CTR20252186|HSK39004吸入混悬液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20252186

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

曾维芳

联系人座机

028-67258840

联系人手机号

15921054467

联系人Email

zengwf@haisco.com

联系人邮政地址

四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号

联系人邮编

611130

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

主要目的：评估HSK39004吸入混悬液在COPD患者中的药代动力学（PK）特征。次要目的：评估HSK39004吸入混悬液在COPD患者中的支气管舒张作用。评估HSK39004吸入混悬液在COPD患者中的安全性。

随机化

盲法

单盲

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

40岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

在筛选访视（访视1）时，年龄40~80岁（包括临界值），男女不限
根据GOLD 2025诊断标准的慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者，且筛选前症状符合 COPD 至少 1 年
在筛选访视（访视1）时， ·使用支气管舒张剂后的FEV1/FVC<0.7；且， ·30%预期值≤吸入支气管舒张剂后的FEV1 <80%预期值；
筛选期（访视1）前4周内COPD临床稳定
能够在研究期间停用长效支气管扩张剂直至研究结束，并在肺功能测定前停用沙丁胺醇至少6h
在筛选期和治疗期间可停用方案禁用的COPD药物（硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂作为补救药物除外）
吸烟量≥10包年的现吸烟者或已戒烟超过6个月者，或有其他危险因素接触史
受试者经培训后能配合完成肺功能检查者（可接受性和重复性均符合ATS/ERS标准）
经过指导，受试者能够正确使用吸入混悬液、吸入气雾剂，正确填写日志卡
近4周内未参加其他可能影响本研究结果的干预性临床研究或肺疾病康复项目
自愿签署知情同意书

排除标准

有危及生命的COPD 病史，包括入住重症监护病房和/或需要插管者；
在筛选期（访视1）前12周内进行COPD急性加重治疗（抗生素治疗、全身类固醇治疗、住院或急诊治疗等）
在筛选期（访视1）前6周内患有急性（病毒或细菌）上呼吸道或下呼吸道感染，鼻窦炎，咽炎，尿路感染等疾病
患有除COPD外的其他经诊断有临床意义的呼吸系统疾病
既往患有或者现患严重的心血管疾病史
患有I型糖尿病或控制不佳的II型糖尿病（筛选时空腹血糖≥10 mmol/L）
患有癌症
合并其他严重不稳定的肾脏、神经系统、内分泌疾病、甲状腺疾病、泌尿系统、眼科疾病、免疫系统、精神系统、胃肠道、肝脏或血液系统疾病/异常史，经研究者判断，参与本研究可能对受试者有风险或影响研究结果分析
在筛选期（访视1），研究者判定受试者的实验室检查出现可能对受试者有风险的具有临床意义的异常
对HSK39004吸入混悬液、沙丁胺醇或给药系统中的任何已知成份过敏
在筛选期（访视1）肺功能检查前，使用了任何方案禁用药物
在筛选期12导联心电图出现经研究者判定可能对受试者有风险的具有临床意义的异常
研究开始前12个月内曾接受过肺叶切除术或肺减容手术
筛选前6周内进行过重大手术（需要全身麻醉），筛选时未从手术中完全恢复，或计划在研究结束前进行手术
需要氧疗者，即使是偶尔需要
需要使用持续气道正压通气（CPAP）装置或无创正压通气（NIPPV）装置的具临床意义的呼吸暂停
既往接受过 Ensifentrine、HRS-9821、TQC 3721治疗者
在最近2年中已知或怀疑有酗酒或药物滥用史的受试者
妊娠或者哺乳期妇女，或女性受试者妊娠检查结果阳性者；受试者（或其伴侣）在整个试验期间及研究结束后1个月内有生育计划或捐精捐卵者；试验期间及研究结束后1个月内不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者
在筛选期（访视1）前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥450mL），接受输血或使用血制品者
人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TPPA）任一检查结果为阳性者
随机前28天内接种减毒活疫苗、7天内接种灭活疫苗或者研究期间计划行疫苗接种者
其他研究者判定不适宜参加的受试者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:HSK39004 吸入混悬液	剂型:吸入制剂

对照药

名称	用法
中文通用名:恩司芬群吸入混悬液	剂型:吸入制剂
中文通用名:恩司芬群吸入混悬液	剂型:吸入制剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
单次和多次给药后（稳态）PK参数	第1周和第3周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
单次和多次给药后（稳态）PD参数ΔFEV1 AUC0-12h	第1周和第3周	有效性指标
不良事件	全试验过程	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
赵立	医学博士	主任医师	18940251639	zhaol@sj-hospital.org	辽宁省-沈阳市-和平区三好街36号	110004	中国医科大学附属盛京医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医科大学附属盛京医院	赵立	中国	辽宁省	沈阳市
宜兴市人民医院	冯艳	中国	江苏省	无锡市
宜兴市人民医院	史可云	中国	江苏省	无锡市
成都市第五人民医院	刘晓	中国	四川省	成都市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会	同意	2025-05-19
中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会	同意	2025-06-25

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 12 ；

已入组例数

国内: 12 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-07-28；

第一例受试者入组日期

国内：2025-07-29；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

HSK39004吸入混悬液 ｜进行中-招募完成