登记号
CTR20253184
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
克罗恩病
试验通俗题目
在真实世界中评价安健宁®治疗中重度活动性克罗恩病成年患者有效性和安全性的多中心、单臂研究
试验专业题目
在真实世界中评价安健宁®治疗中重度活动性克罗恩病成年患者有效性和安全性的多中心、单臂研究
试验方案编号
HS016-CD-03
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-12-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王宁宁
联系人座机
0571-63288206
联系人手机号
13436304600
联系人Email
ningning.wang@bioraypharm.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-富阳区胥口镇海正路8号
联系人邮编
311400
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
评价在中国真实世界中安健宁®治疗中重度活动性克罗恩病（CD）患者的有效性和安全性；
评价阿达木单抗药物谷浓度对中重度活动性CD疗效的预测作用，探索维持CD患者疗效的阿达木单抗谷浓度阈值。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 基线（第0周）时，年龄为18至70岁（含）的完全为中国血统的男性或女性；
- 基线（第0周）前，受试者确诊为克罗恩病至少3个月；
- 受试者的hs-CRP≥3 mg/L；
- 根据研究者判断受试者之前曾接受充足的治疗，但受试者基线（第0周）时的克罗恩病活动指数 (CDAI) 仍然为≥220和≤450；
- 受试者的 TB 筛查评估显示阴性。如果受试者在筛选评估有潜伏性结核感染的迹象，则该受试者必须在基线之前完成至少3周（或根据当地要求，以较长者为准）的持续TB预防治疗；
- 若为有生育能力的女性，需采取一定的避孕措施；
- 受试者必须有能力且愿意提供书面知情同意书，并遵循本研究方案的要求；
- 主要研究者（或其指定人员）综合判定受试者其他方面的健康状况良好。
排除标准
- 根据药品说明书，患者对安健宁治疗有禁忌症者。
- 研究者认为有其他不适合使用试验药物的情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿达木单抗注射液
|
剂型:预充式注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第4、26、52周时，达到临床缓解和临床应答的CD患者的比例 | 第4、26、52周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第26、52周时停止使用皮质类固醇并且达到了临床缓解的受试者比例。 | 第26、52周 | 有效性指标 |
| 所有不良事件的类型及发生频率以及实验室检查异常（如血常规、尿常规等）。 | 第26、52周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王新 | 博士 | 主任医师 | 13571826689 | wangx@fmmu.edu.cn | 陕西省-西安市-灞桥区新寺路569号 | 710038 | 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 王新 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 空军军医大学西京医院 | 吴开春 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 重庆市人民医院 | 郭红 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 中南大学湘雅医院 | 刘小伟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 沈骏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 李异玲 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 王晓艳 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 厦门大学附属中山医院 | 胡益群 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 郴州市第一人民医院 | 李芳芳 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 四川大学华西医院 | 张燕 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 西安医学院第一附属医院 | 张明鑫 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 武汉大学人民医院 | 安萍 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 长沙市中心医院 | 申月明 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 田丰 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军第四军医大学唐都医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-05-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
