登记号
CTR20242417
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
JXHS2100009/JXHS2100010
适应症
降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者的eGFR持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭而住院的风险。
试验通俗题目
达格列净治疗中国慢性肾脏病成人患者的IV 期研究
试验专业题目
一项研究达格列净在中国慢性肾脏病成人患者中的有效性和安
全性的干预性、多中心、单臂、开放性IV 期研究
试验方案编号
D169AC00008
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2024-03-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
秦琴
联系人座机
021-61308477
联系人手机号
13917699365
联系人Email
qin.qin2@astrazeneca.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区西藏北路88号16楼
联系人邮编
200085
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
本研究目的是描述达格列净在中国慢性肾脏病患者中的有效性和安全性信息。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在进行任何研究程序之前签署知情同意书
- 签署知情同意书时年龄≥18 岁的中国男性或女性
- 访视1 时，eGFR≥25 且≤75 mL/min/1.73 m2（CKD-EPI 公式）
- 有证据表明在访视1 前3 个月及以上（含3 个月）出现尿白蛋白增加且访视1 时， UACR≥200 且≤5000 mg/g
- 若无药物禁忌，访视1 前，ACE-I 或ARB（每日使用患者最大耐受剂量）稳定治疗 至少4 周。
排除标准
- 常染色体显性或常染色体隐性多囊肾病、狼疮性肾炎或抗中性粒细胞胞浆抗体相关 血管炎
- 入组前6 个月内因原发或继发肾脏疾病接受细胞毒疗法、免疫抑制疗法或其他免疫 疗法
- 器官移植史
- 入组前8 周内接受SGLT2 抑制剂治疗或既往对SGLT2 抑制剂不耐受
- T1DM
- 入组时患有纽约心脏病学会IV 级充血性心力衰竭
- 入组前12 周内出现MI、不稳定型心绞痛、卒中或TIA
- 入组前12 周内进行冠状动脉血管重建术（PCI 或CABG）或瓣膜修复/置换
- 肾脏和CV 研究领域之外的所有疾病，包括但不限于恶性肿瘤，且根据研究者临床 判断预期存活时间小于2 年
- 访视1 时患有需药物治疗的活动性恶性肿瘤（成功治愈的基底细胞癌或鳞状细胞癌 除外）
- 肝功能损害（入组时AST 或ALT>3×ULN；或总胆红素>2×ULN）。已知患有 Gilbert’s 综合征的患者出现单独的胆红素升高不作为排除原因
- 如附录C 3 所述，已知患有血液传染性疾病（A 类和B 类）
- 不愿意从签署知情同意书到研究结束后4 周内使用研究者判断认为可靠的医学上有 效的避孕方法的有生育能力的女性（即，未采用化学或手术法绝育或未绝经的女性） 或入组时妊娠试验结果呈阳性的女性或哺乳期女性
- 参与研究的计划和/或实施（适用于阿斯利康和/或研究中心工作人员）
- 之前已入组本研究
- 入组前一个月参与了另一项临床研究并接受研究干预
- 研究者认为不能理解和/或依从研究干预药物、操作步骤和/或随访的患者，或研究 者认为可能使患者无法完成研究的任何情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达格列净
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:不适用
|
剂型:不适用
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 至首次出现以下复合终点中任一项的时间： eGFR 持续下降≥50% 出现ESRD 维持eGFR<15 mL/min/1.73m2，或 慢性透析治疗，或 接受肾移植 CV 死亡 肾脏死亡 | 至研究结束访视 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 估计接受达格列净治疗的中国CKD 成人患者每次访视时UACR 相对基线的变化 UACR相对基线变化百分比 | 至研究结束访视 | 有效性指标 |
| 确定接受达格列净治疗的中国CKD 成人患者中肾脏复合终点的发生率 至首次出现以下复合终点中任一项的时间： eGFR 持续下降≥50% ， 出现ESRD 肾脏死亡 | 至研究结束访视 | 有效性指标 |
| 确定接受达格列净治疗的中国CKD 成人患者中 CV 复合终点的发生率 至首次出现以下复合终点中任一项的时间： CV 死亡 因心力衰竭住院治疗 | 至研究结束访视 | 有效性指标 |
| 确定接受达格列净治疗的中国CKD 成人患者中全因死亡的发生率 至出现全因死亡的时间 | 至研究结束访视 | 有效性指标 |
| 描述接受达格列净治疗的中国CKD成人患者中的安全性特征 SAE、DAE和临床生化/血液学参数 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵明辉 | 医学博士 | 主任医师 | 13501243815 | mhzhao@bjmu.edu.cn | 北京市-北京市-西城区西什库大街8号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 赵明辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院（哈尔滨医科大学第四临床医学院） | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 宁波大学附属第一医院 | 边学燕 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 惠州市中心人民医院 | 石咏军 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 甘肃省人民医院 | 黄文辉 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 江西省人民医院 | 钟爱民 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 吉林市中心医院 | 姚秀松 | 中国 | 吉林省 | 吉林市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 陈钦开 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 泰安市中心医院（青岛大学附属泰安市中心医院、泰山医养中心） | 吕学爱 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 北京大学深圳医院（北京大学深圳临床医学院） | 廖瑾岚 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 无锡市人民医院（无锡市人体器官移植中心） | 刘晓斌 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 厦门大学附属中山医院 | 关天俊 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院） | 左力 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院） | 邢昌赢 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 王德光 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 刘虹 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院) | 李文斌 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 北京大学国际医院 | 于峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 吉林省人民医院 | 王磊 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 北京大学第三医院（北京大学第三临床医学院） | 白琼 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市人民医院 | 龙 刚 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 皖南医学院第一附属医院（皖南医学院弋矶山医院） | 杨沿浪 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 南方医科大学顺德医院（佛山市顺德区第一人民医院） | 窦献蕊 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 徐承云 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 赣南医学院第一附属医院 | 汤显湖 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 阜阳市人民医院 | 李小伟 | 中国 | 安徽省 | 阜阳市 |
| 核工业总医院（苏州大学附属第二医院 | 曾颖 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 西电集团医院 | 徐玉祥 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 东莞市人民医院 | 李仪 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 魏立新 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 上海市杨浦区中心医院（同济大学附属杨浦医院） | 周蓉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 广西壮族自治区人民医院（广西医学科学院、广西壮族自治区救援医学临床医疗中心） | 尤燕舞 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 南华大学附属第一医院 | 邓进 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 中国康复研究中心（北京博爱医院） | 马迎春 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 淮安市第一人民医院（淮安市第一红十字医院） | 陈连华 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2024-05-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 700 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
