登记号
CTR20250360
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
高血压；慢性心力衰竭
试验通俗题目
盐酸奈必洛尔片健康人体生物等效性研究
试验专业题目
盐酸奈必洛尔片在中国健康参与者中空腹和餐后、单中心、随机、开放、单次给药生物等效性试验
试验方案编号
NBLE-2025-001
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-01-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张真齐
联系人座机
028-82900593
联系人手机号
联系人Email
zhangzhenqi@diao.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-高新区创业路26号
联系人邮编
610041
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：观察空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸奈必洛尔片T[规格：5mg，地奥集团成都药业股份有限公司生产]与参比制剂盐酸奈必洛尔片R[规格：5mg. Menarini-Von Heyden GmbH生产，商品名：Lobivon]在中国成年健康参与者体内的药代动力学特征，评估在空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
次要目的：评估空腹和餐后状态下单次口服盐酸奈必洛尔片受试制剂和盐酸奈必洛尔片参比制剂（Lobivon）在健康人体中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18-50周岁；
- 男性参与者体重≥50.0 kg，女性参与者体重≥45.0 kg；体重指数(BMI)≥19.0kg/m2且≤26.0kg/m2；
- 健康状况良好，血压≥90/60且≤139/89mmHg，未见合并异常有临床意义相关检查结果，如症状、体格检查、生命体征、实验室及心电图检查；无合并其他慢性疾病且1个月内未发生其他重大的医学事件；无消化系统的长期功能性疾病或消化系统相关手术史；
- 筛选成功至试验结束后3个月内，自愿采取有效的非药物避孕措施且无捐精/捐卵计划；
- 自愿参加试验并签署书面的知情同意书。
排除标准
- 已知对盐酸奈必洛尔试验药物及辅料（即，聚山梨酯80、羟丙甲纤维素、乳糖一水合物、玉米淀粉、交联羧甲基纤维素钠、微晶纤维素、胶态二氧化硅、硬脂酸镁）过敏，或既往存在多种药物或食物过敏史者；
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于运动系统、神经系统、精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
- ECG结果异常，包括但不限于以下异常如：心率＜60次/分，任何类型的房室传导阻滞、病态窦房结综合征、束支传导阻滞等，经研究者判定不宜参加试验者；
- 有体位性低血压病史者；
- 试验筛选前1个月内使用过CYP2D6抑制剂或诱导剂（奎尼丁，普罗帕酮，氟西汀，帕罗西汀等）、其他β-受体阻滞剂、洋地黄糖苷、钙拮抗剂（维拉帕米、地尔硫卓等）、抗心律失常药（丙吡胺等）、西咪替丁、尼卡地平等任何影响奈必洛尔的药物者；
- 给药前14天内出现任何急性疾病（如发热、上呼吸道感染、急性胃肠炎等）；
- 给药前3个月内参加过其他药物临床试验者；
- 给药前3个月内献血或失血量≥400mL者；
- 给药前3个月内接受过输血或使用血制品者；
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种且在试验期间预期有疫苗接种者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量超过14单位酒精（1单位=284mL啤酒或24mL酒精量为40%的烈酒或124mL葡萄酒），或给药前3天服用过任何含酒精的制品或酒精呼气阳性者；
- 筛选前3个月内，吸烟超过5支/天或从筛查至试验结束不能停止使用烟草制品者；
- 给药前14天内服用过任何中草药及其制品、维生素、保健品或其他药物者；
- 给药前3个月内每天过量饮用富含咖啡因饮品（4杯以上，1杯=250mL）者；
- 在首次给药前3天内摄取了任何含咖啡因、黄嘌呤或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如咖啡、茶、可可饮料、含咖啡因的汽水、巧克力，以及动物内脏、海鲜、香菇、黄豆芽等（无论是单独的还是作为配料））或筛选开始至试验结束期间不能停止食用上述食物或饮料者；
- 首次给药前7天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品或剧烈运动者；
- 筛选前1个月内使用过口服避孕药，或筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；或育龄期女性近1个月未采取避孕措施，或妊娠检查结果阳性以及哺乳期女性；
- 有药物滥用史或尿液药物筛查阳性者；
- 不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者；
- 研究者认为参与者由于其它原因不适合参加试验；
- 参与者因自身原因不能参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸奈必洛尔片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸奈必洛尔片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC(0-t) | 给药前至给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC(0-inf)、Tmax、Kel、t1/2、AUC0-t/AUC0-∞、Fr | 给药前至给药后72小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征、实验室检查、12导联心电图检查、体格检查、合并用药及治疗 | 给药前至给药后72小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 金涛 | 医学学士 | 副主任医师 | 13526803134 | 77877682@qq.com | 河南省-郑州市-桐柏南路158号 | 450006 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 金涛 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2025-01-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 73 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
