登记号
CTR20180717
相关登记号
CTR20170042,CTR20171334,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
转移性去势抵抗性前列腺癌
试验通俗题目
评价恩杂鲁胺在mCRPC患者中药代动力学、药效学的临床研究
试验专业题目
评价恩杂鲁胺在转移性去势抵抗性前列腺癌中国患者中药代动力学、药效学及药物转换的临床研究
试验方案编号
HC-1119-02；V3.2，20190305
方案最近版本号
v3.2
版本日期
2019-03-05
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙云飞
联系人座机
010-65050209-8035
联系人手机号
13901352212
联系人Email
yfsun@hinovapharma.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区东方梅地亚中心C座910
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：观察恩杂鲁胺在中国mCRPC 患者中的药代动力学特征；
次要目的: 观察恩杂鲁胺对中国mCRPC 患者PSA的影响;观察转换为使用HC-1119后，药代动力学参数（恩杂鲁胺+HC-1119+M2稳态浓度）变化情况；
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加本临床试验，签署知情同意书，理解并愿意遵从研究流程
- 年龄≥18岁，中国男性
- 组织学或细胞学证实的前列腺腺癌，不伴神经内分泌癌或导管腺癌
- 有证据表明有远处转移性病灶（如骨扫描或CT/MRI结果）
- 去势（手术或药物）或联合抗雄激素治疗后复发、无效或进展期的患者
- 筛选时睾酮处于去势水平；未接受双侧睾丸切除术的受试者必须在整个研究期间维持有效的GnRH类似物治疗；
- ECOG评分：≤1分
- 实验室检查符合方案标准
- 预计生存时间> 6个月
排除标准
- 筛选前1个月内参加过其它药物临床试验，或入组前治疗方案的相关毒性反应未恢复至≤2级
- 有脑转移病灶
- 关于全身各系统的情况评估，受试者只要满足方案规定情况予以排除
- 关于既往及伴随用药，受试者满足方案规定禁止情况予以排除
- 对研究药物（恩杂鲁胺、HC-1119）组分或同类药物过敏者
- HIV抗体阳性
- 有药物滥用史或吸毒史者
- 有研究者认为不适合参加本研究的其他任何情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HC-1119软胶囊
|
用法用量:软胶囊；规格40mg；口服，1天1次；连续用药12周；剂量待确定，获得受试者服用HC-1119PK数据后，申办方与研究者根据（HC-1119+M2）稳态数据与（恩杂鲁胺+M2）稳态数据进行比较，确定HC-1119后续使用剂量
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩杂鲁胺胶囊 英文名：enzalutamide capsule；商品名：Xtandi
|
用法用量:胶囊；规格40mg；口服，1天1次，每次160mg；连续用药12周；
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 恩杂鲁胺单次给药（0~24h）：Cmax、Tmax、AUC0-24h | 恩杂鲁胺单次给药（0~24小时） | 有效性指标+安全性指标 |
| 恩杂鲁胺连续给药（1~12周）：Cmax_ss、C24h、Tmax_ss、Ctrough、AUC0-24h、Cav、蓄积系数、蓄积率、PTR | 恩杂鲁胺连续给药（1~12周） | 有效性指标+安全性指标 |
| 转换使用HC-1119后，峰谷浓度变化（恩杂鲁胺+HC-1119+M2） | 转换使用HC-1119后 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PSA最大反应率：给药12周以内，PSA水平较基线降低>50%的患者比例 | 给药12周以内 | 有效性指标 |
| PSA反应率：第1、3、5、6、8 、10 、12 周时PSA水平较基线降低>50%的患者比例 | 第1、3、5、6、8 、10 、12周时 | 有效性指标 |
| 安全性指标：体格检查；生命体征；实验室检查：血常规、血生化、凝血功能、尿常规； 12-ECG；不良事件； | 每次随访进行 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 韩惟青 | 医学学士 | 主任医师 | 13875836549 | md70210@sina.com | 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路283号 | 410013 | 湖南省肿瘤医院 |
| 杨农 | 医学博士 | 主任医师 | 13055193557 | yangnong0217@163.com | 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路283号 | 410013 | 湖南省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南省肿瘤医院 | 韩惟青 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-11-08 |
| 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-12-26 |
| 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-01-12 |
| 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-03-22 |
| 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-09-05 |
| 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-03-13 |
| 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-04-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 8-10 ；
已入组例数
国内: 10 ；
实际入组总例数
国内: 10 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-02-01；
第一例受试者入组日期
国内：2018-02-02；
试验终止日期
国内：2018-10-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
