登记号
CTR20244335
相关登记号
CTR20244070,CTR20244080
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHS2101046/CXHS2101047
适应症
反流性食管炎和十二指肠溃疡
试验通俗题目
药物相互作用试验
试验专业题目
单中心、非随机、开放、单序列设计，评估盐酸凯普拉生片和咪达唑仑在中国健康成人中的药物相互作用
试验方案编号
KFP-2024-H008-401
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-09-19
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姜雅琼
联系人座机
025-84802222
联系人手机号
15151880330
联系人Email
jiangyaqiong@carephar.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-玄武区徐庄路6号1幢
联系人邮编
210014
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
考察盐酸凯普拉生片和咪达唑仑联合使用时相对于咪达唑仑单独使用时，对咪达唑仑药代动力学的影响。
次要目的：
考察盐酸凯普拉生片与咪达唑仑联合使用的安全性和耐受性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18~45周岁（包括18周岁和45周岁）的健康男性或女性（健康是指经既往史问询、体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化及凝血功能四项）和12-导联心电图等试验相关各项检查结果正常或异常但经研究者判断无临床意义）；
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；体重指数（BMI）在19~26kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高2（m2）；
- 受试者（包括伴侣）愿意自签署知情同意书至末次给予试验用药品后3个月内无生育计划、无捐精或捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求。
排除标准
- 对凯普拉生、咪达唑仑、或任意试验用药品组分有过敏史，或已知过敏原，或有特异性变态反应性疾病史、药物过敏史；
- 有长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）；
- 有神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病、感染性疾病、重要脏器疾病史且经研究者判断不宜参加试验；
- 有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史，或者可能对受试者构成危害的任何病情，如： i. 炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道异常； ii. 既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割述或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛术除外）； iii. 筛选时有肝病或具有肝功能不全的病史或证据（如AST、ALT或总胆红素＞1.5倍ULN）； iv. 筛选时有肾病或具有肾功能不全的病史或证据，表现为有临床意义的肌酐异常或尿成分异常（比如蛋白尿等）； v. 筛选期尿路梗阻或尿排空困难；
- 不能耐受静脉穿刺；或有晕针晕血史；
- 女性参与者筛选前30天内使用口服避孕药；或筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片；
- 女性参与者正处在哺乳期或妊娠期；或血妊娠检查呈阳性；
- 筛选前3年内有药物滥用史或使用过毒品；或尿药物滥用筛查结果阳性；
- 筛选前3个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术；
- 筛选前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥400mL，女性生理性失血除外），或接受输血或使用血制品；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14个单位（1单位酒精约含18毫升酒精≈355 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不能禁酒；或酒精呼气试验结果阳性；
- 筛选前3个月内使用过试验用药品，或参加过其他临床试验；
- 筛选前1个月内接种过疫苗，或试验结束后1个月内计划接种疫苗；
- 筛选前28天内使用过任何改变肝酶活性的药物，或使用过任何CYP3A4抑制剂或诱导剂；
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或维生素等保健品；
- 筛选前14天内摄取过量特殊饮食；或给予试验用药品前48h摄取任何特殊饮食；或试验期间不能停止摄取特殊饮食（特殊饮食指：火龙果、芒果、葡萄柚、富含黄嘌呤类以及含咖啡因、酒精等可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物和/或饮料）；
- 自签署知情同意书至给予试验用药品前发生急性疾病或有合并用药；
- 自签署知情同意书至试验结束期间不能禁止剧烈运动或其他任何可能严重影响药物吸收、分布、代谢和排泄的各种情况；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食，或有吞咽困难者；
- 术前四项检查，即乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒HIV（1+2）抗体+p24抗原、梅毒特异性抗体，检查有临床意义者；
- 研究者认为有不适合参加本试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸凯普拉生片
|
剂型:薄膜衣片
|
|
中文通用名:马来酸咪达唑仑片
|
剂型:薄膜衣片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前至给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、T1/2、CL/F、Vz/F | 给药前至给药后48h | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、血妊娠检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化和凝血功能四项）、12-导联心电图及不良事件 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨水新 | 药学学士 | 主任医师 | 13819233850 | phasel@163.com | 浙江省-湖州市-三环北路1558号 | 313000 | 湖州市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖州市中心医院 | 杨水新 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖州市中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-10-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 20 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
