登记号
CTR20222193
相关登记号
CTR20191337
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
带状疱疹、尖锐湿疣、急慢性病毒性肝炎和毛细胞白血病
试验通俗题目
原液工艺变更后人干扰素α2b注射液和注射用人干扰素α2b两制剂在健康受试者中的PK/PD比较研究
试验专业题目
原液工艺变更后人干扰素α2b注射液和注射用人干扰素α2b两制剂在健康受试者中的PK/PD比较研究
试验方案编号
MLD-IFN-1812002-M01
方案最近版本号
2.0
版本日期
2022-08-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李利
联系人座机
0431-85077540
联系人手机号
18946751508
联系人Email
lili41@sinopharm.com
联系人邮政地址
吉林省-长春市-高新区创新路1616号
联系人邮编
130012
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
（1）主要目的：比较原液变更后人干扰素α2b注射液和注射用人干扰素α2b在健康受试者的PK/PD是否存在差异。
（2）次要目的：评价人干扰素α2b注射液在健康受试者中的安全性，初步探索免疫原性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18~60周岁之间（包含18和60周岁），男女兼有
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0kg；且体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2范围内（包括临界值）
- 受试者无任何具有临床意义的心血管、呼吸、肾脏、胃肠道、肝、代谢、内分泌、免疫、神经或精神方面的疾病，并且总体健康状况良好
- 全部的检查皆完成，且结果在与年龄和性别相符合的正常范围内，或者符合方案规定，或者异常无临床意义（NCS）
- 同意在研究期间以及在末次研究药物给药后至少6个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施且无捐精计划
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书
排除标准
- 任何有急慢性感染类疾病相关症状者
- 癫痫病或不明原因的晕厥史；
- 已知或怀疑对本品或其制剂成分过敏者，或对两种或两种以上其他类药物有过敏史及对食物、环境物质高度敏感者
- 在使用研究药物前14天使用了任何非处方药或处方药，中成药产品者
- 试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物、诱导剂如利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑类；抑制剂如SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类者
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒抗体检查结果为阳性
- 试验前6个月内有酒精滥用史，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼吸测试结果阳性
- 每天吸烟≥5支或等同物，研究期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 每天饮用过量浓茶、浓咖啡和/或含浓咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者
- 在使用研究药物前48h内摄取了巧克力或任何含咖啡因、茶碱、可可碱、酒精的食物或饮料者
- 在使用研究药物前72h内食用过葡萄柚（西柚）水果、含有葡萄柚（西柚）成分的产品者
- 筛选前3个月内献血或失血超过400mL者
- 试验前3个月内参加了任何临床试验者
- 有药物滥用史或药物筛查（尿检）呈阳性者
- 妊娠期、哺乳期女性或研究给药前妊娠试验呈阳性者
- 静脉采血困难者
- 用药前4周内接种疫苗
- 经研究者认为不适合参加试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:人干扰素α2b 注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用人干扰素α2b
|
剂型:粉针剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| （1）药代动力学评价参数AUC0-t、Cmax； | 药动学指标于给药前和给药后共15个点进行评价； | 有效性指标 |
| （2）β2微球蛋白和新蝶呤的药效学曲线下面积（PDAUEC）和峰值效应（PDmax）； | 药效学指标β2微球蛋白于给药前和给药后共17个点进行评价。药效学指标新蝶呤于给药前和给药后共20个点进行评价 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| （1）药代动力学评价参数AUC0-∞、Tmax； | 药动学指标于给药前和给药后共15个点进行评价； | 有效性指标 |
| （2）安全性评价。 | 安全性指标于试验过程中进行评价。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余勤 | 中西医结合硕士 | 主任技师 | 18980602109 | 908929936@qq.com | 四川省-成都市-四川省成都市人民南路三段20号华西第二医院 | 610000 | 四川大学华西第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西第二医院 | 余勤 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会 | 修改后同意 | 2022-08-12 |
| 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会 | 同意 | 2022-08-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-09-15；
第一例受试者入组日期
国内：2022-09-16；
试验终止日期
国内：2022-12-02；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
