CTR20131752|肝力保胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20131752

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

尚北城

联系人座机

15151613880

联系人手机号

联系人Email

shangbch@263.net

联系人邮政地址

上海市中原路34弄2-5号二楼

联系人邮编

200433

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

初步评价肝力保胶囊治疗的慢性乙型肝炎湿热脾虚证有效性和安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

符合慢性乙型肝炎轻中度诊断标准及中医湿热脾虚证辨证标准者。
年龄在18～65岁之间，性别不限。
知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定。
HBV-DNA<10∧5者。
3个月内未内服治疗慢性乙型肝炎的药物，抗病毒药物治疗停药6个月以上者。

排除标准

药物性、酒精性、遗传性、免疫性肝炎等，及合并丙肝等其他病毒感染所致者。
TBIL＞85（Umol/L），有重症肝炎倾向者。
本次发病后已使用其他治疗慢性乙型肝炎的中西药物。
正在参加其他药物临床试验的患者。
怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
妊娠期、哺乳期妇女。
过敏体质、或对多种药物过敏者。
具有严重的原发性心血管病变、其他肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:肝力保胶囊	用法用量:胶囊剂：规格0.3g/粒；口服，一天三次，每次3粒，用药时程：连续用药共计12周。
中文通用名:易善复胶囊	用法用量:胶囊剂:228mg/粒；口服，一天三次，每次2粒，用药时程：连续用药共计12周。

对照药

名称	用法
中文通用名:肝力保胶囊安慰剂	用法用量:胶囊剂：规格0.3g/粒；口服，一天三次，每次3粒，用药时程：连续用药共计12周。
中文通用名:易善复胶囊	用法用量:胶囊剂:228mg/粒；口服，一天三次，每次2粒，用药时程：连续用药共计12周。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
ALT复常率。	给药后12周。	有效性指标
不良事件。	整个试验过程。	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AST复常率。	给药后12周内。	有效性指标
肝功能（包括ALT、AST、ALP、TP、ALB、TBIL和DBIL）变化值和实测值。	给药后12周内。	有效性指标+安全性指标
中医证候积分变化值和实测值。	给药后12周内。	有效性指标
中医证候单项指标消失率。	给药后12周内。	有效性指标
中医证候疗效。	给药后12周内。	有效性指标
一般体检项目，如体温、脉搏、心律、呼吸、血压；血常规、尿常规、便常规检查；心电图、肾功能（BUN和Cr）、TG、GLU检查。	给药后12周内。	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
邵凤珍		主任医师	022-27432920	sfz@medmail.com.cn	天津市南开区南开区鞍山西道314号	300192	天津中医药大学第一附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
天津中医药大学第一附属医院	邵凤珍	中国	天津市	天津市
吉林省中西医结合医院	林艳	中国	吉林省	长春市
辽宁中医药大学附属医院	卢秉久	中国	辽宁省	沈阳市
长春中医药大学附属医院	贾秋颖	中国	吉林省	长春市
新疆维吾尔自治区中医医院	王晓忠	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2008-10-21

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 240 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 240 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2010-11-22；

试验终止日期

国内：2012-09-22；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

肝力保胶囊 ｜已完成