登记号
CTR20202539
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
稳定型心绞痛
试验通俗题目
无
试验专业题目
空腹状态下单次口服曲美他嗪缓释胶囊80 mg （每日1次）与餐后状态下（高脂、高热量早餐）单次口服曲美他嗪缓释胶囊80 mg （每日1次）的药代动力学对比研究。一项在中国健康受试者中开展的开放、随机、两周期、双向交叉、单中心、I期研究。
试验方案编号
PKH-06795-013
方案最近版本号
临床研究方案修订案1-终版
版本日期
2020-11-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马慧
联系人座机
010-65610341-335
联系人手机号
18911620561
联系人Email
hui.ma@servier.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区东三环中路1号环球金融中心西楼6层
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
主要目的是在中国健康受试者中比较空腹状态下单次口服曲美他嗪缓释胶囊80 mg （每日1次）与餐后状态下（高脂、高热量早餐）单次口服曲美他嗪缓释胶囊80 mg （每日1次）的药代动力学。
次要目的：
次要目的是在中国健康受试者中收集曲美他嗪缓释胶囊80 mg（每日1次）的一般安全性和耐受性信息。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 入选访视时必须仍符合筛选和筛选排除标准，
- 体格检查时无临床相关异常，
- 血压和脉率检查结果正常：静息5 min后仰卧位：SBP = [100-139] mmHg和DBP = [60-89] mmHg；脉率 = [50-100] beats/min，
- 入选访视时妊娠检查结果为阴性（如适用），
- 入选访视时药物滥用尿药筛查和酒精呼气试验结果均为阴性，
- 实验室检查中无临床相关发现（血生化、血液学和尿液分析）；肾功能正常且通过Cockcroft-Gault公式计算的估计肌酐清除率（eCrCl） ≥ 90 mL/min。
排除标准
- 筛选访视后出现急性症状、体征或疾病
- 已知感染或HIV（抗体）、乙肝表面抗原（HBs Ag）、乙肝核心抗体、丙肝抗体（抗-HCV抗体）和梅毒螺旋体（抗体）血清学结果阳性
- 筛选访视后进行手术或计划在研究期间进行手术
- 筛选访视至入选访视期间捐献过血液制品衍生物、输过血或血浆衍生物
- 在筛选和入选访视之间饮酒
- 入选前7天内食用过葡萄柚（及其果汁）、贯叶连翘（圣约翰草）、火龙果和芒果
- 从入选到RUNO访视期间，不愿意停用含有奎宁、咖啡因和黄嘌呤的饮料（茶、咖啡、可乐、巧克力）。受试者在筛选访视与入选访视之间每天摄入 ？ 5个单位的含奎宁、咖啡因和黄嘌呤的饮料
- 入选访视前2周内服用处方药物或非处方药物，其中包括非处方药、草药或营养补充剂，例如：复合维生素（剂量最多为 2g/日的对乙酰氨基酚和激素类避孕药除外），除非研究者认为摄入此类药物不会对本研究产生影响
- 研究者预计受试者在研究期间不配合，和/或依从性差
- 入选访视前3天进行过剧烈运动的受试者
- 入选至RUNO访视期间不愿意戒烟的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸曲美他嗪缓释胶囊
|
剂型:缓释胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 分别在空腹状态下及餐后状态下口服一次曲美他嗪缓释胶囊80 mg（每日1次），通过血浆浓度-时间数据评价曲美他嗪药代动力学暴露参数（Cmax、AUC、AUC72h或AUClast）。 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 整个研究期间密切监测受试者出现的任何不良事件。研究期间将定期测量血压和脉率。除此之外，将在采集末次血样后3~5天内进行最终访视，包括体格检查、12导联心电图、血压和脉率、以及实验室检查。 | 整个研究期间以及在采集末次PK血样后3~5天内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王兴河 | 博士 | 主任医师 | 010-63926401 | wangxh@bjsjth.cn | 北京市-北京市-海淀区羊坊店铁医路10号 | 100038 | 首都医科大学附属北京世纪坛医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | 王兴河 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 医学伦理委员会 | 同意 | 2020-12-02 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 28 ；
已入组例数
国内: 28 ；
实际入组总例数
国内: 28 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-02-24；
第一例受试者入组日期
国内：2021-02-24；
试验终止日期
国内：2021-05-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
