登记号
CTR20251747
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗高危型HPV感染的患者。
试验通俗题目
评价磷酸氯喹凝胶治疗高危型HPV病毒感染的有效性和安全性的Ⅱ期临床试验
试验专业题目
评价磷酸氯喹凝胶治疗高危型HPV病毒感染的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照Ⅱ期临床试验
试验方案编号
GZKP-LKNJ-YD-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-03-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
袁曼莉
联系人座机
020-34072008
联系人手机号
联系人Email
mlyuan@hybribio.cn
联系人邮政地址
广东省-广州市-黄埔区中新知识城凤凰三横路71号
联系人邮编
510555
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
探索不同药物浓度和不同用药疗程的磷酸氯喹凝胶治疗高危型HPV感染的安全性和有效性，为后期的临床试验提供给药方案选择依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18～50周岁(含18周岁及50周岁)，有性生活史，未绝经的女性；
- HPV检测结果为高危型HPV感染阳性者；
- 月经周期规律；
- 符合以下条件：妊娠检查为阴性；试验期间无妊娠计划；自末次月经结束至试验开始期间无性活动或采取了可靠的避孕措施，并承诺在试验期间无性生活或应用避孕套(不包含性激素成分)进行接触避孕；
- 自愿签署知情同意书；
- 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定者；
- 愿意完成试验中的所有步骤，并且能够在整个试验期间遵守试验各项要求者。
排除标准
- 对试验用药品的主要成分及其中任意成分过敏、或既往有严重过敏史者；
- 生殖系统发育异常(如处女膜闭锁、阴道闭锁等)，或既往接受宫颈全切者；
- 病理活检诊断为HSIL(CIN II级或III级)者或筛选前3个月内有阴道镜活检报告证明为HSIL者；
- 宫颈细胞学检查(TCT)有不典型腺细胞(AGC)、原位腺癌(AIS)，或细胞学、组织学发现恶性细胞，或怀疑有癌性病变、癌性浸润者；
- 病灶延伸至宫颈管内；
- 患有急性或严重的生殖道感染，如盆腔炎症、子宫颈炎症或其它严重的妇科炎症(合并有霉菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、或其他性传播疾病患者)，经研究者判断不适合者；
- 衣原体和淋球菌阳性的患者；
- 存在异常阴道出血；
- 合并有严重的心脑血管、神经、精神、内分泌、造血系统疾病且目前未痊愈者；已知免疫功能严重低下(如患艾滋病、系统性红斑狼疮等免疫系统严重疾病、恶性肿瘤放化疗后、接受过器官移植等)，或需长期使用糖皮质激素及免疫抑制剂者；近5年内有恶性肿瘤病史者；
- 有眼黄斑疾病史或有视网膜病变者；
- 正使用任一种外用妇科处方或非处方药，且不能在研究期间停止用药的患者；
- 参加试验前4周内，使用过治疗宫颈HPV感染相关药物(包括中药、化药、生物制品等)或械字号或消字号产品者；
- 筛选期肝功能异常(丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶超过参考值范围上限3倍、总胆红素超过参考值范围上限1.5倍)或肾功能障碍者(肌酐、尿素/尿素氮超过参考值范围上限1.5倍)；
- 近3个月内有使用过系统性抗病毒药物(连续应用抗病毒药物≥14天)者；
- 使用试验药物前3个月内，使用口服避孕药，或糖皮质激素、免疫抑制剂者；
- 筛选期TCT检查前24小时内进行性生活、阴道冲洗、灌洗等；
- 存在严重低血糖或肌无力者；
- 存在听力障碍或听力受损者；
- 处于妊娠期、哺乳期的女性参与者；
- 有酗酒、长期吸烟、滥用药物史，或在试验期间内不能停止酗酒、吸烟或滥用药物者；
- 近1个月内参加过其他临床试验者；
- 研究者认为不适合参加试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸氯喹凝胶
|
剂型:凝胶剂
|
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中文通用名:磷酸氯喹凝胶
|
剂型:凝胶剂
|
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中文通用名:磷酸氯喹凝胶
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剂型:凝胶剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:空白基质凝胶
|
剂型:凝胶剂
|
|
中文通用名:空白基质凝胶
|
剂型:凝胶剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HPV感染清除和型别减少的患者比例(转阴率和好转率)； | 第7个月经周期 | 有效性指标 |
| HPV感染清除和型别减少的患者比例(转阴率和好转率)； | 第4个月经周期 | 有效性指标 |
| HPV感染清除和型别减少的患者比例(转阴率和好转率)。 | 治疗结束后下一个月经周期 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、妇科检查、阴道分泌物检测等检查结果、用药部位的黏膜反应及参与者对用药部位的主观感觉、所有不良事件/严重不良事件。 | 试验期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王建六 | 医学博士 | 主任医师 | 88324383 | wangjianliu1203@163.com | 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
| 赵昀 | 医学博士 | 副主任医师 | 88325302 | yun_zhao1203@163.com | 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 王建六 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学人民医院 | 赵昀 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京清华长庚医院 | 廖秦平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 广州妇女儿童医疗中心 | 何耀娟 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州医科大学附属第三医院 | 生秀杰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 上海市第一妇婴保健院 | 浦筱雯 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 江西省妇幼保健院 | 熊员焕 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-04-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
