CTR20252630|TUL01101片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20252630

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

严慧如

联系人座机

0760-87138631

联系人手机号

联系人Email

zhyhr@163.com

联系人邮政地址

广东省-中山市-坦洲镇嘉联路12号

联系人邮编

528467

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

I期

试验目的

主要目的是1）定量分析健康受试者单次口服[14C]TUL01101后全血与血浆总放射性浓度，获得全血、血浆中总放射性的药代动力学参数，并考察全血与血浆总放射性的分配情况；2）定量分析健康受试者单次口服[14C]TUL01101后尿液和粪便排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率数据并评估主要排泄途径；3）定量分析健康受试者口服[14C]TUL01101后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定TUL01101在人体内的代谢及消除途径。次要目的是1）采用已验证的液相色谱串联质谱联用法定量分析血浆中TUL01101及其代谢产物M3和其他代谢产物的浓度，获得相应的药动学参数；2）评估[14C]TUL01101在健康受试者中单次服药后的安全性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

健康男性，签署ICF时，年龄为18～45周岁；
体重≥50.0kg，体重指数在19.0-26.0kg/m2之间；
受试者（包括伴侣）愿意自筛选至试验用药品给药后12个月自愿采取适当有效避孕措施，试验用药品给药后12个月内无生育或捐献精子计划；
受试者能够和研究者进行良好的沟通，对本研究已充分了解，自愿参加，并且理解和遵守本研究的各项要求，签署书面的知情同意书；

排除标准

已知有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史或已知对试验用药品或类似活性药物的药物过敏者或有环境过敏史或任何食物成分过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者或乳糖不耐受者；
筛选前3个月内接受过其他JAK抑制剂或筛选前30天内使用过任何其他药物者；
筛选前1个月内接种过疫苗，或在研究期间计划接种疫苗者；
既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗死史、心绞痛史、心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、房室传导阻滞、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状且经研究者判定异常有临床意义或有家族史者；
既往有临床严重的或目前在临床上有明显或有临床意义的疾病/异常者；
近一年内频繁的感染病史、给药前3个月内有过感染病史，如复发性口腔疱疹、生殖器疱疹、带状疱疹等复发性病毒感染史或结核感染T细胞检测异常有临床意义者；
痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病或存在胃肠功能异常如肠易激综合征、炎症性肠病，经研究者判断可能影响药物吸收者；
筛选期前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合或重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
首次服药前的6个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿者；
筛选前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡；
筛选前3个月内参加过任何临床试验且接受过试验用药品或使用过试验用器械者或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
经全面体格检查、肛门指检、实验室检查、12导联心电图、眼科检查、胸部X光片、腹部B超检查异常且有临床意义者；
生命体征检查不合格，复测仍不合格者；
筛选期血清肌酐水平估算的内生肌酐清除率低于80mL/min者；
乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测、人免疫缺陷病毒抗体任何一项异常且经研究者判定具有临床意义者；
筛选时心电图检查QTcF＞450ms者；
既往有药物滥用史，或入组前尿药筛查阳性者；
筛选前3个月内失血或献血超过400mL，或接受过血液或血液成份输注者，或计划在本试验结束后1个月内献血者；
习惯性便秘或腹泻，或经研究者评估影响粪便样本采集的其他情况；
从事需长期暴露于放射性条件下的工作者或者筛选前1年内有显著放射性暴露或者筛选前1年内参加过放射性药物标记试验者；
筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品，且在试验期间无法戒断者，或入组前尿液可替宁检测阳性者；
酗酒或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精，或基线期酒精呼气试验结果＞0mg/100mL者，或在试验期间无法戒断酒精者；
首次给药前14天内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料、或葡萄柚或柚子以及含葡萄柚或柚子成分的产品、或习惯进食富含黄嘌呤的食物或饮料者，或给药前48小时内及试验期间不能停止食用茶、咖啡或含咖啡因的饮料、富含黄嘌呤成分的食物或饮料、或葡萄柚或柚子以及含葡萄柚或柚子成分的产品者；
参加研究期间仍需或计划从事剧烈体力活动或运动者；
有晕针、晕血史者，或采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合参加本试验的其它情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:[14C]TUL01101口服制剂	剂型:口服制剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
[14C]TUL01101 的全血/血浆总放射性比值	样本收集完成后	有效性指标
排泄物中每个时间间隔的总放射性回收率和累计总放射性回收率	样本收集完成后	有效性指标
人血浆中原形药及其代谢产物占血浆总放射性暴露量的百分比；人尿液和粪便中原形药及其代谢产物占给药量的百分比；人血浆、尿液和粪便中主要代谢产物鉴定	样本收集完成后	有效性指标
全血、血浆总放射性的PK 参数：达峰时间、达峰浓度、血药浓度-时间曲线下面积、终末端消除半衰期、表观分布容积、清除率、平均滞留时间等	样本收集完成后	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血浆原形药 TUL01101 及代谢产物 M3 和其他代谢产物的 PK 参数：达峰时间、达峰浓度、血药浓度-时间曲线下面积、终末端消除半衰期、表观分布容积、血浆清除率、平均滞留时间等	样本收集完成后	有效性指标
实验室检查指标、眼科检查、12-导联心电图、体格检查、生命体征、不良事件等	整个研究周期	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
赵懿清	药学学士	主任药师	13358100007	13358100007@126.com	江苏省-无锡市-滨湖区和风路1000号、惠河路200号	214122	江南大学附属医院
鲍佳春	药学学士	副主任药师	15301516750	yin_minyue@126.com	江苏省-无锡市-滨湖区和风路1000号、惠河路200号	214122	江南大学附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
江南大学附属医院	赵懿清	中国	江苏省	无锡市
江南大学附属医院	鲍佳春	中国	江苏省	无锡市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
江南大学附属医院伦理委员会	同意	2025-06-25

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 6 ；

已入组例数

国内: 6 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-07-14；

第一例受试者入组日期

国内：2025-07-18；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

TUL01101片 ｜进行中-招募完成