登记号
CTR20211654
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品配合饮食和运动治疗，适合使用沙格列汀和二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，以改善此类患者的血糖控制。
试验通俗题目
沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）的生物等效性试验
试验专业题目
健康受试者空腹和餐后用药，单中心、单剂量、2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的平均生物等效性试验。
试验方案编号
FY-CP-05-202011-01
方案最近版本号
1.1
版本日期
2021-06-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
裴莹子
联系人座机
010-61506986-330
联系人手机号
18801239207
联系人Email
yingzi.pei@wansheng.com.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-通州区通州工业开发区广源东街8号
联系人邮编
101113
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要试验目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，以AstraZeneca AB持有的沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）为参比制剂，研究北京福元医药股份有限公司研制的沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）的吸收速度与吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要试验目的：观察健康受试者口服受试制剂和参比制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书；
- 男性或女性，男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；
- 年龄不小于18周岁；
- 体格检查结果正常或异常无临床意义；
- 生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
- 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、糖化血红蛋白）结果正常或异常无临床意义（其中丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸转移酶、尿素、肌酐、糖化血红蛋白的检查结果正常）；
- 血清学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）结果正常；
- 12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
- 胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；
- 呼气酒精试验结果阴性；
- 尿液药物筛查（吗啡、氯胺酮、冰毒、摇头丸、大麻）结果阴性；
- 女性血妊娠试验结果阴性。
排除标准
- 过敏体质或有食物、药物过敏史，或已知对盐酸二甲双胍、沙格列汀或制剂中的辅料过敏，或已知对二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂有超敏反应（如速发过敏反应、血管性水肿、剥脱性皮肤损害）；
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是低血糖史，消化、泌尿、心血管、内分泌、神经系统疾病史；
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
- 目前患有任何疾病，尤其是不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
- 试验前2年中有药物滥用/依赖史、吸毒史；
- 试验前14天内用过任何药物；
- 嗜烟（每天吸烟达10支或以上），或试验期间不能禁烟；
- 嗜酒（每天饮酒量相当于酒精40克或以上），或在试验前48 h内饮酒，或试验期间不能禁酒；
- 试验前90天内参加过其它药物或器械临床试验；
- 试验前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上；
- 有晕针或晕血史；
- 哺乳期女性；
- 试验期间和试验结束后半年内有生育计划，或不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- 对饮食有特殊要求，或对乳糖不能耐受；
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:沙格列汀二甲双胍缓释片(I)
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:沙格列汀二甲双胍缓释片(I)
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 沙格列汀、二甲双胍的主要药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 5-羟基沙格列汀的主要药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查结果，不良事件和不良反应 | 至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘会臣 | 博士 | 主任药师 | 010-88398628 | liu-huichen@163.com | 北京市-北京市-西城区北礼士路167号 | 100037 | 中国医学科学院阜外医院 |
| 田蕾 | 博士 | 研究员 | 010-88398547 | tianlei0807@163.com | 北京市-北京市-西城区北礼士路167号 | 100037 | 中国医学科学院阜外医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院阜外医院 | 刘会臣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院阜外医院 | 田蕾 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院阜外医院伦理委员会 | 同意 | 2021-06-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 56 ；
实际入组总例数
国内: 56 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-08-05；
第一例受试者入组日期
国内：2021-08-08；
试验终止日期
国内：2021-09-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
