登记号
CTR20213154
相关登记号
CTR20200079
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防13个肺炎球菌血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F）感染引起的肺炎球菌疾病。
试验通俗题目
13价肺炎球菌结合疫苗（多价结合体）在2月龄（最小满6周龄）和3月龄婴幼儿中的III期临床试验
试验专业题目
评价13价肺炎球菌结合疫苗（多价结合体）在2月龄（最小满6周龄）和3月龄婴幼儿中的免疫原性和安全性的III期临床试验
试验方案编号
ATG-PCV13-Ⅲ-2020001
方案最近版本号
2.1
版本日期
2022-09-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
钟正丹
联系人座机
028-85155331
联系人手机号
15196002901
联系人Email
zzdan_dan@163.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-成都天府国际生物城（双流区凤凰路550号）
联系人邮编
610219
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
1、与对照苗比较，评价试验疫苗在2月龄（最小满6周龄）和3月龄婴幼儿中按照相应免疫程序接种后的免疫原性；
2、评价试验疫苗在2月龄（最小满6周龄）和3月龄人群中接种后的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
6周(最小年龄)至
3月(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者的法定监护人自愿同意孩子参加研究，并签署知情同意书；
- 受试者的法定监护人有能力了解研究程序，并能参加所有计划的随访；
- 足月妊娠出生（孕周 37 周~42 周），且出生体重在 2500g~4000g；
- 在第一剂疫苗接种当天符合本次临床试验观察年龄（2~3月龄，最小满6周龄），能提供法定身份证明；
- 入组前7天内未接种非活疫苗，14天内未接种活疫苗；
- 入组当天体温＜37.5℃（腋下体温）。
排除标准
- 婴儿异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息、神经系统损害史，现患病理性黄疸、肛周脓肿、严重湿疹；
- 既往曾接种肺炎球菌疫苗或既往曾有肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史（经临床，血清学或微生物学任一方法证实的）；
- 既往有任何疫苗或药物严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)；
- 患有先天性或获得性的免疫缺陷，或接受免疫抑制剂治疗，如接种前1个月连续2周以上应用了全身性糖皮质激素治疗，例如强的松或同类药物＞5mg/天（使用局部和吸入/雾化类固醇可以参加）；
- 入组前曾经接受过血液或血液相关制品或免疫球蛋白治疗（乙型肝炎免疫球蛋白可接受）；
- 患有严重的先天畸形，严重发育障碍，严重遗传疾病（如重度地贫），严重营养不良等；
- 患有结核、病毒性肝炎等感染性疾病，或父母为人类免疫性缺陷病毒HIV感染者；
- 患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等肌肉注射禁忌症；
- 有惊厥、癫痫、脑病、耳聋和精神病等病史或家族史者；
- 无脾、功能性无脾，以及任何原因导致的无脾或脾切除；
- 研究者认为受试者存在其他安全风险或可能干扰对研究目的评估的状况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:13价肺炎球菌结合疫苗（多价结合体）
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 2月龄基础免疫后30天13个疫苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F）的血清保护率 | 基础免疫后30天 | 有效性指标 |
| 2月龄组基础免疫后30天疫苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体几何平均浓度（GMC） | 基础免疫后30天 | 有效性指标 |
| 3月龄组基础免疫后30天13个疫苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体浓度IgG ≥ 0.35μg/ml的受试者百分比 | 基础免疫后30天 | 有效性指标 |
| 3月龄组基础免疫后30天13个疫苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体几何平均浓度（GMC） | 基础免疫后30天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 所有受试者基础免疫后30天，13个疫苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体浓度IgG ≥ 1.0μg/mL的受试者百分比 | 基础免疫后30天 | 有效性指标 |
| 基础免疫后30天，13个疫苗血清型抗肺炎球菌OPA滴度≥1:8的受试者百分比和几何平均滴度（GMT） | 基础免疫后30天 | 有效性指标 |
| 加强免疫（12~15月龄）前和加免后30天，13个疫苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体浓度≥0.35μg/ml（血清保护率）的受试者百分比、≥ 1.0 μg/mL的受试者百分比、几何平均浓度（GMC） | 加强免疫（12~15月龄）前和加免后30天 | 有效性指标 |
| 加强免疫（12~15月龄）前和加免后30天，13个疫苗血清型抗肺炎球菌OPA滴度≥1: 8的受试者百分比和几何平均滴度（GMT） | 加强免疫（12~15月龄）前和加免后30天 | 有效性指标 |
| 每剂接种后 30 分钟内/0~7天内/0~30天不良事件（AE）的发生率 | 每剂接种后 30 分钟内/0~7天内/0~30天 | 安全性指标 |
| 自首剂接种至加强免疫后6个月所有严重不良事件（SAE）的发生率 | 自首剂接种至加强免疫后6个月 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄腾 | 医学硕士 | 副主任医师 | 0771-2518724 | gxymzx@126.com | 广西壮族自治区-南宁市-广西南宁市金洲路 18 号 | 530028 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | 黄腾 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广西伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2021-09-17 |
| 广西伦理审查委员会 | 同意 | 2021-10-27 |
| 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查会 | 修改后同意 | 2022-09-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 1800 ；
已入组例数
国内: 1800 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-11-04；
第一例受试者入组日期
国内：2022-11-04；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
