登记号
CTR20132225
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性乙型肝炎
试验通俗题目
胡丹胶囊IIa期临床试验
试验专业题目
胡丹胶囊治疗慢性乙型肝炎（湿热蕴结证）剂量探索临床试验
试验方案编号
070413
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周亚伟
联系人座机
010-62538007
联系人手机号
联系人Email
ywzhou@pku.edu.cn
联系人邮政地址
北京市海淀区中关村北大街123号华腾科技大厦科方孵化器楼2206室
联系人邮编
100084
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
为Ⅱ期临床试验提供有效、安全的临床剂量。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 西医诊断符合慢性乙型肝炎诊断标准
- 中医辨证为湿热蕴结证
- 年龄在18-65岁之间
- ALT≥2×ULN（正常值高限），且ALT＜102×ULN（正常值高限）
- 血清总胆红素（TBIL）＜5倍正常上限（85.5umol/L）
- 凝血酶原时间比正常值延长≤3秒，或INR≤1.5
- 实验前四周内未接受同类药品治疗者
- 育龄妇女同意在试验期间采取有效的避孕方法
- 自愿参加并签署知情同意书
排除标准
- 不符合上述西医诊断及中医诊断标准
- 年龄在18周岁以下（不包括18岁）和65周岁（不包括65周岁）以上者
- 合并其他肝炎病毒感染者
- 药物、酒精、自身免疫、代谢等因素所致肝炎
- 门静脉高压有上消化道出血危险者及肝性脑病患者
- 既往有出血性疾病或有出血倾向的患者
- 肝硬化失代偿期及各种原因引起肝功能衰竭的患者
- AFP＞100mg/ml者或肝脏占位性病变患者
- 合并有心血管、脑血管、肾和造血系统等严重原发性疾病者
- 过敏体质及对本研究药物已知成分或其他药物过敏者
- 哺乳、妊娠期或正准备妊娠的妇女
- 精神病患者或老年痴呆患者
- 病情危重，难以对新药的有效性和安全性做出确切评价者
- 近一个月内参加其他临床试验的患者
- 未签署知情同意书的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:胡丹胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格：300mg；口服，一天三次，每次600mg，用药时程：连续用药共计12周。试验剂量1组。
|
|
中文通用名:胡丹胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格：300mg；口服，一天三次，每次900mg，用药时程：连续用药共计12周。试验剂量2组。
|
|
中文通用名:胡丹胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格：300mg；口服，一天三次，每次1500mg，用药时程：连续用药共计12周。试验剂量3组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 降低转氨酶疗效（谷丙转氨酶、谷草转氨酶、血清总胆红素、直接胆红素） | 给药后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中医证候疗效指标，乙肝病毒学指标，肝脏病理组织学检查： 安全性评价指标：血、尿、便常规、肾功能（BUN、Cr）、PT/PA、心电图 | 给药后 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈建杰 | 主任医师 | 021-53822942 | chenjianjie@163.com | 上海市张衡路528号 | 200021 | 上海中医药大学附属曙光医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 陈建杰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 青海省藏医院 | 卓蕴慧 | 中国 | 西藏 | 青海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 同意 | 2007-11-01 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 30 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2008-01-01；
试验终止日期
国内：2008-10-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
