝炎病毒抗体和/或人类免疫缺陷病毒抗体检测结果为阳性；
- 在入院（第-1 天）前 14 天内使用过任何处方药或非处方药、草药、膳食补充剂（包括多种维生素）或疫苗；
- 在入院（第-1 天）前 7 天内服用过可能影响药物代谢的任何饮料或食物，如柚子、葡萄柚或含有葡萄柚成分的相关产品；
- 在入院（第-1 天）前 3 天内食用任何含咖啡因的产品（例如茶、咖啡、苏打水或巧克力）；
- 筛选前 6 个月内使用过任何含烟草的产品（包括电子香烟）；
- 在入院（第-1 天）前 3 天内使用过任何含酒精产品；
- 筛选前 3 个月内献血或失血≥500 mL，或计划从筛选至 EOS 后 30 天内献血或血浆；
- 入院（第-1 天），有使用任何人工指甲（如丙烯酸、凝胶）或指甲油者；
- 既往使用过 NORA520；
- 研究首次用药前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
- 存在研究者认为可能干扰研究实施或研究结果解读的任何其他情况，或参与研究将使受试者处于不当风险中。
- 入组人数已满且该受试者筛选号靠后。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NORA520片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:NORA520片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NORA520片安慰剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:NORA520片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 实验室检查、体格检查、生命体征检查、12 导联心电图相对于基线的变化、自杀想法的 C-SSRS 评估、MOAA/S 评估、SSS评估、AE、SAE、AESI | 整个研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| NORA520 及其代谢物（NORA552 和NORA0376）的血浆浓度及PK 参数。 | 实际采样时间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 罗茜 | 博士 | 副主任药师 | 18359710335 | luoxi2999@163.com | 福建省-厦门市-思明区镇海路55号 | 361000 | 厦门大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 厦门大学附属第一医院 | 罗茜 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 厦门大学附属第一医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-09-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 20 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
