登记号
CTR20244629
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
（1）高血压；（2）冠心病
试验通俗题目
马来酸左氨氯地平分散片生物等效性试验
试验专业题目
评估受试制剂马来酸左氨氯地平分散片5mg与参比制剂苯磺酸氨氯地平片（络活喜）10mg作用于健康成年受试者在空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验方案编号
ZT-ZALDPBE-2410
方案最近版本号
V 1.0
版本日期
2024-10-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵鑫
联系人座机
0311-69085814
联系人手机号
联系人Email
zhaox@cspc.cn
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-经济技术开发区扬子路88号
联系人邮编
052165
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服石药欧意生产的马来酸左氨氯地平分散片（受试制剂，规格：5mg）和辉瑞制药有限公司持证的苯磺酸氨氯地平片（参比制剂，商品名：络活喜®，规格：10mg）后的药代动力学特点和生物等效性。
次要研究目的：研究受试制剂马来酸左氨氯地平分散片（规格：5mg）和参比制剂苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜®，规格：10mg）在中国健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18周(最小年龄)至
55周(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18至55周岁（包括18周岁和55周岁）的中国男性和女性健康受试者；
- 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 受试者（包括男性受试者）同意自筛选日开始至最后一次服药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- 筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、血妊娠（女性））、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；
- 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图检查、临床实验室检查；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或者对氨氯地平及本品任何成分过敏者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 有晕血、晕针史或不能耐受静脉穿刺采血者；
- 药物滥用筛查阳性者或在过去5年内有药物滥用史；
- 在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；
- 在筛选前3个月内献血或失血≥400mL（女性生理性失血除外），或计划在研究期间献血或血液成分者；
- 在筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或酒精呼气检测结果阳性或服用研究药物前48h内服用过任何含酒精的制品者；
- 在筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或服用研究药物前48h内及试验期间使用过任何烟草类产品者；
- 在筛选前3个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 在服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- 在服用研究药物前14天内服用了任何药物或保健品（包括中草药）；
- 在服用研究药物前48 h内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、西柚、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品、咖啡、茶、巧克力等富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料等），或运动习惯有重大变化者；
- 在筛选前30天至末次给药后3个月内有生育计划、捐精、捐卵计划或试验期间不愿采取非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- 研究者判定不适宜参加本项试验研究的受试者。
- 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 女性受试者在服用研究药物前30天及试验期间使用口服避孕药者；
- 女性受试者在服用研究药物前6个月内及试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:马来酸左氨氯地平分散片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t，AUC0-∞，Cmax | 给药后0-72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、F、CL/F、Vd/F | 给药后0-72h | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、心电图等检查； | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王永庆 | 博士 | 主任药师 | 13951704898 | wyqjsph@163.com | 江苏省-泰州市-海陵区海陵南路399号 | 225306 | 泰州市人民医院 |
| 季晓慧 | 硕士 | 副主任药师 | 18351013676 | jixiaohui20230419@njmu.edu.cn | 江苏省-泰州市-海陵区海陵南路399号 | 225306 | 泰州市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 泰州市人民医院 | 王永庆 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 泰州市人民医院 | 季晓慧 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 泰州市人民医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2024-11-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 44 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
