登记号
CTR20242603
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
黑色素瘤
试验通俗题目
评价阿坦替尼片在黑色素瘤受试者中安全性的临床研究
试验专业题目
一项评价阿坦替尼片在晚期恶性黑色素瘤受试者中安全性、耐受性、药代动力学及初步抗肿瘤活性的I期临床研究
试验方案编号
LIT-00814-2024-CP102
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-06-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙铭成
联系人座机
0571-86050850
联系人手机号
联系人Email
mcsun@littdd.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-浙江省
联系人邮编
310051
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价口服阿坦替尼片在黑色素瘤受试者中的安全性和耐受性；次要目的：评价阿坦替尼片在黑色素瘤受试者中的药代动力学特征、初步疗效以及生物标志物与疗效的关系。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署伦理委员会批准的知情同意书；
- 男女不限，年龄≥18周岁；
- 经组织学或细胞学确认的不可切除的局部晚期或转移性黑色素瘤；
- 受试者至少有一个可测量或可评估的肿瘤靶病灶（RECIST1.1）；
- 提供新鲜或保存的肿瘤组织切片；
- 预期生存期≥12周；
- ECOG评分0~1；
- 受试者必须具备足够的器官功能，根据入组前下列实验室检查结果评估，无严重的造血功能异常，心、肺、肝、肾功能基本正常；
- 受试者必须能够吞咽口服研究药物；
- 愿意并有能力完成定期访视、治疗计划、实验室检查及其他研究程序；
- 未怀孕或未哺乳期的女性，有生育能力的女性受试者血清妊娠检测需阴性；
排除标准
- ①首次给药前4周或5个半衰期（以较短者为准）内使用过放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗及生物治疗，或其他临床试验药物或器械治疗进行抗肿瘤治疗；②首次给药前2周内接受过有抗肿瘤适应症的中药或中成药；③首次给药前6周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素C；④首次给药前2周内完成姑息性放疗；
- 既往治疗所致急性毒性在首次研究给药前未恢复至≤1级；
- 已知或筛选期有症状的活动性中枢神经系统（CNS）转移或癌性脑膜炎；
- 首次给药前28天内接受过外科手术，目前还未恢复者，但研究者判断不影响参加研究的小手术（如：拔牙等）除外
- 患有未控制或具有临床意义的心血管疾病；
- 因既往手术史或临床上明显的消化道异常，可能影响口服药物充分吸收的情况；
- 首次给药前3年内并发其他恶性肿瘤（注：经充分治疗且已治愈的宫颈原位癌、乳腺导管原位癌、肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌和甲状腺乳头状癌除外）；
- 活动性慢性乙型肝炎患者（定义为乙肝表面抗原阳性且HBV DNA≥1000copies/mL（或≥200IU/mL）），或活动性的丙型肝炎患者（定义为丙肝抗体阳性且HCV RNA滴度检测阳性），或人类免疫缺陷病毒（HIV-Ab阳性）或现症梅毒感染患者；
- 存在影响受试者对研究方案依从性的情况；
- 研究者认为不适合参加本临床研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿坦替尼片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评估剂量限制性毒性（DLT）事件的发生率，不良事件及严重不良事件的发生率，并通过ECOG评分、体格检查、生命体征、12导联心电图、实验室检查等异常来评估阿坦替尼片的安全性。 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 阿坦替尼的药代动力学参数，包括但不限于：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-inf、t1/2、CL、MRT、VSS。 | 单次给药后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无疾病进展生存期（PFS）、治疗起效时间（TTR）、缓解持续时间（DOR）、临床获益率（CBR）、总生存期（OS）。 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 生物标志物表达情况 | 筛选期 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭军 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88196348 | guoj307@126.com | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 | 100143 | 北京大学肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学肿瘤医院 | 郭军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-07-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 45 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
