登记号
CTR20131169
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
冠心病心绞痛
试验通俗题目
洋参果冠心片Ⅰ期临床试验
试验专业题目
洋参果冠心片Ⅰ期临床人体耐受性试验
试验方案编号
2009Pro101YQ
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张广民
联系人座机
0433-6263756
联系人手机号
联系人Email
jlhkzgm@163.com
联系人邮政地址
吉林省敦化市华康大街10号
联系人邮编
133700
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
选择健康人为受试者，从安全的初始剂量开始，通过对健康受试者进行洋参果冠心片不同给药剂量的探索，考察人体的耐受性和安全性，为Ⅱ期临床试验提供安全的剂量范围。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿者。
- 性别：男女各半。
- 知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程符合GCP规定。
- 体重：标准体重的±10%。标准体重（Kg）＝[身高（cm）－ 80]×0.7。
- 体格检查，血常规，尿常规，大便常规＋隐血，肝肾功能，心电图，乙肝表面抗原，胸部X光，B超肝胆脾等项指标均在正常范围。
- 年龄：18～50岁。
排除标准
- 四周内参加过其他药物临床试验。
- 三个月内用过已知对人体脏器有损害的药物。
- 正在应用其他预防和治疗药物者。
- 有重要的原发疾病，试验前一年内曾患有严重疾病。
- 根据研究者判断，具有降低入组可能性（如体弱等），或使入组复杂化的其他病变。
- 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。
- 妊娠期、哺乳期及准备妊娠妇女。
- 法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾）。
- 怀疑或确有酒精、药物滥用史。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:洋参果冠心片
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用法用量:片剂；规格270mg；口服，一天一次，每次540mg，用药时程：用药共计1天。2片组。
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中文通用名:洋参果冠心片
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用法用量:片剂；规格270mg；口服，一天一次，每次1080mg，用药时程：用药共计1天。4片组。
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中文通用名:洋参果冠心片
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用法用量:片剂；规格270mg；口服，一天一次，每次1620mg，用药时程：用药共计1天。6片组。
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中文通用名:洋参果冠心片
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用法用量:片剂；规格270mg；口服，一天一次，每次2160mg，用药时程：用药共计1天。8片组。
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中文通用名:洋参果冠心片
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用法用量:片剂；规格270mg；口服，一天一次，每次2700mg，用药时程：用药共计1天。10片组。
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中文通用名:洋参果冠心片
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用法用量:片剂；规格270mg；口服，一天一次，每次2160mg，用药时程：连续用药共计7天。8片组。
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中文通用名:洋参果冠心片
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用法用量:片剂；规格270mg；口服，一天一次，每次2700mg，用药时程：连续用药共计7天。10片组。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:无
|
用法用量:无
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血常规 | 单次用药：药物口服后2天 连续用药：药物口服后8天 | 安全性指标 |
| 尿常规 | 单次用药：药物口服后2天 连续用药：药物口服后8天 | 安全性指标 |
| 大便常规（含潜血） | 单次用药：药物口服后2天 连续用药：药物口服后8天 | 安全性指标 |
| 肝功能（TBil、DBil、ALT、AST、ALP、γ-GT） | 单次用药：药物口服后2天 连续用药：药物口服后8天 | 安全性指标 |
| 肾功能（BUN、Cr） | 单次用药：药物口服后2天 连续用药：药物口服后8天 | 安全性指标 |
| 血糖 | 单次用药：药物口服后2天 连续用药：药物口服后8天 | 安全性指标 |
| 心电图 | 单次用药：药物口服后2天 连续用药：药物口服后8天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘新桥 | 主任医师 | 022-27432297 | liu_xinqiao@hotmail.com | 天津市南开区鞍山西道314号 | 300193 | 天津中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院 | 刘新桥 | 中国 | 天津 | 天津 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2009-03-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 40 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2009-04-17；
试验终止日期
国内：2009-05-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
