登记号
CTR20252876
相关登记号
CTR20220402,CTR20242576,CTR20250844
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
多发性骨髓瘤
试验通俗题目
GR1803注射液联合抗CD38单抗在多发性骨髓瘤患者中的一项临床试验
试验专业题目
一项在既往接受过至少1线治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的复发/难治性多发性骨髓瘤受试者中评价GR1803注射液联合抗CD38单抗安全性、药代动力学、免疫原性和初步疗效的开放性、多中心Ib/II期临床试验
试验方案编号
GR1803-003
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2025-07-18
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨娩增
联系人座机
021-50805988
联系人手机号
17812090885
联系人Email
yangmianzeng@genrixbio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东张江高科技园区沈括路581号众通大厦5楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评价GR1803注射液联合抗CD38单抗的剂量限制性毒性、安全性、耐受性特征；评价GR1803注射液联合抗CD38单抗的临床有效性和III期推荐剂量；评价GR1803注射液PK特征；评价GR1803注射液免疫原性特征。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书时年龄≥18周岁，男女均可；
- ECOG评分0-2分；
- 根据IMWG诊断标准诊断为多发性骨髓瘤，接受过至少1线抗多发性骨髓瘤治疗，包括来那度胺和PI治疗；
- 筛选期存在可测量病灶；
- 具有充分的器官和骨髓功能；
- 能够理解并遵守临床方案要求，自愿参加临床试验，并签署知情同意书；
排除标准
- 既往或筛选时有淀粉样变性、浆细胞白血病、POEMS综合征、华氏巨球蛋白血症；
- 既往或筛选时有多发性骨髓瘤中枢神经系统受累或脑膜受累；
- 既往接受过任何BCMA靶向治疗；
- 既往接受过异基因干细胞移植；试验期间计划接受干细胞移植；首次给药前12周内接受过自体干细胞移植、存在活动性移植物抗宿主病；
- 首次给药前6个月内接受过抗CD38靶向治疗，或既往抗CD38靶向治疗不耐受；
- 首次给药前接受过抗肿瘤治疗：首次给药前3周内或5个半衰期内（以更短时间为准）接受过小分子靶向治疗、表观遗传学治疗或其他试验药物治疗；首次给药前3周内接受过细胞毒药物治疗；首次给药前2周内接受过蛋白酶抑制剂；首次给药前2周内接受过免疫调节剂治疗；首次给药前2周内接受过抗肿瘤的中药（包括中成药）治疗；
- 首次给药前2周内累计接受相当于≥140mg泼尼松的皮质类固醇；
- 筛选时1级周围神经病变伴神经痛或≥2级周围神经病变；
- GBS 或 GBS 变异病史；
- 伴有活动性感染；
- 筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性（HBV DNA检测低于研究中心检测下限除外）、乙肝核心抗体（HBcAb）阳性（HBV DNA检测低于研究中心检测下限除外）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性（HCV-RNA低于研究中心检测下限除外）、艾滋病病毒抗体初筛（HIV）阳性、抗梅毒螺旋体抗体（TPPA）阳性者（RPR或TRUST阴性者除外）；
- 筛选前3年内有其他活动性恶性肿瘤，以下情况除外：经根治后获得完全缓解后超过2年且没有任何复发迹象的皮肤原位鳞癌、基底细胞癌和原位宫颈癌；
- 活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史；
- 筛选前6个月内发生过血栓栓塞、脑血管事件或惊厥发作；
- 存在以下心脏疾病：心力衰竭、6个月内的心肌梗死、有临床意义的心律失常、QTcF延长；
- 首次给药前4周内接种过减毒活疫苗，临床试验期间计划接种过减毒活疫苗；
- 首次给药前2周内有重大手术者，计划在试验期间接受重大手术；
- 已知或疑似对研究干预或其辅料过敏、超敏或不耐受；
- 妊娠、哺乳期女性；
- 自签署ICF开始至研究治疗末次给药后6个月内有生育计划、捐献卵子/冷冻卵子（女性受试者）或捐献精子（男性受试者）计划，且不愿采取有效物理避孕措施；
- 酗酒或药物滥用者；精神状况异常者；
- 研究者认为不合适参加本研究的其他原因。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GR1803注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第一阶段：DLT；不良事件、严重不良事件、异常实验室指标的发生率及严重程度等； | 试验期间 | 安全性指标 |
| 第二阶段：研究者根据2016 IMWG标准评价的ORR；RP3D； | 试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者根据2016 IMWG标准评价的VGPR及以上缓解率、CR及以上缓解率、DOR、PFS、TTR、OS； | 试验期间 | 有效性指标 |
| MRD阴性率； | 试验期间 | 有效性指标 |
| 给药前后的GR1803药物浓度及PK参数； | 试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| GR1803注射液的ADA和Nab结果 | 试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贺鹏程 | 医学博士 | 主任医师 | 18991232609 | hepc_gcp@163.com | 陕西省-西安市-雁塔西路277号 | 710061 | 西安交通大学第一附属医院 |
| 傅卫军 | 医学博士 | 主任医师 | 13816052522 | fuweijun2010@hotmail.com | 上海市-上海市-虹口区三门路1279号 | 200434 | 同济大学附属上海市第四人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 西安交通大学第一附属医院 | 贺鹏程 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 同济大学附属上海市第四人民医院 | 傅卫军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中南大学湘雅医院 | 贺艳娟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市第四人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-05-14 |
| 西安交通大学医学院第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-07-10 |
| 西安交通大学医学院第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-08-18 |
| 上海市第四人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-08-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 32 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-09-04；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
