登记号
CTR20132235
相关登记号
CTR20130975;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CZL20020293
适应症
类风湿性关节炎
试验通俗题目
地乌风湿安胶囊 Ⅲ 期临床试验
试验专业题目
地乌风湿安胶囊用于治疗类风湿关节炎，随机、双盲双模拟、阳性药/安慰剂平行对照、多中心临床试验
试验方案编号
2006008P2A02 、 BOJI—1218—J
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
裴红
联系人座机
13699733796
联系人手机号
联系人Email
phhjl@sohu.com
联系人邮政地址
广州市番禺区莲花西路113号
联系人邮编
511440
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
Ⅲ 期：进一步评价地乌风湿安胶囊治疗类风湿关节炎（湿热痹阻症）的安全性、有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 符合RA西医诊断标准；
- 符合中医痹症—湿热痹阻症诊断；
- 年龄18~65岁，性别不限；
- 入组前至少1周未使用NSAIDS（非甾类抗炎药）；
- 入组前至少4周未使用激素治疗或接受激素治疗至少4周且剂量≤10mg/d(按强的松计）；
- 入组前未使用DMARDs(改善病情抗风湿药）或接受DMARDs治疗3个月以上且剂量稳定至少4周；
- 自愿参加临床试验并已签署知情同意书。
排除标准
- 对白芍总苷胶囊、地乌风湿安胶囊组成成分有疑似过敏史者。
- 骨关节炎、痛风性关节炎、反应性关节炎、银屑病关节炎及重叠有其他结缔组织病（如系统性红斑狼疮、干燥综合征、硬皮病等）所致的关节炎者。
- 合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者或ALT、AST超过正常值上限的1.5倍，Cr超过正常值上限者。
- 妊娠期、哺乳期、近期准备妊娠或配偶近期准备妊娠者。
- 晚期患者，关节严重畸形，关节功能 Ⅳ 级者。
- 有活动性消化性溃疡者。
- 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
- 近3个月内参加过其它临床实验者。
- 研究者认为不适宜参加该临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:地乌风湿安胶囊
|
用法用量:胶囊；口服，一日两次，一次两粒，饭后温开水送服；用药时程：连续用药共计12周。实验组1。
胶囊；口服，一日两次，一次一粒，饭后温开水送服；用药时程：连续用药共计12周。实验组2。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:白芍总苷胶囊
|
用法用量:胶囊；口服，一日两次，一次两粒，饭后温开水送服；用药时程：连续用药共计12周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征（体温、呼吸、心率、血压） | 治疗前、治疗结束后各观察一次 | 安全性指标 |
| 血常规、尿常规、粪便常规+潜血、心电图、空腹血糖 | 治疗前、后各检查记录一次 | 安全性指标 |
| 肝功能（AST、ALT、ALP、TBIL、γ-GT）、肾功能（BUN、Cr)、甲状腺功能（FT3、FT4、TSH) | 治疗前、后各检查记录一次 | 安全性指标 |
| 关节疼痛VAS评分，关节压痛数、关节肿胀数 | 治疗前、治疗开始后每4周、 治疗结束时各记录一次 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中医症候评分 | 治疗前后各记录一次 | 有效性指标 |
| 健康状况评估问卷 | 治疗前后各记录一次 | 有效性指标 |
| 医师对治疗前后疾病活动的整体评估 | 治疗之后 | 有效性指标 |
| 患者对治疗前后疾病活动的整体评估 | 治疗之后 | 有效性指标 |
| 晨僵时间、关节功能、疲劳VAS评分 | 治疗前、治疗开始后每4周、治疗结束时各记录一次 | 有效性指标 |
| 实验室指标：血沉（ESR)(魏氏法）、C反应蛋白（CRP)、类风湿因子（RF） | 治疗前后各检查一次 | 有效性指标 |
| T细胞亚群（CD4、CD8）、免疫球蛋白lgG、lgA、lgM | 治疗前后各检查记录一次 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张永红 | 主任医师 | 13938822819 | zgyy123zhyh@163.com | 河南省洛阳市启明南路82号 | 471002 | 河南省洛阳正骨医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省洛阳正骨医院 | 张永红 | 中国 | 河南 | 洛阳 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 刘维 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 内蒙古民族大学附属医院 | 乌力吉巴特尔 | 中国 | 内蒙古 | 呼和浩特 |
| 新疆维吾尔自治区中医医院 | 王海云 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 青海省藏医院 | 杨本扎西 | 中国 | 青海 | 西宁 |
| 昆明医学院第一附属医院 | 罗珊珊 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 高明利 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 付滨 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 成都中医药大学附属医院 | 李媛 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 上海市长宁区光华中西医结合医院 | 杨晓凌 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省洛阳正骨医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-01-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 600 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-04-27；
试验终止日期
国内：2014-06-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
